Noradrenaline iameln

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Noradrenalina hameln,0,2 mg/ml, solución para infusión
Noradrenalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenalina hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Noradrenalina hameln
• 3. Cómo se administra Noradrenalina hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina hameln y para qué se utiliza

Noradrenalina hameln se utiliza como medida de emergencia para aumentar la presión arterial a un nivel normal en adultos.

2. Información importante antes de recibir Noradrenalina hameln

Cuándo no debe utilizarse Noradrenalina hameln:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a productos que contienen noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene presión arterial alta, hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas), glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión intraocular), feocromocitoma (tumor raro que produce aminas catecolaminérgicas), insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca irregular y rápida (arritmia absoluta de alta frecuencia),
• si el paciente tiene enfermedad coronaria o cardiomiopatía,
• si el paciente tiene calcificación de los vasos (lesiones ateroscleróticas en los vasos),
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria.
• si el paciente tiene hipertrofia del ventrículo derecho (enfermedad cardíaca).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Noradrenalina hameln, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o deficiencia de potasio (hipocalemia),
• si el paciente tiene defectos cardíacos congénitos (foramen oval persistente, defecto septal auricular o defecto septal ventricular).

Durante la infusión de noradrenalina, el médico o la enfermera controlará constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el lugar de la infusión.
Abuso y dopaje
El uso de noradrenalina como sustancia dopante puede ser peligroso para la salud y provocar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles.

Noradrenalina hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
Se ha confirmado que algunos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina, incluyendo:

• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (como moklobemida o fenelzina) utilizados para tratar la depresión, y los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson),
• medicamentos parasimpaticolíticos (como atropina) utilizados antes de una operación quirúrgica para reducir la salivación,
• algunos medicamentos antihistamínicos (como difenhidramina, clorfenamina) utilizados para tratar alergias,
• guanetidina, reserpina, metildopa utilizados para tratar la hipertensión grave,
• levotiroxina utilizada para tratar el hipotiroidismo,
• carbazocromo y ornipresina utilizados para controlar el sangrado o prevenir la pérdida de sangre,
• alcohol,
• teofilina y sus derivados en dosis altas utilizados para tratar dificultades respiratorias, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• anestésicos (como halotano, enflurano, isoflurano) o otros anestésicos inhalatorios,
• anestésicos locales (que reducen la sensibilidad en áreas específicas del cuerpo antes de algunas operaciones quirúrgicas),
• digital (glicósido cardíaco utilizado para restaurar el funcionamiento normal del corazón),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• linezolida (antibiótico utilizado para tratar infecciones),
• azul de metileno utilizado para tratar la metemoglobinemia,

Algunos medicamentos reducen o debilitan el efecto de la noradrenalina, incluyendo:

• β-bloqueantes;
• fenotiazinas;
• α-bloqueantes (como fenoxibenzamina).

La noradrenalina reduce el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos disponibles o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de noradrenalina en mujeres embarazadas.
En ciertas circunstancias, la noradrenalina puede reducir el flujo sanguíneo a través de la placenta y causar una frecuencia cardíaca lenta en el feto no nacido. La noradrenalina puede causar vasoconstricción en el útero y provocar una condición (asfixia) en el período tardío del embarazo, en el que el feto no recibe suficiente oxígeno.
Después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, el médico debe decidir si es necesario utilizar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de noradrenalina en mujeres que están en período de lactancia.
Sin embargo, la noradrenalina no se absorbe en la boca, por lo que no se espera que la exposición a su efecto después de la lactancia tenga efectos adversos en el lactante.

Noradrenalina hameln contiene sodio

Una ampolla que contiene 50 ml de solución para infusión contiene 177,5 mg de sodio. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Noradrenalina hameln

Noradrenalina hameln se administrará al paciente en el hospital por un médico o enfermera.
Noradrenalina hameln no debe diluirse antes de su uso. Es una solución lista para usar que se encuentra en una ampolla de 50 ml.
El producto farmacéutico Noradrenalina hameln debe administrarse como infusión intravenosa a través de un puerto central venoso o a través de una cánula colocada en una vena lo suficientemente grande. Para determinar la dosis necesaria para restaurar la presión arterial normal, se debe utilizar una bomba de infusión de jeringa.
La dosis recomendada de Noradrenalina hameln depende del estado físico del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis según sea necesario.
El lugar de la infusión debe verificarse con frecuencia.

Uso de una dosis excesiva de Noradrenalina hameln

Es poco probable que se administre una dosis mayor o menor que la recomendada, ya que el paciente recibirá el medicamento en el hospital.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
Síntomas generales (sistémicos)
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca irregular, respiración superficial, dolor en el pecho, mareo, pérdida de conciencia, piel pálida o azulada y fría, edema pulmonar, y parálisis muscular respiratoria completa o grave, y síntomas gastrointestinales.
Síntomas locales
Cerca del lugar de la infusión pueden aparecer decoloraciones blancas de la piel a lo largo de la vena de infusión, así como necrosis (daño celular que causa la muerte de las células en el tejido).
Tratamiento en caso de intoxicación:
En caso de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento y recibir el tratamiento adecuado.
En caso de daño tisular, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. El área afectada debe ser tratada con un agente vasodilatador.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noradrenalina hameln puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), disminución del pH de la sangre (acidosis metabólica),
• Dolor de cabeza, sensación de inseguridad y ansiedad, temblor, nerviosismo, confusión y psicosis
• Palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida, dolor en el pecho,
• Aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), frecuencia cardíaca irregular;
• Daño a la piel y los tejidos en las extremidades debido a la disminución del flujo sanguíneo, especialmente en la piel, las membranas mucosas y los riñones;
• Sensación de frío en las extremidades;
• Dificultad para respirar y disnea;
• Salivación, náuseas, vómitos;
• Pálidez, sudoración;
• Disminución o cesación de la micción;
• Daño tisular causado por la disminución del flujo sanguíneo en el lugar de la infusión (piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Noradrenalina hameln

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar Noradrenalina hameln después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Antes de la administración, el producto farmacéutico debe ser retirado de la nevera para alcanzar una temperatura de hasta 25°C.
Almacenamiento fuera de la nevera:
Noradrenalina hameln puede almacenarse fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 6 meses. Después de este período, el medicamento debe ser destruido.
Al almacenar fuera de la nevera, el medicamento no debe ser devuelto a la nevera.
El período de almacenamiento no debe exceder la fecha de caducidad.
Para uso único. Después de la primera apertura, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
No debe utilizar este medicamento si no es claro, contiene partículas sólidas o la ampolla está dañada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina hameln?

• El principio activo del medicamento es noradrenalina (Noradrenalina) (en forma de tartrato de noradrenalina). Cada ml de solución para infusión contiene 0,4 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 0,2 mg de noradrenalina. Cada ampolla de 50 ml contiene 20 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 10 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina hameln y qué contiene el paquete?

Este medicamento se presenta como una solución para infusión lista para usar. La solución es transparente y sin color o casi sin color, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro y transparente de 50 ml, con un tapón de goma de bromobutilo gris y un tapón de aluminio del tipo "tear-off".
El paquete contiene 1, 5 o 10 ampollas.
No todas las sizes del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Guía de preparación

Noradrenalina hameln, 0,2 mg/ml, solución para infusión.
Para obtener información detallada, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.
Solo para infusión intravenosa.
pH 3,2-4,2
Osmolalidad 270-310 mOsm/kg.

Dosis

Todas las recomendaciones de dosificación se expresan en términos de noradrenalina.

La mejor manera de lograr la estabilización de la presión arterial es mediante la administración de una infusión intravenosa, por ejemplo, utilizando una bomba de infusión de jeringa. Dependiendo del estado actual del sistema circulatorio, la bomba de infusión de jeringa debe estar configurada para administrar a una velocidad de 0,3 ml/hora (lo que equivale a 1 microgramo/minuto) a 6 ml/hora (lo que equivale a 20 microgramos/minuto).
La dosis
depende
del
estado
actual
de
la
situación
hemodinámica
del
paciente
y
es
de
1-20
microgramos/minuto en pacientes adultos, lo que equivale a 0,014-0,28 microgramos por kilogramo de peso corporal del paciente por minuto. Dependiendo de la situación clínica, puede ser necesario utilizar dosis más altas.
La disminución del volumen de sangre (hipovolemia) y la acidosis (acidosis) reducen la eficacia de la noradrenalina, lo que debe ser compensado lo antes posible.
El producto farmacéutico Noradrenalina hameln no debe diluirse antes de su uso. Se presenta en una forma lista para usar.
La dilución no intencional del producto farmacéutico Noradrenalina hameln puede provocar la administración de una dosis demasiado baja a los pacientes y una hipotensión persistente y peligrosa para la vida.
El producto farmacéutico Noradrenalina hameln debe administrarse como infusión intravenosa a través de un puerto central venoso o a través de una cánula colocada en una vena lo suficientemente grande para minimizar el riesgo de extravasación y la necrosis tisular subsiguiente.
No se recomienda la administración de una dosis única manual para preparar la infusión.
Debe tener cuidado al cambiar las jeringas para evitar la inestabilidad hemodinámica. Se recomienda la administración continua del medicamento utilizando un conjunto de bombas dobles con un tubo de extensión para reducir el volumen del espacio muerto.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Se han informado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen tartrato de noradrenalina con las siguientes sustancias: agentes alcalinos o con propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro sódico, estreptomicina.

Precauciones especiales de almacenamiento

Debe almacenar en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Antes de la administración, el producto farmacéutico debe ser retirado de la nevera para alcanzar una temperatura de hasta 25°C.
Almacenamiento fuera de la nevera:
El producto farmacéutico Noradrenalina hameln puede almacenarse fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 6 meses. Después de este período, el producto debe ser destruido.
Al almacenar fuera de la nevera, el producto farmacéutico no debe ser devuelto a la nevera.
El período de almacenamiento no debe exceder la fecha de caducidad.