Noradrenaline Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Noradrenalina (Norepinefrina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenaline Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Noradrenaline Kabi
• 3. Cómo usar Noradrenaline Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenaline Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenaline Kabi y para qué se utiliza

Noradrenaline Kabi contiene noradrenalina (norepinefrina) y actúa como un medicamento vasoconstrictor (causa la contracción de los vasos sanguíneos).
Noradrenaline Kabi está indicado para uso en pacientes adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial a valores normales.

2. Información importante antes de usar Noradrenaline Kabi

Cuándo no usar Noradrenaline Kabi

• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial baja causada por una disminución del volumen de sangre;
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos inhalados, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Noradrenaline Kabi, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente:

• tenga diabetes;
• tenga trastornos de la función hepática o renal;
• tenga presión arterial alta;
• tenga hipertiroidismo;
• tenga una baja concentración de oxígeno en la sangre;
• tenga una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre;
• tenga una presión intracraneal elevada (presión dentro del cráneo);
• tenga coágulos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo;
• tenga una presión arterial baja debido a un infarto de miocardio;
• tenga angina de pecho (dolor en el pecho), especialmente angina de Prinzmetal;
• tenga trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón;
• haya tenido un infarto de miocardio recientemente;
• tenga trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), lo que puede requerir una reducción de la dosis;
• sea un paciente anciano.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico estará monitoreando constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca (pulso) y el lugar de administración.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Noradrenaline Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se están utilizando actualmente o han sido utilizados en los últimos 14 días;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "tricíclicos antidepresivos" (por ejemplo, imipramina o desipramina);
• linezolid (antibiótico);
• anestésicos (especialmente anestésicos inhalados, como ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano);
• medicamentos que afectan los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados para tratar el asma y las enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-adrenolíticos);
• alcaloides de la rauwolfia;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar las enfermedades cardíacas);
• levodopa (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• hormonas tiroideas;
• oxitocina (utilizada para estimular los espasmos uterinos);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias, por ejemplo, clorfeniramina, tripelenamina);
• anfetamina;
• doxapram (utilizado para tratar los trastornos respiratorios);
• mazindol (utilizado para tratar la obesidad);
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (alcaloides del cornezuelo);
• litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos);
• vasopresina, desmopresina (antidiuréticos, que reducen la cantidad de orina producida).

La administración concomitante de noradrenalina con propofol (un medicamento anestésico) puede causar el síndrome de infusión de propofol (PRIS) - un trastorno grave que ocurre en pacientes anestesiados con propofol en unidades de cuidados intensivos. En tal caso, el médico determinará, en base a análisis de sangre, trastornos metabólicos que pueden llevar a la insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y la muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Noradrenaline Kabi puede tener un efecto perjudicial en el feto no nacido. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si se debe administrar Noradrenaline Kabi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas mientras esté bajo el efecto de Noradrenaline Kabi.

Noradrenaline Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de concentrado. Esto corresponde al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi se administra en el hospital por un médico o enfermera. El medicamento se diluye primero y luego se administra en infusión intravenosa.
La dosis recomendada de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual es de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenaline Kabi

El uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable, ya que el medicamento se administra en el hospital. Sin embargo, debe consultar a su médico o enfermera en caso de cualquier duda.
Los síntomas que pueden ocurrir si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza intenso, hemorragia cerebral, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, fiebre alta, sudoración intensa, vómitos y líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noradrenaline Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados es desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta:

• erupción cutánea picazón (urticaria) de inicio repentino, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo;
• dolor y (o) edema en el lugar de la inyección.

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico;
• dolores de cabeza, temblores;
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma agudo);
• disminución o aceleración de la frecuencia cardíaca;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• anomalías en el electrocardiograma;
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia cardíaca, llamado "shock cardiogénico";
• debilidad del músculo cardíaco debido a estrés físico o emocional intenso, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda;
• presión arterial alta, disminución del flujo sanguíneo a ciertos órganos (hipoxia);
• disminución del flujo sanguíneo a las manos y los pies (miembros fríos, pálidos y (o) dolorosos);
• gangrena (necrosis tisular);
• disminución del volumen de plasma sanguíneo;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos;
• pálidos, cicatrices en la piel, decoloración azulada de la piel, sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón;
• retención de orina;
• irritación o úlcera (daño a las células, que causa la muerte de las células en el tejido) en el lugar de la inyección.

El médico controlará la presión arterial y el volumen de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenaline Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento si tiene un color marrón o contiene partículas sólidas visibles.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenaline Kabi

• El principio activo del medicamento es la noradrenalina (norepinefrina). Cada 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 1 mg de noradrenalina, lo que equivale a 2 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampolla que contiene 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 1 mg de noradrenalina, lo que equivale a 2 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para solución para infusión contiene 4 mg de noradrenalina, lo que equivale a 8 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampolla que contiene 5 ml de concentrado para solución para infusión contiene 5 mg de noradrenalina, lo que equivale a 10 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para solución para infusión contiene 8 mg de noradrenalina, lo que equivale a 16 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de noradrenalina, lo que equivale a 20 mg de noradrenalina tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenaline Kabi y qué contiene el paquete

Este medicamento está disponible en forma de concentrado para solución para infusión. Solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Ampollas de vidrio transparente que contienen:
1 ml de concentrado (envasadas en cajas de 5, 10 o 50 unidades);
4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml de concentrado (envasadas en cajas de 5 o 10 unidades).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28001 Madrid

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Administración exclusivamente intravenosa, después de diluir.
La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de infusión, una bomba de jeringa o un contador de gotas.
Noradrenaline Kabi se administra en forma de solución diluida a través de un acceso venoso central.
Si no se utiliza un acceso venoso central, siempre que sea posible, la noradrenalina debe administrarse en infusión en una vena grande, en particular en la vena braquial, para minimizar el riesgo de necrosis isquémica (piel, extremidades).
Si es posible, debe evitarse la inserción de un catéter, ya que la disminución del flujo sanguíneo alrededor del catéter puede causar estancamiento y aumentar la concentración local del producto farmacéutico.
Incompatibilidades
Se han notificado incompatibilidades entre la solución para infusión que contiene noradrenalina y las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
Instrucciones de dilución
En caso de administración mediante una bomba de jeringa, debe agregar 2 ml de concentrado a 48 ml de solución para diluir. En caso de administración con un contador de gotas, debe agregar 20 ml de concentrado a 480 ml de solución para diluir. En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/l de noradrenalina (lo que equivale a 80 mg/l de noradrenalina tartrato).
El producto farmacéutico también puede diluirse a concentraciones diferentes a 40 mg/l de noradrenalina (véase el punto 4.2). En caso de diluir a una concentración diferente a 40 mg/l de noradrenalina, antes de iniciar el tratamiento, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión.

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9% p/v) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5% p/v),
• solución de glucosa al 50 mg/ml (5% p/v),
• solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9% p/v).

Todo el producto farmacéutico no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Periodo de validez después de la apertura de la ampolla:
El producto farmacéutico debe usarse inmediatamente después de abrir.
Periodo de validez después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto farmacéutico debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de almacenamiento recae en el usuario y no puede exceder las 24 horas a 2-8°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.