Noradrenaline Sviss2care

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noradrenalina Swiss2Care

1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Noradrenalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenalina Swiss2Care y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noradrenalina Swiss2Care
• 3. Cómo tomar Noradrenalina Swiss2Care
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina Swiss2Care
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina Swiss2Care y para qué se utiliza

Noradrenalina Swiss2Care contiene noradrenalina y actúa como un medicamento vasoconstrictor (provoca la contracción de los vasos sanguíneos). Noradrenalina Swiss2Care está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial a valores normales.

2. Información importante antes de tomar Noradrenalina Swiss2Care

Cuándo no tomar Noradrenalina Swiss2Care

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene presión arterial baja debido a una disminución del volumen de sangre
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos anestésicos, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noradrenalina Swiss2Care, el paciente debe discutir con su médico o enfermera si:

• tenga diabetes
• tenga insuficiencia hepática
• tenga trastornos graves de la función renal
• tenga presión arterial alta
• tenga hipertiroidismo
• tenga una concentración baja de oxígeno en la sangre
• tenga una concentración alta de dióxido de carbono en la sangre
• tenga presión intracraneal aumentada (presión dentro del cráneo)
• tenga coágulos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos o otras partes del cuerpo
• tenga presión arterial baja debido a un infarto de miocardio
• tenga un tipo de angina de pecho (dolor en el pecho) llamado angina de Prinzmetal
• tenga trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón (enfermedad cardíaca)
• haya tenido un infarto de miocardio recientemente
• tenga trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), lo que puede requerir una reducción de la dosis
• sea una persona de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Noradrenalina Swiss2Care y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se están tomando actualmente o se tomaron en los últimos 14 días
• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "tricíclicos", por ejemplo, imipramina o desipramina
• medicamentos que afectan los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados para tratar el asma y las enfermedades cardíacas
• linezolid (un antibiótico)
• medicamentos anestésicos (especialmente los anestésicos inhalados, como ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-bloqueadores)
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar las enfermedades cardíacas)
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para estimular los contracciones uterinas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado para tratar los trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado para tratar la obesidad)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (alcaloides del cornezuelo)
• litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)

La administración concomitante de noradrenalina con propofol (un medicamento anestésico) puede provocar la aparición del síndrome de infusión de propofol (PRIS) - un trastorno grave que ocurre en pacientes anestesiados con propofol en las unidades de cuidados intensivos. En tal caso, el médico determinará, en base a los análisis de sangre, trastornos metabólicos que pueden provocar insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La noradrenalina puede tener un efecto nocivo en el feto. El médico decidirá si se debe administrar noradrenalina. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Como muchos medicamentos pasan a la leche materna, se debe tener precaución al administrar noradrenalina a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información disponible, por lo que no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

Noradrenalina Swiss2Care contiene sodio

Las ampollas que contienen 4 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 26,4 mg de sodio (el componente principal de la sal común). Esto equivale al 1,32% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Noradrenalina Swiss2Care

La noradrenalina se administra en el hospital por un médico o enfermera. El medicamento se diluye primero y luego se administra en infusión intravenosa. La dosis inicial de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual es de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario. El médico también monitoreará la presión arterial y el volumen de sangre del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina Swiss2Care

El uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable, ya que el medicamento se administra en el hospital. Sin embargo, en caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera. Los síntomas que pueden ocurrir si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza severo, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración excesiva y vómitos, líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noradrenalina Swiss2Care puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera si experimenta:

• erupción cutánea con picazón (urticaria) de inicio repentino, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de la inyección.

Debe informar lo antes posible a su médico o enfermera si experimenta:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolores de cabeza, temblores
• frecuencia cardíaca disminuida o acelerada
• trastornos del ritmo cardíaco
• anomalías en el electrocardiograma
• un tipo de insuficiencia cardíaca potencialmente mortal, llamado "choque cardiogénico"
• debilidad del músculo cardíaco debido a estrés físico o emocional severo, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• presión arterial alta, disminución del flujo de oxígeno a algunos órganos (hipoxia)
• disminución del flujo sanguíneo a las manos y los pies (extremidades frías, pálidas y (o) dolorosas)
• gangrena (necrosis tisular)
• disminución del volumen de plasma sanguíneo
• dificultad para respirar
• pálidez, cicatrices en la piel, coloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón
• náuseas, vómitos
• retención de orina
• irritación o úlcera en el lugar de la inyección

En caso de sensibilidad o sobredosis, pueden ocurrir con más frecuencia los siguientes efectos adversos: presión arterial muy alta, sensibilidad anormal a la luz o intolerancia a la luz, dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración excesiva y vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo. La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Swiss2Care

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Fecha de caducidad después de la primera apertura de la ampolla. Después de abrir, debe prepararse inmediatamente la solución diluida. Período de validez después de la dilución. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 48 horas a 25°C después de la dilución a 4 mg/litro de noradrenalina en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). La protección contra la luz no es necesaria. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente, y el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso dependen del usuario y generalmente no deben exceder las 12 horas a 25°C en una jeringa de plástico para una bomba de infusión. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina Swiss2Care?

• El principio activo es noradrenalina. Cada 1 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 1 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 4 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene noradrenalina bitartrato equivalente a 8 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina Swiss2Care y qué contiene el paquete?

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólicas visibles. 4 ml o 8 ml de solución se encuentran en ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón. Tamaño del paquete: 10 ampollas

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación y fabricante:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Fabricante:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray- lès-Tours
Francia
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Francia

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Número de autorización de importación paralela: 217/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.10.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Vía de administración
Administración intravenosa después de la dilución.
Administrar como solución diluida a través de un acceso venoso central. La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de infusión, una bomba de jeringa o un contador de gotas. No debe utilizarse el medicamento sin diluir.
Incompatibilidades farmacéuticas
Se ha demostrado que las soluciones para infusión que contienen noradrenalina bitartrato son incompatibles con los siguientes componentes: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos excepto los enumerados a continuación.
Instrucciones de dilución
Solo para uso único. Debe eliminarse el contenido no utilizado de la ampolla.
La solución debe inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse la solución si contiene partículas o cuerpos sólidos visibles. No debe utilizarse la solución para infusión si tiene un color marrón.
Diluir antes del uso mediante:

• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Agregar 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones de dilución mencionadas anteriormente) para administrar mediante una bomba de jeringa o agregar 20 ml de concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones de dilución mencionadas anteriormente) para administrar mediante un contador de gotas. En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/litro de noradrenalina (lo que equivale a 80 mg/litro de noradrenalina bitartrato). También se pueden utilizar diluciones de noradrenalina diferentes a 40 mg/litro. En caso de utilizar diluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento. El producto es compatible con bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo (EVA) o polietileno (PE).
Instrucciones de apertura de las ampollas

• 1) Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si en la parte superior de la ampolla hay solución, debe golpear suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color (ver imágenes a continuación).

Todo el producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.