Noradrenaline Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noradrenalina Zentiva, 1 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Noradrenalina (Norepinefrina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenalina Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noradrenalina Zentiva
• 3. Cómo tomar Noradrenalina Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina Zentiva y para qué se utiliza

Noradrenalina Zentiva contiene la sustancia activa noradrenalina (norepinefrina) (en forma de bitartrato). Está indicado para su uso en pacientes adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial a valores normales.

2. Información importante antes de tomar Noradrenalina Zentiva

Cuándo no debe tomarse Noradrenalina Zentiva

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene presión arterial baja debido a una disminución del volumen de sangre.
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos inhalatorios, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).
• si el paciente es anciano y padece bloqueo o estrechamiento de las arterias en las piernas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Noradrenalina Zentiva, el paciente debe discutir con su médico o enfermera si:

• toma medicamentos para la diabetes
• toma medicamentos para la hipertensión
• toma medicamentos para la tiroides
• toma medicamentos para la ansiedad o la depresión
• tiene problemas de circulación sanguínea
• tiene problemas de ritmo cardíaco
• tiene problemas de función renal

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Noradrenalina Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Noradrenalina Zentiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se están tomando actualmente o que se tomaron en los últimos 14 días
• medicamentos para la depresión llamados "tricíclicos", como la imipramina o la desipramina
• medicamentos que afectan los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, como los utilizados para tratar el asma y las enfermedades cardíacas
• linezolida (un antibiótico)
• medicamentos anestésicos (especialmente los anestésicos inhalatorios, como el ciclopropano, el halotano, el cloroformo y el enflurano)
• medicamentos para la hipertensión (como la guanetidina, la reserpina, la metildopa, los bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos)
• medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar las enfermedades cardíacas)
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para estimular los espasmos uterinos)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado para tratar los trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado para tratar la obesidad)
• medicamentos para tratar la migraña (alcaloides del cornezuelo)
• litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)

Síndrome de infusión de propofol (PRIS)
La administración conjunta de noradrenalina y propofol (un medicamento anestésico) puede provocar el desarrollo del síndrome de infusión de propofol, un trastorno grave que ocurre en pacientes anestesiados con propofol en unidades de cuidados intensivos. En base a los análisis de sangre, el médico determinará si hay trastornos metabólicos, que pueden provocar insuficiencia renal, cardíaca y la muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La noradrenalina puede dañar al feto. El médico decidirá si se debe administrar Noradrenalina Zentiva.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se debe tener precaución al administrar noradrenalina a una mujer en período de lactancia, ya que muchos medicamentos pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos o operar máquinas si el paciente está tomando Noradrenalina Zentiva.

Noradrenalina Zentiva contiene sodio

Noradrenalina Zentiva contiene 13,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolleta de 4 mL y 33,3 mg de sodio en cada ampolleta de 10 mL. Esto equivale al 0,7% y al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Noradrenalina Zentiva

Noradrenalina Zentiva se administrará en el hospital por un médico o enfermera.
También se administrarán líquidos para reponer el volumen de sangre, tanto antes como durante la administración de Noradrenalina Zentiva. Primero, el medicamento se diluye y luego se administra en infusión intravenosa.

Dosis

La dosis inicial de Noradrenalina Zentiva dependerá del estado del paciente.
La dosis habitual es de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario.

Administración

El médico verificará frecuentemente la vena en la que se administra Noradrenalina Zentiva para asegurarse de que el medicamento no se filtre a los tejidos circundantes, lo que podría provocar una reacción cutánea grave, especialmente si se administra en una vena de la pierna. A veces, el medicamento puede hacer que la vena se vuelva más blanca de lo normal, lo que puede deberse a la fuga de Noradrenalina Zentiva a los tejidos; en tal caso, el médico puede decidir cambiar el lugar de la infusión. Si se produce una fuga a los tejidos, el médico administrará una inyección en el lugar de la fuga lo antes posible.
El médico controlará la presión arterial y el volumen de sangre del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina Zentiva

El uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable, ya que el medicamento se administra en el hospital.
Sin embargo, en caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis son: presión arterial muy alta, hemorragia cerebral, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, fiebre, sudoración intensa, vómitos y líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noradrenalina Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• erupción cutánea con picazón que aparece repentinamente (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, las piernas, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de mareo.
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de la inyección.

Otros posibles efectos adversos son:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolor de cabeza, temblor
• frecuencia cardíaca disminuida o acelerada
• trastornos del ritmo cardíaco
• anomalías en el electrocardiograma
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia cardíaca, llamado "choque cardiogénico"
• debilidad del músculo cardíaco debido a estrés físico o emocional intenso, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• presión arterial alta, disminución del flujo de oxígeno a algunos órganos (hipoxia)
• disminución del flujo sanguíneo a las manos y los pies (extremidades frías, pálidas y (o) dolorosas)
• gangrena (muerte del tejido debido a la falta de flujo sanguíneo o infección bacteriana grave)
• disminución del volumen de plasma sanguíneo
• dificultad para respirar
• palidez, cicatrices en la piel, decoloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón;
• náuseas, vómitos
• retención de orina
• irritación o úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o la ampolleta, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Las ampolletas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 22°C ± 2°C con exposición a la luz del día y a una temperatura de 30°C para el concentrado diluido en una solución al 5% de glucosa (p/v), solución al 0,9% de cloruro de sodio (p/v) y solución al 0,45% de cloruro de sodio (p/v) con una solución al 5% de glucosa (p/v).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de conservación recae en el usuario y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina Zentiva?

• La sustancia activa es noradrenalina (norepinefrina). Cada mL de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 1 mg de noradrenalina (norepinefrina). Una ampolleta que contiene 1 mL de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 1,0 mg de noradrenalina. Una ampolleta que contiene 4 mL de concentrado para solución para infusión contiene

noradrenalina bitartrato equivalente a 4,0 mg de noradrenalina.
Una ampolleta que contiene 10 mL de concentrado para solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 10,0 mg de noradrenalina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina Zentiva y qué contiene el paquete?

El concentrado para solución para infusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
El producto se presenta en ampolletas de vidrio incoloro tipo I, de 1 mL, 4 mL o 10 mL, con una tapa de plástico en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 10 ampolletas de 1 mL; 5, 10 o 50 ampolletas de 4 mL y 10 ampolletas de 10 mL.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Norepinefrina Zentiva
Dinamarca, Noruega, Suecia: Noradrenalina Zentiva
Polonia: Noradrenalina Zentiva
Eslovaquia: Noradrenalina Zentiva
Eslovenia: Noradrenalina Zentiva
España: Noradrenalina Zentiva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2025
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Noradrenalina Zentiva, 1 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Administración intravenosa.

Vía y método de administración de la infusión

Debe administrarse en forma de solución diluida a través de un acceso venoso central.
La infusión debe realizarse a una velocidad controlada, utilizando una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un contador de gotas.
Incompatibilidades farmacéuticas:
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen noradrenalina bitartrato con los siguientes compuestos: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.

Uso y preparación Instrucciones de dilución

Solo para uso único. Debe desecharse el contenido no utilizado de la ampolleta.
La solución debe inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse este medicamento si la solución contiene partículas sólidas visibles. No debe utilizarse la solución si tiene un color marrón.
Debe diluirse utilizando uno de los solventes siguientes: solución al 5% de glucosa (p/v), solución al 0,9% de cloruro de sodio (p/v) o solución al 0,45% de cloruro de sodio (p/v) con solución al 5% de glucosa (p/v).
Factor de dilución (por ejemplo):
Agregar 1 mL de concentrado a 24 mL de solución (solvente).
Agregar 2 mL de concentrado a 48 mL de solución (solvente).
Agregar 4 mL de concentrado a 96 mL de solución (solvente).
Agregar 10 mL de concentrado a 240 mL de solución (solvente).
Agregar 20 mL de concentrado a 480 mL de solución (solvente).
En cada caso, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/L de noradrenalina (lo que equivale a 80 mg/L de noradrenalina bitartrato). El medicamento también puede diluirse a concentraciones diferentes a 40 mg/L de noradrenalina. Si se diluye a una concentración diferente a 40 mg/L de noradrenalina, antes de iniciar el tratamiento, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 22°C ± 2°C con exposición a la luz del día y a una temperatura de 30°C para el concentrado diluido en una solución al 5% de glucosa (p/v), solución al 0,9% de cloruro de sodio (p/v) y solución al 0,45% de cloruro de sodio (p/v) con solución al 5% de glucosa (p/v).
Solo se pueden utilizar soluciones claras, incoloras y sin partículas sólidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de conservación recae en el usuario y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.
Todos los residuos del medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.