Noliprel

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Noliprel

2,5 mg + 0,625 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noliprel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noliprel
• 3. Cómo tomar Noliprel
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Noliprel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Noliprel y para qué se utiliza

Noliprel es un medicamento que contiene dos principios activos: perindopril y indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial en adultos.
Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita la bomba de sangre del corazón.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. Indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina eliminada.
Ambos principios activos reducen la presión arterial y colaboran en la normalización de la presión arterial del paciente.

2. Información importante antes de tomar Noliprel

Cuándo no tomar Noliprel:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, a indapamida o a otros sulfonamidas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;

la presión arterial...

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Noliprel puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si la paciente está embarazada más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Noliprel en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Noliprel y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Noliprel, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la válvula principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que lleva sangre a un riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente experimenta una visión borrosa o dolor en un ojo o ambos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Noliprel. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (trastorno de la glándula paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta con poco sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o medicamentos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), o suplementos de potasio - debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Noliprel (véase "Noliprel y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;

...problemas renales relacionados con la diabetes;

• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Noliprel".
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Noliprel, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Noliprel y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Noliprel en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto (véase "Embarazo y lactancia").
Al tomar Noliprel, también debe informar a su médico o personal médico:

• si el paciente va a ser sometido a anestesia y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si se va a realizar una diálisis o una aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• si se va a realizar una prueba que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo (sustancia que permite ver los órganos, como el riñón o el estómago, en una prueba de rayos X);
• si durante el tratamiento con Noliprel, el paciente experimenta trastornos de la visión o dolor en un ojo o ambos. Pueden ser síntomas de glaucoma o aumento de la presión en el ojo. Debe interrumpir el tratamiento con Noliprel y consultar a su médico.

Los atletas deben tener en cuenta que Noliprel contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Noliprel a niños y adolescentes.

Noliprel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe evitar tomar Noliprel con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión);
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni problemas renales;
• diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y evitar la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Noliprel. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución. Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Noliprel" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Noliprel" y "Advertencias y precauciones".
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina administrada por inyección);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
• winkamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (por ejemplo, sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por inyección (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Noliprel con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Noliprel antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Noliprel antes de quedar embarazada o tan pronto como la paciente sepa que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Noliprel. No se recomienda el uso de Noliprel en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto.

Lactancia

No se recomienda tomar Noliprel si la paciente está en período de lactancia.
Debe informar a su médico de inmediato si está en período de lactancia o planea lactar.
Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Noliprel generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o somnolencia asociados con la presión arterial baja.
En estos casos, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada.

Noliprel contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Noliprel contiene sodio

Noliprel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Noliprel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 2 tabletas al día o modificar la dosificación en caso de problemas renales.
La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de una comida. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noliprel

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja.
Si se produce una presión arterial baja significativa (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambio en la cantidad de orina eliminada por los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Noliprel

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular es la más efectiva.
Si se olvida una dosis de Noliprel, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Noliprel

El tratamiento de la presión arterial alta es a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el subpunto "Advertencias y precauciones" en el punto 2); frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio; muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad o trastornos de la speech, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos graves del ritmo cardíaco (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro debido a una enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por un desglose anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados por frecuencia de ocurrencia, pueden ser los siguientes:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, mareos centrales, mareos periféricos, sensación de picazón y hormigueo, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga.
• no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, urticaria, erupción cutánea, formación de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento de la cantidad de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre que desaparece después de interrumpir el tratamiento, nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y presión arterial baja, somnolencia, pérdida de conciencia, palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas.
• poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; fatiga, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): desorientación, eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar); inflamación de la mucosa nasal (congestión nasal o resfriado), enfermedades renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas, nivel alto de calcio en la sangre; trastornos de la función hepática.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anormalidad en la función cardíaca detectada en un electrocardiograma, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de fenómeno de Raynaud). Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
  Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
  Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

  ... (resto del texto sigue igual, sin cambios)