Norepinepirine Sopiarma

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Norepinefrina Sopharma, 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Norepinefrina (Noradrenalina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Norepinefrina Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norepinefrina Sopharma
• 3. Cómo tomar Norepinefrina Sopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Norepinefrina Sopharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Norepinefrina Sopharma y para qué se utiliza

Norepinefrina Sopharma está indicada para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial a valores normales.

2. Información importante antes de tomar Norepinefrina Sopharma

Cuándo no tomar Norepinefrina Sopharma:

• si el paciente es alérgico a la norepinefrina (noradrenalina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial baja causada por hipovolemia (volumen de sangre bajo);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos anestésicos, como halotano o ciclopropano (puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Norepinefrina Sopharma, debe discutirlo con su médico o enfermera si el paciente:

• tenga diabetes;
• tenga presión arterial alta;
• tenga hipertiroidismo;
• tenga bajo nivel de oxígeno en la sangre;
• tenga alto nivel de dióxido de carbono en la sangre;
• tenga coágulos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo;
• tenga presión arterial baja debido a un infarto de miocardio;
• tenga angina de pecho (dolor en el pecho), especialmente angina de Prinzmetal;
• sea una persona de edad avanzada;
• tenga trastornos de la función hepática o renal;
• esté en riesgo de sufrir una fuga de líquido (riesgo de que la sangre o el líquido se escape del vaso a los tejidos circundantes).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la norepinefrina (noradrenalina) en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Norepinefrina Sopharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Muchos medicamentos aumentan la toxicidad de la norepinefrina (noradrenalina), como:

• medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se están tomando actualmente o se tomaron en los 14 días anteriores, así como los medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos anestésicos (especialmente gases anestésicos, como ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, beta-bloqueantes);
• linezolid (antibiótico);
• medicamentos con actividad adrenérgica y serotoninérgica (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma y los trastornos cardíacos);
• hormonas tiroideas;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos);
• alcaloides del ergot o oxitocina.

La administración de norepinefrina (noradrenalina) junto con propofol (medicamento anestésico) puede provocar la aparición del síndrome de propofol, un trastorno grave que ocurre en pacientes anestesiados con propofol en las unidades de cuidados intensivos. En este caso, el médico detectará trastornos metabólicos mediante análisis de sangre, que pueden provocar insuficiencia renal, cardíaca y la muerte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La norepinefrina (noradrenalina) puede ser perjudicial para el feto. El médico decidirá si se debe administrar Norepinefrina Sopharma.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El estado en el que se administra Norepinefrina Sopharma excluye la posibilidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Norepinefrina Sopharma contiene sodio

Una ampolla de 1 ml contiene 0,147 mmol (3,39 mg) de sodio.
Una ampolla de 4 ml contiene 0,588 mmol (13,56 mg) de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, lo que significa que esencialmente no contiene sodio.

3. Cómo tomar Norepinefrina Sopharma

Norepinefrina Sopharma se administrará en el hospital por un médico o enfermera. También se administrarán líquidos para reponer el volumen de sangre, tanto antes como durante la administración de norepinefrina (noradrenalina). En primer lugar, este medicamento se diluye y luego se administra en infusión intravenosa.
La dosis inicial de Norepinefrina Sopharma dependerá del estado del paciente. La dosis habitual es de 0,4 a 0,8 mg (de norepinefrina) por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta al tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario.
El médico verificará frecuentemente la vena en la que se administra Norepinefrina Sopharma para asegurarse de que el medicamento no se escape a los tejidos circundantes, lo que podría provocar una reacción cutánea grave, especialmente si se administra en una vena de la pierna. A veces, este medicamento puede hacer que la vena parezca más blanca de lo normal, lo que puede deberse a la fuga de norepinefrina (noradrenalina) a los tejidos; en este caso, el médico puede decidir cambiar el lugar de la infusión. Si ocurre una fuga de líquido a los tejidos, el médico administrará una inyección en el lugar de la fuga lo antes posible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norepinefrina Sopharma

La sobredosis de este medicamento es poco probable, ya que se administra en el hospital. Sin embargo, debe consultar a su médico o enfermera en caso de dudas.
Los síntomas de sobredosis son: hipertensión arterial grave, hemorragia cerebral, bradicardia, dolor de cabeza intenso, hipersensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, fiebre alta, sudoración intensa, vómitos y líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta:

• erupción cutánea picazón de inicio repentino (urticaria), edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de mareo;
• dolor y/o edema en el lugar de la inyección.

Otros posibles efectos adversos son:

• acidosis láctica (conduce a una disminución significativa del pH de la sangre, es un estado grave y potencialmente mortal causado por una concentración muy alta de ácido láctico);
• hiperglucemia (concentración alta de glucosa en la sangre);
• ansiedad;
• insomnio;
• hipertensión arterial;
• bradicardia;
• taquicardia;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• anomalías en el electrocardiograma;
• dificultad para respirar;
• dolor de cabeza;
• confusión;
• debilidad;
• temblor;
• mareo;
• ansiedad;
• glaucoma agudo;
• flujo sanguíneo reducido a las manos y los pies;
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia cardíaca, llamado choque cardiogénico;
• gangrena;
• náuseas, vómitos;
• desarrollo de tolerancia al tratamiento, lo que reduce su eficacia;
• disminución del volumen de suero sanguíneo;
• retención de orina;
• dolor, edema, irritación o úlcera en el lugar de la inyección.

El médico controlará la presión arterial y el volumen de sangre.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Norepinefrina Sopharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Norepinefrina Sopharma?

• El principio activo del medicamento es norepinefrina (noradrenalina) en forma de norepinefrina bitartrato. Cada mililitro (ml) de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 1 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 2 miligramos (mg) de norepinefrina bitartrato. Una ampolla de 1 ml contiene 1 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 2 mg de norepinefrina bitartrato. Una ampolla de 4 ml contiene 4 mg de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 8 mg de norepinefrina bitartrato. Después de la dilución adecuada, cada ml contiene 40 microgramos de norepinefrina (noradrenalina), equivalente a 80 microgramos de norepinefrina bitartrato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Norepinefrina Sopharma y qué contiene el paquete?

Este medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión (concentrado estéril). Es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas.
El producto se presenta en ampollas de vidrio incoloro con un punto de rotura marcado (punto de color), que contienen 1 ml o 4 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Los paquetes contienen 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información adicional

Bulgaria: Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonia: Norepinefrina Sopharma
Letonia: Norepinefrina Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania: Norepinefrina Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia: Norepinefrina Sopharma

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración intravenosa.

Vía y método de administración de la infusión

Administrar en forma de solución diluida a través de un catéter central.
La infusión debe realizarse a una velocidad controlada, utilizando una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un contador de gotas.
Incompatibilidades farmacéuticas
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen norepinefrina bitartrato con las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.

Uso y preparación Instrucciones de dilución:

Solo para uso único. Debe desecharse el contenido no utilizado de la ampolla.
Antes de la administración, diluir con cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o con una solución de glucosa al 5% para infusión: cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) con una solución de glucosa al 5% para infusión (1:1). Debe agregar 2 ml de concentrado a 48 ml de solución diluyente (para administración con una bomba de jeringa) o agregar 20 ml de concentrado a 480 ml de solución diluyente (para administración con un contador de gotas). En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 microgramos/ml de norepinefrina (equivalente a 80 microgramos/ml de norepinefrina bitartrato). También se pueden utilizar otras diluciones de norepinefrina diferentes a 40 microgramos/ml (ver punto 4.2). Si se utilizan otras diluciones de norepinefrina diferentes a 40 microgramos/ml, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento. Se ha demostrado la compatibilidad de las botellas de polietileno con las soluciones anteriormente descritas.
La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Todo el producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.