Naltex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Naltex(Tranalex 50 mg)

50 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de naltrexona
Naltex y Tranalex 50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naltex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naltex
• 3. Cómo tomar Naltex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Naltex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza

El principio activo, hidrocloruro de naltrexona, pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, utilizados en el tratamiento de adicciones.

Para qué se utiliza Naltex

El hidrocloruro de naltrexona se utiliza en combinación con otros medicamentos o métodos de tratamiento para ayudar a los pacientes adictos a drogas, como la heroína (opioides), a superar la adicción. También se indica como medicamento de apoyo para mantener la abstinencia en el tratamiento de la adicción al alcohol. El naltrexona bloquea los receptores en el cerebro y, por lo tanto, bloquea el efecto de los opioides. Los pacientes ya no experimentan el estado de euforia que experimentaban después de tomar opioides.

2. Información importante antes de tomar Naltex

Cuándo no tomar Naltex

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de naltrexona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es adicto a opioides o está siendo tratado con mantenimiento de la abstinencia (abstinencia), ya que puede ocurrir un síndrome de abstinencia o empeorar,
• si el paciente está tomando constantemente un producto medicinal que contiene opioides, como algunos medicamentos contra la tos, los antibióticos (como la arcilla de caolín y la morfina) y los analgésicos, Atención: el hidrocloruro de naltrexona no tiene efecto bloqueante sobre los analgésicos que no contienen opioides (como el ibuprofeno, el paracetamol y el ácido acetilsalicílico),
• si el paciente tiene hepatitis aguda o si la función hepática está alterada,
• si el paciente tiene un síndrome de abstinencia después de la administración de hidrocloruro de naltrexona,
• si el paciente está tomando metadona.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar las tabletas. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico y luego seguir sus instrucciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naltex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal. En pacientes que han tomado naltrexona, aún pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad después de tomar medicamentos que contienen opioides, incluso después de terminar el tratamiento,
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede realizar un análisis de sangre. Los análisis de sangre también son necesarios durante el tratamiento, ya que Naltex se metaboliza en el hígado. Las pruebas de sangre permiten evaluar la función hepática.
• Si es necesario tratar al paciente con opioides, por ejemplo, para aliviar el dolor o para anestesia en situaciones de emergencia, para obtener un efecto terapéutico, se debe administrar una dosis mayor de opioides. En estos casos, la depresión del centro respiratorio y el efecto sobre la circulación serán más fuertes y durarán más.
• El tratamiento con naltrexona solo puede comenzar cuando haya transcurrido un período de tiempo adecuado desde que el paciente dejó de tomar opioides (5-7 días en el caso de la heroína y al menos 10 días desde que dejó de tomar metadona),
• Se han informado casos de resultados anormales en las pruebas de función hepática en pacientes obesos y pacientes de edad avanzada que tomaron naltrexona y no eran adictos a drogas,
• Debe dejar de tomar Naltex de inmediato y informar a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal severo, heces blancas, orina oscura o si los ojos y/o la piel se vuelven amarillos.

Si el paciente tiene o ha tenido alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar naltrexona a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Uso en personas de edad avanzada

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de naltrexona en el tratamiento de esta indicación en pacientes de edad avanzada.

Naltex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe evitar tomar Naltex con medicamentos que contengan opioides. Intentar superar el efecto bloqueante de Naltex mediante el uso de grandes cantidades de opioides puede llevar a complicaciones graves: dificultad para respirar, coma y incluso la muerte.
• La administración conjunta de Naltex con tiorydazina puede causar somnolencia. No se conocen otros efectos adversos de la interacción entre Naltex y otros medicamentos.
• Los medicamentos pueden interactuar entre sí.

Toma de Naltex con comida y bebida

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Naltex.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de Naltex durante el embarazo.
No se sabe si el naltrexona pasa a la leche materna. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de naltrexona en niños y lactantes, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Naltex.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El naltrexona puede afectar la capacidad mental y/o física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Naltex contiene lactosa monohidratada

El producto medicinal contiene lactosa. Cada dosis del medicamento contiene 192,85 mg de lactosa. Si se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Naltex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta al día, a menos que su médico lo indique de otra manera.

• Naltex debe tomarse por vía oral, con una pequeña cantidad de líquido.
• Antes de comenzar a tomar Naltex, no debe tomar otros opioides durante un período de 7-10 días. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede realizar un análisis para determinar si hay restos de estos medicamentos en el organismo del paciente. Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de media tableta al día (25 mg), que luego se aumenta a una tableta al día (50 mg).
• Naltex solo debe usarse para tratar el trastorno para el que el médico lo ha recetado.
• Es importante tomar el medicamento y dosificarlo estrictamente según las indicaciones del médico.
• Es importante continuar tomando Naltex durante el período que el médico lo haya indicado. El tratamiento puede durar tres meses o más, dependiendo de la decisión del médico. Naltex debe usarse en combinación con otros métodos de tratamiento. Si se observa un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Naltex

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Naltex

Puede tomar Naltex tan pronto como recuerde que lo ha olvidado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Naltex

Si el paciente considera dejar de tomar el medicamento antes de la fecha de finalización del tratamiento establecida, siempre debe discutirlo con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naltex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Naltex puede afectar la función hepática. El médico puede realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante su duración para monitorear la función hepática.
En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• dolor abdominal que dura más de unos días,
• heces blancas,
• orina oscura,
• amarillamiento de los ojos. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática.

Debe consultar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea,
• dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para dormir,
• ansiedad o nerviosismo,
• calambres y dolor abdominal,
• náuseas y/o vómitos
• debilidad,
• dolor en las articulaciones y/o los músculos,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco rápido o irregular
• inquietud.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritabilidad,
• cambios de humor,
• aumento de energía,
• depresión,
• mareos,
• escalofríos,
• sudoración excesiva,
• mareos de origen vestibular,
• lagrimeo aumentado,
• taquicardia,
• palpitaciones,
• cambio en el electrocardiograma,
• dolor en el pecho,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• retención de orina,
• eyaculación retardada,
• trastornos de la erección,
• pérdida de apetito,
• sed.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• algunas infecciones (por ejemplo, herpes labial, tiña de los pies),
• edema, aumento de ganglios linfáticos,
• alucinaciones,
• confusión,
• depresión,
• paranoia,
• desorientación,
• pesadillas,
• agitación,
• disminución de la libido,
• sueños extraños,
• temblores,
• letargo,
• visión borrosa,
• irritación ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dolor ocular,
• visión cansada,
• problemas de oído,
• dolor de oído,
• zumbido en los oídos,
• mareos,
• fluctuaciones de la presión arterial,
• erupción cutánea (rubor),
• congestión nasal y sensación de malestar,
• estornudos,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• problemas de senos,
• trastornos de la voz,
• dificultad para respirar, problemas para respirar,
• tos,
• bostezos,
• resfriado,
• hinchazón,
• hemorroides,
• úlceras,
• sequedad en la boca,
• trastornos de la función hepática (incluyendo hepatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• piel grasosa,
• picazón,
• acné,
• pérdida de cabello,
• dolor en la ingle,
• micción frecuente,
• infección del tracto urinario,
• aumento del apetito,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• fiebre,
• dolor,
• manos o pies fríos,
• sensación de calor.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• pensamientos suicidas,
• intentos de suicidio,
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• trastornos del habla.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• euforia,
• erupción cutánea/erupciones,
• daño muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Castellana, 5
28046 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Naltex

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naltex?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de naltrexona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Naltex y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Naltex son de color amarillo, redondas, biconvexas y recubiertas, con una línea de división en un lado y sin marca en el otro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de Naltex se presentan en blisters de PVC/PE/Aclar-Al que contienen 14, 28 y 56 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:

• 679763.1
• 679764.8

Número de autorización de importación paralela: 247/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro
Nombre del medicamento

Austria
Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Bélgica
Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/filmtabletten
Bulgaria
Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Chipre
Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Dinamarca
Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia
Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia
Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/filmdragerade tabletter

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.10.2023

[Información sobre la marca registrada]