Nasonex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nasonex, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nasonex
• 3. Cómo usar Nasonex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nasonex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza

Qué es Nasonex?

Nasonex aerosol nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Para qué se utiliza Nasonex?

Rinitis alérgica y rinitis no alérgica crónica
Nasonex se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis no alérgica crónica en adultos y niños de 3 años o más.
La rinitis alérgica, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de hongos y moho.
La rinitis no alérgica crónica ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a varios factores, incluyendo el ácaro del polvo, la caspa de los animales (o la piel descamada), las plumas y algunos alimentos. Nasonex reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, por lo tanto, alivia los estornudos, la picazón, la sensación de nariz congestionada o la secreción nasal causada por la rinitis alérgica o la rinitis no alérgica crónica.
Pólipos nasales
Nasonex se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que suelen ocurrir en ambos orificios nasales.
Nasonex reduce la inflamación en la nariz, lo que hace que los pólipos nasales disminuyan gradualmente, lo que reduce la sensación de nariz congestionada que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de usar Nasonex

Cuándo no usar Nasonex?

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección nasal no tratada. El uso de Nasonex durante una infección nasal no tratada, como la herpes, puede empeorar los síntomas de la infección. Debe esperar hasta que la infección se haya curado antes de usar el aerosol nasal.
• si el paciente ha tenido recientemente una cirugía nasal o una lesión nasal. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nasonex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis.
• si el paciente tiene alguna otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables.
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras esté usando Nasonex, debe hablar con su médico

• si el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y ha estado en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta.
• si el medicamento se ha estado usando durante varios meses o más.
• si el paciente tiene una irritación nasal o de garganta persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento diferente con Nasonex.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda que los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sean controlados regularmente para monitorear su crecimiento, y si se observan algún cambio, deben informar a su médico.

Nasonex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta..
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables para tratar una alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Nasonex. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides por vía oral o inyectables, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picazón, lloramiento de los ojos o erupciones cutáneas rojas y picazón. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nasonex y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas.
No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Nasonex en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Nasonex contiene cloruro de benzalconio

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Nasonex

Nasonex debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El aerosol nasal no debe usarse con más frecuencia, durante más tiempo o en dosis más altas que las recomendadas por su médico.

Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinitis no alérgica crónica

Uso en adultos y niños de más de 12 años

Se suelen usar dos dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Después de obtener una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Si el paciente no nota una mejora, debe comunicarse con su médico, quien puede recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de cuatro dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años

Se suelen usar una dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Nasonex, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento con el medicamento. Es muy importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.
Si el paciente tiene síntomas graves de rinitis alérgica, puede ser necesario comenzar a usar Nasonex unos días antes del inicio previsto de la temporada de polen. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la rinitis alérgica.

Pólipos nasales

Uso en adultos de más de 18 años

Se suelen usar inicialmente dos dosis de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas de uso del medicamento no se produce una mejora, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos dosis de aerosol en cada orificio nasal dos veces al día. Después de obtener una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si después de 5 a 6 semanas de uso del medicamento dos veces al día no se produce una mejora, el paciente debe comunicarse con su médico.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Nasonex aerosol nasal contiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar que debe retirar la boquilla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.
Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar que funcione presionando el dosificador 10 veces, hasta que se produzca una fina niebla:

• 1. Debe agitar suavemente la botella.
• 2. Debe colocar el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador, y el pulgar debajo de la botella. Nodebe perforar el dosificador del aerosol nasal.
• 3. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, debe presionar los dedos para que se produzca 10 veces la niebla, hasta que se produzca una niebla uniforme. Si el aerosol nasal no se ha usado durante 14 días o más, antes de volver a usarlo, debe presionar el dosificador 2 veces, hasta que se produzca una niebla uniforme.

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Debe agitar suavemente la botella y retirar la boquilla protectora. (Figura 1)
• 2. Debe soplar suavemente la nariz.
• 3. Debe cerrar un orificio nasal y colocar la punta del dosificador en el otro orificio nasal, como se muestra en la figura. (Figura 2) Debe inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, sosteniendo la botella en posición vertical.
• 4. Debe comenzar a inhalar suavemente y con lentitud por la nariz, mientras se produce la niebla (en forma de una fina niebla) en la nariz, presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos.
• 5. Debe exhalar por la boca. Debe repetir los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol en el mismo orificio nasal, si es necesario.
• 6. Debe retirar la punta del dosificador del orificio nasal y exhalar por la boca.
• 7. Debe repetir los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal (Figura 3).

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la boquilla protectora.
Limpieza

• Es importante limpiar regularmente la botella del aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe retirar la boquilla protectora y desenroscar suavemente la punta del dosificador.
• Debe lavar la punta del dosificador y la boquilla protectora con agua tibia, y luego enjuagar bajo agua corriente.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

• No debe intentar desobstruir la punta del dosificador perforándola con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto dañará el dosificador y no se administrará la dosis correcta del medicamento.
• Debe dejar la boquilla protectora y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Debe colocar la punta del dosificador en la botella y luego colocar la boquilla protectora.
• Después de limpiar, debe comprobar que el dosificador funcione correctamente y produzca la niebla 2 veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasonex

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse con su médico.
Si los corticosteroides se usan durante un período prolongado o en dosis altas, en casos raros pueden producir un efecto adverso en las hormonas del paciente. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Olvido de una dosis de Nasonex

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora adecuada, debe tomar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado.

Interrupción del tratamiento con Nasonex

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Nasonex, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento con el medicamento. Es muy importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nasonex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad inmediata (alérgica) después de usar este medicamento.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe dejar de usar Nasonex y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultades para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, los efectos adversos pueden ocurrir debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas que usan aerosoles nasales no informan de efectos adversos. Sin embargo, en algunos pacientes que usan Nasonex o otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han informado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [ocurrió muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que usaron dos dosis de Nasonex en cada orificio nasal dos veces al día]
• nariz o garganta irritados
• úlcera en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión,
• daño a la pared nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultades para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Información de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Al informar de los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nasonex

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe conservar la botella a una temperatura superior a 25°C. No debe congelar.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe usar la botella dentro de los 2 meses después de abrir la botella. En el mismo período, solo debe abrir una botella.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nasonex?

• El principio activo del medicamento es la mometasona furoato. Una dosis de aerosol contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de monohidratado.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa dispersa, glicerol, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en una dosis de aerosol.

Cómo se presenta Nasonex y qué contiene el paquete?

Nasonex es un aerosol nasal, suspensión.
Cada botella contiene 140 dosis del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Nasonex aquosum-Nasenspray
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda,
Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: Nasonex
Bulgaria, República Checa, Rumania, Eslovaquia: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugal: Nasomet
España: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022