Nepirotect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nephrotect

0,1 g/ml (10%), solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
­
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase
punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nephrotect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nephrotect
• 3. Cómo usar Nephrotect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nephrotect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nephrotect y para qué se utiliza

Nephrotect es una solución de aminoácidos destinada a la nutrición parenteral. Debe ser utilizado como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.
Indicaciones para su uso:
Nephrotect está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral en pacientes con insuficiencia renal, en los que la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada. Nephrotect también puede ser utilizado en pacientes sometidos a diálisis.

2. Información importante antes de usar Nephrotect

Cuándo no usar Nephrotect

No debe usarse el medicamento si:
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el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
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el paciente tiene trastornos del metabolismo de los aminoácidos;
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el paciente tiene insuficiencia renal grave sin posibilidad de diálisis;
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el paciente tiene shock agudo;
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el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación);
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el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar);
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el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
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el paciente tiene déficit de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica);
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el paciente tiene enfermedad hepática grave.

No se recomienda el uso de Nephrotect en niños.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene:
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concentración reducida de sodio en la sangre (hiponatremia);
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concentración aumentada de electrolitos, proteínas y azúcar (glucosa).
Durante la administración de Nephrotect, el médico ordenará análisis de sangre (determinación de la concentración de electrolitos, glucosa, proteínas, creatinina, urea y amoniaco, así como pruebas de función hepática).
El médico ordenará el control del balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y del equilibrio ácido-base (relación adecuada de compuestos ácidos y básicos en el organismo).

Nephrotect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han detectado interacciones de Nephrotect con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de Nephrotect en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El médico decidirá si se debe usar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

3. Cómo usar Nephrotect

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del peso corporal y de los resultados de los análisis. Nephrotect se administra exclusivamente por personal médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nephrotect

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Nephrotect, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• escalofríos;
• enrojecimiento de la piel.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Nephrotect, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nephrotect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se conocen efectos adversos durante la administración adecuada del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
tel.: 901 00 01 02, fax: 91 596 24 88
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nephrotect

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan partículas sólidas en él o si el paquete está dañado.
El paquete abierto no puede conservarse. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nephrotect

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Los principios activos del medicamento son:
1000 ml de solución para infusión contienen:
L-isoleucina
5,80 g
L-leucina
12,80 g
L-lisina acetato
16,90 g
(lo que equivale a L-lisina 12,00 g)
L-metionina
2,00 g
L-fenilalanina
3,50 g
L-treonina
8,20 g
L-triptófano
3,00 g
L-valina
8,70 g
L-arginina
8,20 g
L-histidina
9,80 g
L-alanina
6,20 g
N-acetil-L-cisteína
0,54 g
(lo que equivale a L-cisteína 0,40 g)
glicina
5,31 g
L-prolina
3,00 g
L-serina
7,60 g
L-tirosina
0,60 g
N-glicil-L-tirosina, sustancia hidratada
3,16 g
(en equivalencia con la sustancia anhidra
glicina/L-tirosina 0,994 g/2,40 g)
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Los demás componentes (sustancias auxiliares) son ácido acético glacial, ácido L-málico, agua para inyección.
Contenido total de aminoácidos
100 g/l
Contenido total de nitrógeno
16,3 g/l
Valor energético total
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5 - 6,5
Acidez de la solución
aproximadamente 60 mmol NaOH/l
Osmolalidad teórica
960 mOsm/l

Cómo se presenta Nephrotect y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de solución para infusión.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio incoloro que contiene 250 ml o 500 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
tel.: 91 456 33 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.11.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

El medicamento debe administrarse en infusión intravenosa continua.
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Si no hay otras indicaciones, en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica se utiliza:

• en pacientes no sometidos a diálisis: 0,6 a 0,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 6 a 8 ml/kg de peso corporal/día
• en pacientes sometidos a diálisis: 0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 8 a 12 ml/kg de peso corporal/día
• en la nutrición utilizada durante la diálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis de larga duración: 0,5 a 0,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/diálisis = 5 a 8 ml/kg de peso corporal/diálisis

Dosis diaria máxima recomendada:
0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal
= 8 a 12 ml/kg de peso corporal o 560 a 840 ml en un paciente de 70 kg de peso corporal
Velocidad de infusión máxima recomendada:

• nutrición parenteral: 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora
• nutrición utilizada durante la diálisis: 0,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora

Los aminoácidos deben utilizarse en combinación con soluciones para infusión que proporcionen la cobertura de las necesidades energéticas del paciente durante la nutrición parenteral.
Nephrotect puede utilizarse como componente de la nutrición parenteral total en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Nephrotect puede administrarse en venas centrales o periféricas después de mezclarlo con otros componentes nutricionales.
Nephrotect puede administrarse en diferentes líneas de infusión con otros componentes nutricionales (método de varias botellas o un solo contenedor) o puede mezclarse en un contenedor con otras soluciones para obtener una mezcla para la nutrición parenteral total que contenga todos los componentes.
En la nutrición utilizada durante la diálisis, Nephrotect puede inyectarse directamente en la cámara de goteo de la parte venosa del aparato de diálisis, por lo que no es necesario utilizar infusión intravenosa.
Los datos sobre la estabilidad química y física de las mezclas individuales están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.
Los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Debe utilizarse exclusivamente soluciones claras de botellas no dañadas.
No debe extraerse más de una dosis de una botella.

Sobredosis

Los síntomas principales de sobredosis o infusión de la solución a una velocidad mayor que la recomendada pueden incluir náuseas, fiebre, escalofríos, enrojecimiento de la piel, vómitos, hiperammonemia, hiperaminoacidemia y acidosis. Si se producen alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Preparación del medicamento para su uso

Nephrotect debe administrarse utilizando un conjunto estéril para infusión inmediatamente después de abrir el paquete.
Debe destruirse cualquier resto de solución no utilizada.
De acuerdo con los requisitos terapéuticos, Nephrotect debe utilizarse en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos, si es necesario, en venas centrales (preferiblemente de manera continua durante 24 horas).
En la nutrición utilizada durante la diálisis, Nephrotect puede inyectarse directamente en la parte venosa del aparato de diálisis, por lo que no es necesario utilizar infusión intravenosa.
Los datos sobre la estabilidad química y física de las mezclas individuales están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.
Los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Debe utilizarse exclusivamente soluciones claras de botellas no dañadas.
No debe extraerse más de una dosis de una botella.

Incompatibilidades farmacéuticas

Solo pueden añadirse a Nephrotect medicamentos necesarios para la nutrición parenteral, como soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, cuya compatibilidad farmacéutica haya sido establecida.
Después de agregar sustancias adicionales, la solución debe mezclarse bien.
Véase el punto 6.4 de la ficha técnica del medicamento.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.