Levonor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Noradrenalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levonor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levonor
• 3. Cómo tomar Levonor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levonor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levonor y para qué se utiliza

Levonor contiene noradrenalina como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Levonor causa la contracción de los vasos sanguíneos periféricos, el aumento de la presión arterial y la estimulación de la función cardíaca. Esta acción del medicamento se utiliza cuando se produce una caída brusca de la presión arterial en situaciones que ponen en peligro la vida.
Levonor se utiliza:

• por vía intravenosa en estados graves de hipotensión para restaurar la presión arterial normal.

2. Información importante antes de tomar Levonor

Advertencia: en situaciones que ponen en peligro la vida, no hay contraindicaciones absolutas para la administración de Levonor

Levonor.

Cuándo no tomar Levonor

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una forma de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal;
• si el paciente tiene enfermedades trombóticas (trombosis de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en el corazón, los intestinos);
• si se administran simultáneamente ciertos medicamentos inhalados utilizados para la anestesia (halotano, ciclopropano);
• si el paciente tiene hipoxia (disminución del suministro de oxígeno a los órganos) o una concentración excesiva de dióxido de carbono.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levonor, debe discutirlo con su médico.
El médico tendrá especial cuidado al administrar Levonor y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente es anciano o está debilitado.

Niños

Levonor no está destinado a niños.

Levonor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, si es posible y su estado lo permite.
Si es posible, el paciente debe informar a su médico si ha tomado o está tomando ciertos medicamentos antidepresivos del grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, el médico decidirá si se puede administrar Levonor, ya que la noradrenalina puede ser perjudicial para el feto no nacido.
No hay datos sobre la administración de noradrenalina en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica - Levonor se utiliza en situaciones que ponen en peligro la vida.

Levonor contiene pirosulfuro de sodio y sodio

El medicamento contiene pirosulfuro de sodio (E 223), que puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
Ampolla de 1 ml
El medicamento contiene 3,39 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 1 ml.
Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 4 ml
El medicamento contiene 13,56 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 4 ml.
Esto equivale al 0,68% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en: solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa o solución isotónica de glucosa en solución salina fisiológica (solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio 1:1). El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la dilución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Levonor

Levonor siempre se administra por personal médico especializado.
El medicamento debe administrarse después de la dilución, lentamente, por infusión intravenosa (con el equipo adecuado, con una velocidad de administración controlada).
La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende de la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Levonor

Después de la administración de dosis grandes del medicamento, que exceden las recomendadas, especialmente durante muchas horas, se han observado: hipertensión arterial grave, ralentización del ritmo cardíaco y otras alteraciones de la función cardíaca. Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, vómitos, dolor en el pecho, palidez, sudoración excesiva.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento excesivo de la presión arterial, que puede ir acompañado de isquemia periférica de los tejidos;
• dolor de cabeza, isquemia de las extremidades (que puede ser causa de cambios gangrenosos, llamados gangrena de las extremidades);
• ralentización excesiva de la función cardíaca (por debajo de 60 latidos por minuto);
• alteraciones del ritmo cardíaco (en pacientes con disminución del suministro de oxígeno a los órganos o con concentración excesiva de dióxido de carbono en el organismo, durante la administración de medicamentos inhalados utilizados para la anestesia), cardiomiopatía inducida por estrés (que se manifiesta más comúnmente por: dolor en el pecho, disnea, ansiedad, pérdida del conocimiento, alteraciones del ritmo cardíaco;
• disminución del volumen del plasma (componente líquido de la sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levonor

Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levonor

• El principio activo del medicamento es la noradrenalina. Cada ml de concentrado contiene 1 mg de noradrenalina (en forma de noradrenalina vinil). La ampolla de 1 ml contiene 1 mg de noradrenalina. La ampolla de 4 ml contiene 4 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfuro de sodio (E223), agua para inyección.

Cómo se presenta Levonor y qué contiene el paquete

Levonor es un concentrado incoloro.
Ampollas de vidrio incoloras que contienen 1 ml o 4 ml de concentrado, envasadas en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene: 10 ampollas de 1 ml o 5 ampollas de 4 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Noradrenalina

Método de preparación de Levonor para la administración

• Para la dilución del medicamento, se permite el uso de las siguientes soluciones para infusión:
• solución al 5% de glucosa,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución isotónica de glucosa en solución salina fisiológica (solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio 1:1).
• La dilución debe prepararse en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Debido a la posibilidad de incompatibilidad farmacéutica, no debe mezclarse el medicamento con sustancias con pH alcalino o propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (ver figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.
Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia sí - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar esté por encima del punto de color.
Presione según la flecha que aparece en la figura 3.
Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Figura 1
Figura 2
Figura 3

Método de administración de Levonor

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión, después de la dilución (método de dilución - ver a continuación), a través de un puerto de entrada en una vena central o a través de una cánula colocada en una vena lo suficientemente grande, como las venas del antebrazo, las venas del pliegue del codo o la vena yugular externa, para minimizar el riesgo de extravasación y la consiguiente necrosis tisular. La velocidad de la infusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un contador de gotas.
Método de dilución

• 1. Si la noradrenalina se va a administrar utilizando una bomba de jeringa: 2 mg de noradrenalina (2 ml de Levonor 1 mg/ml) agregar a 48 ml de diluyente.
• 2. Si la noradrenalina se va a administrar utilizando un contador de gotas: 20 mg de noradrenalina (20 ml de Levonor 1 mg/ml) agregar a 480 ml de diluyente.

La concentración de noradrenalina obtenida después de la dilución en ambos casos es de 40 mg/l. Si es necesario utilizar una dilución diferente, debe calcularse cuidadosamente la dosis.
En caso de administración de noradrenalina en venas periféricas, debe utilizarse una concentración de 20 mg/l (por ejemplo, 1 ml de producto agregar a 49 ml de diluyente) o menor.
La dilución debe prepararse en condiciones asépticas controladas y validadas.
El líquido preparado, en el rango de concentraciones de 10 mg/l (0,01 mg/ml) a 40 mg/l (0,04 mg/ml), es estable química y físicamente durante 24 horas a una temperatura por debajo de 30°C, no requiere protección contra la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
ADVERTENCIA:El medicamento con un color alterado no es apto para su uso.

Dosis

Adultos
La dosis se determina individualmente, dependiendo del estado del paciente.
Durante la administración, es obligatoria la monitorización constante de la presión arterial.
Inicialmente 10 ml/hora a 20 ml/hora (0,16 ml/minuto a 0,33 ml/minuto), lo que equivale a 0,4 mg/hora a 0,8 mg/hora de noradrenalina.
En caso de administración en una vena periférica, la noradrenalina debe administrarse a una dosis de hasta 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto; las dosis más altas solo deben administrarse durante un período breve, hasta que se pueda colocar un catéter central.
Si la administración de noradrenalina es necesaria durante un período de más de 12 horas, también debe considerarse la colocación de un catéter central.
Las dosis de mantenimiento - la velocidad de la infusión depende de los valores de la presión arterial. El objetivo del tratamiento es alcanzar un valor de presión arterial sistólica en el límite inferior de la normalidad (100-120 mm Hg) o alcanzar un valor adecuado de presión arterial media (por encima de 80 mm Hg).
Duración del tratamiento: la noradrenalina debe administrarse hasta que se produzca una mejora en el estado del paciente. Durante la administración del medicamento, el paciente debe estar bajo monitorización.
Pacientes ancianos
Ver el punto 2, subpunto "Precauciones y advertencias".
Niños
No se recomienda su uso.

Durante el uso de Levonor, debe:

• controlar frecuentemente la presión arterial y la velocidad de la infusión. Cuando se administra noradrenalina por vía periférica, el manguito para medir la presión no debe colocarse en la extremidad con el acceso vascular;
• administrar noradrenalina solo a pacientes con un lecho vascular adecuadamente lleno (adecuadamente hidratados);
• controlar frecuentemente el lugar de la infusión y evitar la administración del medicamento fuera del vaso, ya que puede producirse necrosis tisular. El lugar donde se produjo la extravasación debe tratarse con fentolamina.

Al administrar noradrenalina por vía periférica, la anatomía de la vena en la que se administra el medicamento tiene un efecto sobre la seguridad de la administración. Se ha observado una mayor frecuencia de extravasación en el caso de la administración en lugares con venas más pequeñas o con circulación más lenta, como las áreas de la muñeca o la articulación del tobillo. Las venas más grandes (como las venas del antebrazo, las venas del pliegue del codo o la vena yugular externa) garantizan una dilución adecuada de la noradrenalina y son menos propensas a la contracción.
Al utilizar una infusión continua de noradrenalina en una vena periférica, no debe administrar otros medicamentos a través del mismo acceso.