Neorelium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Neorelium (Relium)

5 mg, tabletas recubiertas

Diazepam
Neorelium y Relium son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neorelium
• 3. Cómo tomar Neorelium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neorelium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes. También actúa como somnífero y reduce la tensión muscular. Neorelium se utiliza:

• para tratar estados de ansiedad a corto plazo (durante 2 a 4 semanas), que también pueden estar asociados con insomnio;
• para tratar los síntomas de abstinencia alcohólica aguda;
• para tratar estados de tensión muscular aumentada;
• como sedante y para la premedicación (preparación para ciertas operaciones quirúrgicas y diagnósticas);
• como medicamento anticonvulsivante auxiliar en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, como convulsiones tónico-clónicas.

2. Información importante antes de tomar Neorelium

Cuándo no tomar Neorelium

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a diazepam o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a alguno de los componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• insuficiencia hepática o renal grave;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

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Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados con el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Neorelium.
➢ Tolerancia
Después de tomar Neorelium durante varias semanas, puede disminuir la eficacia del medicamento.
➢ Dependencia
Tomar Neorelium durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia de medicamentos, alcohol o drogas.
➢ Síntomas de abstinencia
En caso de suspensión abrupta del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad
Al suspender Neorelium, puede ocurrir un retorno transitorio de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas suelen estar acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)
Neorelium puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información – los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Esto suele ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Neorelium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener un sueño continuo y sin interrupciones durante 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Pacientes especiales
➢ En niños, Neorelium se puede administrar después de una ajuste cuidadoso de la dosis por el médico y por el tiempo más corto posible.
En niños menores de 6 meses, el medicamento debe administrarse con precaución y solo cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
➢ Los pacientes mayores y debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium (véase el punto 3), debido a la posibilidad de aumentar los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico antes de tomar Neorelium.
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➢ Uso en depresión. Antes de tomar Neorelium, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada con depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Neorelium solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluidos los pensamientos suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas, puede revelarse una depresión oculta.
➢ Los pacientes con adicción a alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico antes de tomar Neorelium.
En estos pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Neorelium solo bajo estricta supervisión médica.
➢ La administración de Neorelium después de la pérdida de seres queridos o en duelo no mejora el estado de ánimo.

Neorelium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

• Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas.
• Medicamentos utilizados para el insomnio.
• Medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia.
• Medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina).
• Medicamentos utilizados en la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
• Ketoconazol (medicamento antifúngico).
• Analgesicos fuertes (por ejemplo, morfina).
• Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Neorelium puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como agitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2; Advertencias y precauciones).
• Opioides: la administración conjunta de Neorelium y opioides (analgesicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar cuando no haya otras opciones de tratamiento.

Si el médico receta Neorelium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Neorelium durante el embarazo.
Neorelium se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.
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Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Neorelium y hasta 24 horas después de la suspensión del tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar limitada debido a la posibilidad de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que disminuyen la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Neorelium contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Neorelium contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Neorelium

Neorelium siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe comunicarse con su médico.
Dosis recomendada

Adultos

• Estados de ansiedad y nerviosismo - 5 a 10 mg al día en 1 o 2 dosis divididas.
• Síntomas de abstinencia alcohólica - hasta 30 mg al día en dosis divididas, con un promedio de 10 mg 3 veces al día. En casos justificados, especialmente en psicosis alcohólicas, la dosis puede aumentarse hasta 60 mg al día (se requiere control de posibles trastornos respiratorios).
• Insomnio - 5 a 10 mg 30 minutos antes de acostarse.
• Estados de tensión muscular - 5 a 15 mg al día en dosis divididas, en casos graves la dosis diaria puede aumentarse hasta 60 mg.
• Antes de ciertas operaciones quirúrgicas y diagnósticas - 5 mg a 20 mg.
• Como medicamento anticonvulsivante - 2 mg a 10 mg, 2 a 4 veces al día.

Niños mayores de 3 años

En estados de ansiedad, estados de tensión muscular aumentada o como medicamento anticonvulsivante – 1 mg a 2,5 mg 3 a 4 veces al día o 0,12 mg a 0,8 mg/kg de peso corporal o 3,5 mg a 24 mg/m² de superficie corporal al día en 3 a 4 dosis divididas, luego la dosis puede aumentarse gradualmente según la eficacia y la gravedad de los efectos adversos.

Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática

El médico determina la dosificación individualmente para cada paciente, según el grado de disfunción del órgano en cuestión.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores son más sensibles a los medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.
Durante el tratamiento con Neorelium en esta población, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva.
La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Si durante el tratamiento con Neorelium el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil
debe comunicarse con su médico.

Duración del tratamiento

El médico determina la duración del tratamiento.
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Forma de administración

Las tabletas de Neorelium deben tomarse por vía oral, con un poco de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neorelium

Los síntomas de sobredosis de diazepam son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla poco clara. En casos graves de intoxicación, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos respiratorios, coma e incluso la muerte.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Neorelium, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana en el hospital. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la administración de Neorelium

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según lo recetado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Neorelium

No debe suspender el tratamiento con Neorelium, a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neorelium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana en el hospital:

• Reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente.
• Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos anormales. Estos trastornos suelen ocurrir en niños y personas mayores.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Neorelium

• Cambio en el número y tipo de células sanguíneas.
• Erupciones, picazón, urticaria.
• Falta de apetito.
• Reacciones paradójicas - ansiedad psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en pacientes mayores y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.

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• La dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La suspensión abrupta del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan de alcohol o medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con diazepam, puede revelarse una depresión oculta.
• La somnolencia, los mareos, la lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en la libido.
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble).
• Bradycardia, dolor en el pecho.
• Hipotensión.
• Trastornos gastrointestinales.
• Aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (amarillamiento de la piel, escleras).
• Temblor muscular, flacidez muscular.
• Retención de orina, incontinencia de orina.
• Trastornos del ciclo menstrual.
• Debilidad general, síncopes.

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neorelium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neorelium?

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El principio activo de Neorelium es diazepam. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, amarillo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000.

Cómo se presenta Neorelium y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas.
Paquete: 20 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia, Polonia

Fabricante:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., ul. A. Fleminga 2,
03-176 Varsovia, Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0160

Número de autorización para importación paralela: 297/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.08.2022

[Información sobre la marca registrada]
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