Neorelium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Neorelium, 5 mg, tabletas recubiertas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neorelium
• 3. Cómo tomar Neorelium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Neorelium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes. También actúa como somnífero y reduce la tensión muscular. Neorelium se utiliza:

• para tratar estados de ansiedad a corto plazo (de 2 a 4 semanas), que también pueden estar asociados con insomnio;
• para tratar los síntomas de abstinencia alcohólica aguda;
• para tratar estados de tensión muscular aumentada;
• como sedante y para la premedicación (preparación para ciertas operaciones y procedimientos diagnósticos);
• como medicamento anticonvulsivante en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, como las convulsiones tónicas-clónicas.

2. Información importante antes de tomar Neorelium

Cuándo no tomar Neorelium

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• hipersensibilidad (alergia) al diazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• insuficiencia hepática o renal grave;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

Precauciones y advertencias

Información general sobre los efectos observados con el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Neorelium.

➢ Tolerancia

Después de tomar Neorelium durante varias semanas, puede disminuir la eficacia del medicamento.

➢ Dependencia

Tomar Neorelium durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia de medicamentos, alcohol o drogas.

➢ Síntomas de abstinencia

En caso de suspensión abrupta del medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, agitación, confusión, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad

Al suspender Neorelium, puede ocurrir un retorno transitorio de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas a menudo van acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)

Neorelium puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se almacenan de manera permanente). Este estado suele ocurrir dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Neorelium una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

➢ Reacciones psíquicas y paradójicas

En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de aparición de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos de la conducta.

En caso de aparición de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Grupos especiales de pacientes

➢ En niños, Neorelium se puede utilizar después de una cuidadosa evaluación de la dosis por el médico y durante el período de tratamiento más corto posible.

En niños menores de 6 meses, el medicamento debe utilizarse con precaución y solo cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

➢ Los pacientes mayores y debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium (véase el punto 3), debido a la posibilidad de aumentar los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).

➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Neorelium.

➢ Uso en depresión. Antes de tomar Neorelium, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada con depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Neorelium solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas.

➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas, puede revelarse una depresión oculta.

➢ Los pacientes con adicción a alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estas adicciones antes de tomar Neorelium. En estos pacientes, existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Neorelium solo bajo estricta supervisión médica.

➢ El uso de Neorelium después de la pérdida de seres queridos o en duelo no mejora el estado de ánimo.

Neorelium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas.
• Medicamentos utilizados para el insomnio.
• Medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia.
• Medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina).
• Medicamentos utilizados en la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
• кетоконазол (medicamento antifúngico).
• Medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina).
• Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Neorelium puede aumentar su efecto y llevar a la aparición de reacciones paradójicas, como agitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2; Precauciones y advertencias).
• Opioides: la administración concomitante de Neorelium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución, algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se puede considerar si no hay otras opciones de tratamiento.

Si el médico receta Neorelium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de aparición de estos síntomas, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Neorelium durante el embarazo.

Neorelium pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Neorelium y hasta 24 horas después de la finalización del tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar limitada debido a la posibilidad de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Neorelium contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Neorelium contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Neorelium

Neorelium siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de dudas, debe comunicarse con su médico.

Dosis recomendada

Adultos

• Estados de ansiedad y ansiedad - 5 a 10 mg al día en 1 o 2 dosis divididas.
• Síntomas de abstinencia alcohólica - hasta 30 mg al día en dosis divididas, con una dosis promedio de 10 mg 3 veces al día. En casos justificados, especialmente en psicosis alcohólicas, la dosis puede aumentarse hasta 60 mg al día (se requiere control de los posibles trastornos respiratorios).
• Insomnio - 5 a 10 mg 30 minutos antes de acostarse.
• Estados de tensión muscular - 5 a 15 mg al día en dosis divididas, en casos graves la dosis diaria puede aumentarse hasta 60 mg.
• Antes de ciertas operaciones y procedimientos diagnósticos - 5 mg a 20 mg.
• Como medicamento anticonvulsivante - 2 mg a 10 mg, 2 a 4 veces al día.

Niños mayores de 3 años

En estados de ansiedad, estados de tensión muscular aumentada o como medicamento anticonvulsivante - 1 mg a 2,5 mg 3 a 4 veces al día o 0,12 mg a 0,8 mg/kg de peso corporal o 3,5 mg a 24 mg/m² de superficie corporal al día en 3 o 4 dosis divididas, luego la dosis puede aumentarse gradualmente según la eficacia y la gravedad de los efectos adversos.

Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática

El médico determina la dosificación individualmente para cada paciente, según el grado de disfunción del órgano en cuestión.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Durante el tratamiento con Neorelium en esta población, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz. La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil

debe comunicarse con su médico.

Duración del tratamiento

El médico determina la duración del tratamiento.

Forma de administración

Las tabletas de Neorelium deben tomarse por vía oral, con un poco de agua.

El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neorelium

Los síntomas de sobredosis de diazepam son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla dificultosa. En casos graves, puede ocurrir: falta de coordinación motora, hipotensión, debilidad muscular, trastornos respiratorios, coma y hasta la muerte.

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Neorelium, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha utilizado.

Olvido de una dosis de Neorelium

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo recetado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Neorelium

No debe suspender el tratamiento con Neorelium, a menos que sea según las indicaciones del médico. Es posible que reaparezcan los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.

En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neorelium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon el médico que lo atiende o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente.
• Desorientación, estados de agitación y ansiedad, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos anormales. Estos trastornos suelen aparecer en niños y personas mayores.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Neorelium

• Cambio en el número y tipo de células sanguíneas.
• Erupciones, picazón, urticaria.
• Falta de apetito.
• Reacciones paradójicas - ansiedad psicomotora, insomnio, aumento de la agitación y la agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en pacientes mayores y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.
• Dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La suspensión abrupta del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con diazepam, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareo, lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual.
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble).
• Bradycardia, dolor en el pecho.
• Hipotensión.
• Molestias gastrointestinales.
• Leve aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas).
• Temblor muscular, flacidez muscular.
• Retención de orina, incontinencia de orina.
• Trastornos del ciclo menstrual.
• Debilidad general, síncopes.

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309

Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Neorelium

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neorelium

El principio activo del medicamento es diazepam. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de diazepam.

Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, amarillo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 6000.

Cómo se presenta Neorelium y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas.

Paquete:20 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsovia

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: