Nasopronal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nasopronal, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nasopronal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nasopronal
• 3. Cómo usar Nasopronal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nasopronal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nasopronal y para qué se utiliza

Qué es Nasopronal?

Nasopronal es un aerosol nasal que contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Para qué se utiliza Nasopronal?

Rinitis alérgica y rinitis no alérgica Nasopronal se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (también conocida como rinitis alérgica estacional) y la rinitis no alérgica en adultos y niños mayores de 6 años. La rinitis alérgica estacional es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas y esporas de hongos y moho. La rinitis no alérgica es una condición que ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a various factores, incluyendo el ácaro del polvo, la caspa de los animales (o la piel descamada), las plumas y algunos alimentos. Nasopronal reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal, y así alivia los estornudos, la picazón, la sensación de nariz congestionada o la secreción nasal causada por la rinitis alérgica o no alérgica. Pólipos nasales Nasopronal se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos mayores de 18 años. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que suelen ocurrir en ambos orificios nasales. Nasopronal reduce la inflamación en la nariz, lo que causa una disminución gradual de los pólipos nasales, y así reduce la sensación de nariz congestionada, que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de usar Nasopronal

Cuándo no usar Nasopronal?

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una infección nasal. El uso de Nasopronal durante una infección no tratada en la cavidad nasal, como la varicela, puede empeorar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperar hasta que la infección se haya curado;
• si el paciente ha tenido recientemente una cirugía o una lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nasopronal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tuberculosis actual o ha tenido en el pasado;
• si el paciente tiene alguna otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables;
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras esté usando Nasopronal, debe discutirlo con su médico

• si el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y ha estado en contacto con alguien con varicela o sarampión. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta;
• si el medicamento se ha estado usando durante varios meses o más;
• si el paciente tiene una irritación nasal o de garganta persistente.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico. Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo. Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento diferente con Nasopronal.

Niños

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños. Se recomienda que los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sean controlados regularmente para monitorear su crecimiento, y si se observan algún cambio, deben informar a su médico.

Nasopronal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables para tratar una alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Nasopronal. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides por vía oral o inyectables, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden ocurrir otros síntomas alérgicos, como picazón, llanto en los ojos o erupciones cutáneas rojas y picazón. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nasopronal, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Nasopronal en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Nasopronal en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Nasopronal contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Nasopronal

Nasopronal debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe usar el aerosol nasal con más frecuencia, durante más tiempo o en dosis más altas de las recomendadas por su médico.

Tratamiento de la rinitis alérgica y no alérgica

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

Por lo general, se usan dos dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Después de mejorar, su médico puede recomendar reducir la dosis.
• Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico, quien puede recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de cuatro dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 6 a 11 años

Por lo general, se usa una dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Nasopronal, pero los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

Por lo general, se usan dos dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento con Nasopronal no se produce una mejora, su médico puede recomendar

aumentar la dosis a dos dosis de aerosol en cada orificio nasal dos veces al día. Después de mejorar, su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.

• Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento con Nasopronal dos veces al día no se produce una mejora, el paciente debe consultar a su médico.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Nasopronal es un aerosol nasal que contiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitar la boquilla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo. Antes de usar el aerosol por primera vez, debe probar su funcionamiento presionando el dosificador 10 veces, hasta que se produzca una niebla fina:

• 1. Debe agitar suavemente la botella.
• 2. Coloque el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador, y el pulgar debajo de la botella. Noperforar el dosificador del aerosol nasal.
• 3. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione los dedos para que se produzca 10 veces la niebla, hasta que se produzca una niebla uniforme. Si el aerosol nasal no se ha usado durante 14 días o más, antes de volver a usarlo, debe presionar el dosificador 2 veces, hasta que se produzca una niebla uniforme.

Cómo usar el aerosol nasal

Figura 1
Figura 2
Figura 3

• 1. Agite suavemente la botella y quite la boquilla de protección. (Figura 1)
• 2. Sople suavemente por la nariz.
• 3. Cierre un orificio nasal y coloque la punta del dosificador en el otro orificio nasal, como se muestra en la figura. (Figura 2) Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo la botella en posición vertical.
• 4. Comience a inhalar suavemente por la nariz, mientras presiona el dosificador UNA vez con los dedos.
• 5. Exhale por la boca. Repita los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol en el mismo orificio nasal, si es necesario.
• 6. Retire la punta del dosificador del orificio nasal y exhale por la boca.
• 7. Repita los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal. (Figura 3)

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla, y volver a colocar la boquilla de protección.
Limpieza

• Es importante limpiar regularmente la botella del aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe quitar la boquilla de protección y desenroscar suavemente la punta del dosificador.
• Lave la punta del dosificador y la boquilla de protección con agua tibia, y luego enjuague bajo agua corriente.

No debe perforar la punta del dosificador con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto puede dañar el dosificador y no se administrará la dosis correcta del medicamento.

• Deje la boquilla de protección y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Coloque la punta del dosificador en la botella, y luego coloque la boquilla de protección.
• Después de limpiar, debe probar si el dosificador funciona correctamente y rociar el aerosol 2 veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasopronal

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico. Si los esteroides se usan durante un período prolongado o en dosis altas, en casos raros pueden producir un efecto adverso en las hormonas del paciente. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Olvido de una dosis de Nasopronal

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora adecuada, debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento, usando el medicamento a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nasopronal

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Nasopronal, pero los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nasopronal puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de usar este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas). Estas reacciones pueden ser graves. Debe dejar de usar Nasopronal y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas como:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultades para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo. Otros efectos adversos La mayoría de las personas que usan aerosoles nasales no informan ningún efecto adverso. Sin embargo, en algunas personas que usan Nasopronal o otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [ocurrió muy a menudo (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que usaron dos dosis de Nasopronal en cada orificio nasal dos veces al día]
• sensación de ardor en la nariz
• nariz o garganta irritados
• úlcera en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión
• visión borrosa
• daño a la pared nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultades para respirar y (o) respiración silbante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nasopronal

No congelar. El período de validez después de la primera apertura es de 2 meses. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nasopronal?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato. Cada dosis contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de monohidrato.
• Los demás componentes son: glicerol, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, cloruro de benzalconio (véase el punto 2 para obtener más información), polisorbato 80, agua purificada.

Cómo se presenta Nasopronal y qué contiene el paquete?

Nasopronal es un aerosol nasal en forma de suspensión blanca o casi blanca, no transparente, en una botella de HDPE con un dosificador y un aplicador de polipropileno (PP) con una tapa de protección, en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes:

• botella que contiene 10 g de aerosol nasal, suspensión - 60 dosis
• botella que contiene 18 g de aerosol nasal, suspensión - 140 dosis.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:

Vitama S.A. Calle Bonifraterska 17 00-203 Varsovia

Fabricante:

MIPHARM S.p.A. Via Quaranta 12, 20141 Milán Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: