Neorelium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NEORELIUM, 5 mg/ml, solución para inyección

Diazepam

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Neorelium
• 3. Cómo tomar Neorelium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Neorelium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Neorelium y para qué se utiliza

Neorelium contiene como principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El diazepam tiene propiedades ansiolíticas, sedantes, anticonvulsivantes. También actúa como somnífero y reduce la tensión muscular. Neorelium se utiliza:

• en estados de gran agitación nerviosa y ansiedad;
• en el tratamiento de síntomas graves de abstinencia de alcohol (delirium tremens);
• en el tratamiento de estados de aumento de la tensión muscular (tetania, estados espásticos de etiología diversa);
• en estados convulsivos y espasmos en el curso de intoxicaciones y convulsiones febriles;
• como sedante en la preparación para procedimientos quirúrgicos y pruebas diagnósticas incómodas (por ejemplo, en endoscopia).

2. Información importante antes de tomar Neorelium

Cuándo no tomar Neorelium

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) al diazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• síndrome de apnea del sueño (pausas frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática grave;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• fobias y obsesiones;
• psicosis crónicas.

Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Neorelium.

• Tolerancia Después de tomar Neorelium durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
• Dependencia La administración de Neorelium durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes dependientes del alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad.
• Síntomas de abstinencia En caso de suspensión abrupta del medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
• Fenómeno de "rebote" y ansiedad Durante la suspensión de Neorelium, puede ocurrir un retorno temporal de los síntomas que motivaron la administración del medicamento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas suelen ir acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
• Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de la administración del medicamento) Neorelium puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se retienen). Este estado suele ocurrir dentro de las primeras horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado Neorelium para tomar una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurarse de tener un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
• Reacciones psíquicas y paradójicas En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas y paradójicas anormales (contrarias a las esperadas), como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, enojo, furia, alucinaciones, pesadillas, psicosis, trastornos del comportamiento. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Grupos específicos de pacientes

• Los pacientes mayores y debilitados deben recibir dosis más bajas de Neorelium, debido a la posibilidad de aumentar los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
• Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Neorelium.
• Uso en depresión. Antes de tomar Neorelium, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Neorelium solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
• Los pacientes con porfiria (enfermedad de la sangre), miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva), arteriosclerosis antes de tomar el medicamento, deben informar a su médico sobre estas enfermedades.
• En pacientes en los que la disminución de la presión arterial puede llevar a trastornos cardiovasculares, el medicamento se administra muy lentamente, con mucha precaución.
• Los pacientes dependientes del alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estos hábitos antes de tomar Neorelium. En estos pacientes, existe un gran riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Neorelium solo bajo estricta supervisión médica.

Neorelium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para el insomnio;
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, Baclofen);
• levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos utilizados en la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina);
• alcohol: beber alcohol mientras se toma Neorelium puede aumentar su efecto y llevar a reacciones paradójicas, como agitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2, Advertencias y precauciones).

La administración conjunta de Neorelium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución, algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y también puede ser mortal.
Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Neorelium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de estos síntomas. Si ocurren, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Si el paciente sospecha que está embarazada o planea un embarazo, debe informar a su médico.
No debe tomar Neorelium durante el embarazo.
Si el paciente está lactando
Neorelium pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Neorelium, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar limitada debido a la posibilidad de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reducen la concentración (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).
Neorelium contiene alcohol bencílico(15,5 mg/ml).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños puede llevar a efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración (síndrome de "gasping").
No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
Neorelium contiene etanol12,5% v/v de etanol, es decir, 100 mg/ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a niños y a personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El alcohol contenido en el medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Neorelium contiene glicol propilénico (E 1520)(455 mg/ml)
Dentro de las dosis recomendadas de diazepam de 0,1 a 10 mg/kg de peso corporal por día, la cantidad de glicol propilénico es de 54,6 mg a 910 mg/kg de peso corporal por día.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe comunicarse con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El glicol propilénico contenido en este medicamento puede causar síntomas como los producidos por el alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No debe administrarse Neorelium en dosis que contengan más de 500 mg/kg de peso corporal por día de glicol propilénico a niños menores de 5 años.
El medicamento solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en el paciente que tome este medicamento.
Neorelium contiene benzoato de sodio (E 211)(49 mg/ml) y ácido benzoico (E 210)
El ácido benzoico/ sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Neorelium

Neorelium siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe comunicarse con su médico.
El medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico. Puede administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.
Excepto en casos de emergencia, durante la administración intravenosa del medicamento, siempre debe haber otra persona presente; también debe haber un equipo de reanimación disponible.
Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo la supervisión de un médico durante al menos una hora después de la administración del medicamento. En el hogar, el paciente siempre debe estar acompañado de una persona adulta responsable.

Adultos

• En estados de gran agitación psicótica y ansiedad, que ocurren en síndromes psychoorgánicos y psicosis: 5 a 10 mg por inyección intramuscular o intravenosa. La dosis debe repetirse después de 4 horas.
• En el síndrome de abstinencia alcohólica agudo: inicialmente 10 mg, por inyección intramuscular o intravenosa, y luego 5 a 10 mg después de 3 a 4 horas.
• En estados espásticos agudos de los músculos: 5 a 10 mg, por inyección intramuscular o intravenosa. La dosis puede repetirse después de 4 horas.
• En la tetania: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4 horas, por inyección intravenosa o en una dosis de 3 a 10 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa cada 24 horas. La cantidad de dosis depende de la respuesta del paciente al medicamento.
• En estados convulsivos, durante convulsiones en el curso de intoxicaciones y convulsiones febriles: 0,15 a 0,25 mg/kg de peso corporal (generalmente 10 a 20 mg) por inyección intravenosa o intramuscular. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 30 a 60 minutos. Después de controlar los ataques, para prevenir ataques recurrentes, el diazepam puede administrarse en infusión intravenosa en una dosis máxima de 3 mg/kg de peso corporal por día.
• En la premedicación (preparación para procedimientos quirúrgicos y pruebas diagnósticas incómodas, por ejemplo, en endoscopia): 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal.

Niños

En estados convulsivos, durante convulsiones en el curso de intoxicaciones y convulsiones febriles:
0,2 a 0,3 mg/kg de peso corporal por inyección intravenosa o intramuscular, o 1 mg por cada año de vida. Si después de 5 minutos no hay mejora, la dosis puede repetirse.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a prematuros y recién nacidos (véase el punto 2).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Neorelium

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.
Los síntomas de sobredosis de diazepam son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla poco clara. En casos graves, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma e incluso la muerte.

Omision de la administración de Neorelium No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Neorelium

No debe interrumpir el tratamiento con Neorelium, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Neorelium, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Neorelium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos que ocurren después de la administración del medicamento se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes– ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas;
Frecuentes– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas;
Poco frecuentes– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas;
Raros– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas;
Muy raros– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas;
Frecuencia desconocida- no puede determinarse con los datos disponibles.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediatocon su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Que ocurren muy raramente:

• reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar

Que ocurren con frecuencia desconocida:

• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos anormales. Estos trastornos suelen ocurrir en niños y personas mayores. La frecuencia de estos síntomas no puede determinarse con los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Neorelium

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente:

• náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca.

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

• cambio en el número de algunos glóbulos;
• erupciones, picazón, urticaria;
• falta de apetito;
• reacciones paradójicas - agitación psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen ocurrir después del consumo de alcohol, en personas mayores y en pacientes con enfermedades psiquiátricas.
• dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con diazepam en dosis terapéuticas. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con diazepam, puede revelarse una depresión subyacente no diagnosticada.
• sensación de somnolencia, mareos, lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento;
• somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual;
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble);
• lentitud del pulso, dolor en el pecho;
• hipotensión;
• aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos);
• temblor muscular, flacidez muscular;
• retención de orina, incontinencia de orina;
• trastornos del ciclo menstrual;
• debilidad general, mareos;
• depresión de la circulación y la respiración se ha observado después de la administración intravenosa rápida. Mantener al paciente en posición supina durante todo el tiempo de la inyección o infusión intravenosa y seguir la velocidad de administración recomendada de diazepam casi elimina este tipo de complicaciones.
• inflamación de la vena puede ocurrir ocasionalmente en el lugar de la inyección;
• dolor, y ocasionalmente enrojecimiento en el lugar de la inyección, puede ocurrir durante las inyecciones intramusculares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neorelium

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. Conservar en el paquete original para proteger del sol.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Neorelium?

El principio activo del medicamento es diazepam. 1 ml de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: glicol propilénico (E 1520), etanol al 96%, alcohol bencílico, benzoato de sodio (E 211), ácido benzoico (E 210), agua para inyección.

Cómo se presenta Neorelium y qué contiene el paquete?

Solución clara, incolora o amarillenta.
Paquete:50 ampollas (de vidrio anaranjado) de 10 mg de diazepam en 2 ml de solución (5 mg/ml) en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Excepto en casos de emergencia, durante la administración intravenosa del medicamento, siempre debe haber otra persona presente; también debe haber un equipo de reanimación disponible.
Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo la supervisión de un médico durante al menos una hora después de la administración del medicamento. En el hogar, el paciente siempre debe estar acompañado de una persona adulta responsable; debe informar al paciente sobre la prohibición de conducir vehículos y operar máquinas durante 24 horas después de la administración del medicamento.

Método de administración y preparación de soluciones

Inyecciones intramusculares
La solución de Neorelium debe inyectarse lentamente, en profundidad, en grandes grupos musculares (el medicamento se absorbe relativamente lentamente).
Inyecciones intravenosas
La solución de Neorelium debe administrarse lentamente.
El contenido de la ampolla debe inyectarse lentamente a una velocidad de 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg) por minuto (como máximo 1 ml por minuto) en las venas del antebrazo.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento puede llevar a la depresión de la respiración y la caída de la presión arterial.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar Neorelium con otros medicamentos en la misma jeringa o botella de infusión.