Noradrenalin Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noradrenalina Kalceks, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Noradrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenalina Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Noradrenalina Kalceks
• 3. Cómo usar Noradrenalina Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina Kalceks y para qué se utiliza

Noradrenalina Kalceks contiene noradrenalina y actúa como un medicamento vasoconstrictor (causa la contracción de los vasos sanguíneos). Noradrenalina Kalceks está indicado para uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial a valores normales.

2. Información importante antes de usar Noradrenalina Kalceks

Cuándo no usar Noradrenalina Kalceks

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene presión arterial baja causada por una disminución del volumen de sangre
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Noradrenalina Kalceks, el paciente debe discutir con su médico o enfermera si:

• tiene diabetes
• tiene insuficiencia hepática
• tiene trastornos graves de la función renal
• tiene presión arterial alta
• tiene hipertiroidismo
• tiene una baja concentración de oxígeno en la sangre
• tiene una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre
• tiene una presión intracraneal elevada (presión dentro del cráneo)
• tiene coágulos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos o otras partes del cuerpo
• tiene una presión arterial baja causada por un infarto de miocardio
• tiene un tipo de angina de pecho (dolor en el pecho) llamado angina de Prinzmetal
• tiene trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón (enfermedad cardíaca)
• ha tenido un infarto de miocardio recientemente
• tiene trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), lo que puede requerir una reducción de la dosis
• es una persona de edad avanzada

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Noradrenalina Kalceks y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se toman actualmente o que se han tomado en los últimos 14 días
• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "tricíclicos", como la imipramina o la desipramina
• medicamentos que afectan los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, como los utilizados para tratar el asma y las enfermedades cardíacas
• linezolid (un antibiótico)
• medicamentos anestésicos (especialmente los anestésicos inhalatorios, como el ciclopropano, el halotano, el cloroformo, el enflurano)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (como la guanetidina, la reserpina, la metildopa, los alfa- y beta-bloqueadores)
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar las enfermedades cardíacas)
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para estimular los espasmos uterinos)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado para tratar los trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado para tratar la obesidad)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (alcaloides del cornezuelo)
• litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)

La administración concomitante de noradrenalina con propofol (un medicamento anestésico) puede causar el síndrome de infusión de propofol (PRIS), un trastorno grave que puede ocurrir en pacientes anestesiados con propofol en unidades de cuidados intensivos. En tal caso, el médico puede detectar trastornos metabólicos mediante análisis de sangre, que pueden llevar a una insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. La noradrenalina puede tener un efecto nocivo en el feto no nacido. El médico decidirá si se debe administrar noradrenalina. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Como muchos medicamentos pasan a la leche materna, se debe tener precaución al administrar noradrenalina a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información disponible, por lo que no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas.

Noradrenalina Kalceks contiene sodio

Las ampollas que contienen 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml de concentrado para solución para infusión contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para solución para infusión contiene 26,4 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 1,32% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para solución para infusión contiene 33 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 1,65% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Noradrenalina Kalceks

La noradrenalina se administra en el hospital por un médico o enfermera. El medicamento se diluye primero y luego se administra en infusión intravenosa. La dosis inicial de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual es de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario. El médico también monitoreará la presión arterial y el volumen de sangre del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina Kalceks

El uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable, ya que el medicamento se administra en el hospital. Sin embargo, en caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera. Los síntomas que pueden ocurrir si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza severo, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración excesiva y vómitos, líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta:

• erupción cutánea picazón (urticaria) de inicio repentino, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo
• dolor y/o edema en el lugar de la inyección.

Debe informar a su médico o enfermera lo antes posible si experimenta:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolores de cabeza, temblores
• frecuencia cardíaca disminuida o acelerada
• trastornos del ritmo cardíaco
• anomalías en el electrocardiograma
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia cardíaca, llamado "choque cardiogénico"
• debilidad del músculo cardíaco debido a estrés físico o emocional severo, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• presión arterial alta, disminución del flujo de oxígeno a algunos órganos (hipoxia)
• disminución del flujo sanguíneo a las manos y los pies (extremidades frías, pálidas y/o dolorosas)
• gangrena (necrosis tisular)
• disminución del volumen de plasma sanguíneo
• dificultad para respirar
• palidez, cicatrices en la piel, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón
• náuseas, vómitos
• retención de orina
• irritación o úlcera en el lugar de la inyección

En caso de sensibilidad o sobredosis, pueden ocurrir con más frecuencia los siguientes efectos adversos: presión arterial muy alta, sensibilidad anormal a la luz o intolerancia a la luz, dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración excesiva y vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 00. Fax: +34 91 596 24 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Noradrenalina Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Fecha de caducidad después de la primera apertura de la ampolla. Después de abrir, debe prepararse de inmediato la solución diluida. Período de validez después de la dilución. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 48 horas a 25°C y entre 2 y 8°C, después de la dilución a 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), o en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%). Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina Kalceks?

El principio activo del medicamento es la noradrenalina. Cada 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 1 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 2 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 2 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 4 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 5 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 5 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 8 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina tartrato equivalente a 10 mg de noradrenalina. Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina Kalceks y qué contiene el paquete?

Una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas visibles. 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml de solución se encuentran en ampollas de vidrio incoloro tipo I con un punto de rotura. Las ampollas se encuentran en una caja de cartón y en una caja de papel. Tamaños del paquete: 5 o 10 ampollas. No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS. Krustpils iela 71E. LV-1057 Rīga. Letonia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca. Noradrenalina Kalceks. Austria. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Bélgica. Noradrenalina (Norepinefrina) Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión / solución para perfusión / concentrado para solución para infusión. República Checa. Norepinefrina Kalceks. Estonia. Norepinefrina Kalceks. Finlandia. Noradrenalina Kalceks. Francia. Noradrenalina tartrato Kalceks 1 mg/ml solución para perfusión. Alemania. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Hungría. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Irlanda. Noradrenalina (Norepinefrina) 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Italia. Norepinefrina Kalceks. Letonia. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Lituania. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Noruega. Noradrenalina Kalceks. Polonia. Noradrenalina Kalceks. Portugal. Noradrenalina Kalceks. Rumania. Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Eslovaquia. Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. España. Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Suecia. Noradrenalina Kalceks. Países Bajos. Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para infusión. Reino Unido (Irlanda del Norte). Noradrenalina (Norepinefrina) 1 mg/ml concentrado para solución para infusión.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Vía de administración. Administración intravenosa después de la dilución. Administrar como solución diluida a través de un catéter central. La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un contador de gotas. No debe usarse el medicamento sin diluir. Incompatibilidades farmacéuticas. Se ha demostrado que las soluciones para infusión que contienen tartrato de noradrenalina son incompatibles con los siguientes componentes: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los enumerados a continuación. Instrucciones para la dilución. Solo para uso único. Debe eliminarse el contenido no utilizado de la ampolla. La solución debe inspeccionarse antes de su uso. No debe usarse la solución si contiene partículas o cuerpos extraños visibles. No debe usarse la solución para infusión si tiene color marrón. Diluir antes del uso mediante:

• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Agregar 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones de dilución mencionadas anteriormente) para administrar mediante una bomba de jeringa o agregar 20 ml de concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones de dilución mencionadas anteriormente) para administrar mediante un contador de gotas. En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/litro de noradrenalina (lo que equivale a 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina). También se pueden utilizar diluciones de noradrenalina diferentes a 40 mg/litro. Cuando se utilicen diluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento. El producto es compatible con bolsas para infusión de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilenvinilo (EVA) o polietileno (PE). Instrucciones para abrir las ampollas

• 1) Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, debe golpear suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color (ver imágenes a continuación).

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.