Naltex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Naltex (Naltrexona Accord)

50 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de naltrexona
Naltex y Naltrexona Accord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naltex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naltex
• 3. Cómo tomar Naltex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Naltex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza

El principio activo, clorhidrato de naltrexona, pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, utilizados en el tratamiento de adicciones.

Para qué se utiliza Naltex

El clorhidrato de naltrexona se utiliza en combinación con otros medicamentos o métodos de tratamiento para ayudar a los pacientes adictos a los opioides a superar la adicción.
Naltrexona bloquea los receptores en el cerebro y, por lo tanto, bloquea el efecto de los opioides. Los pacientes ya no experimentan el estado de euforia que experimentaban después de tomar opioides.
El clorhidrato de naltrexona se utiliza como parte de un programa de tratamiento integral para ayudar a las personas adictas al alcohol a mantener la abstinencia (autocontrol).
Naltex no causa adicción.

2. Información importante antes de tomar Naltex

Cuándo no tomar Naltex

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de naltrexona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos renales graves,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente es adicto a los opioides,
• si el resultado de la prueba de detección de opioides en orina es positivo,
• si el paciente tiene síndrome de abstinencia después de la administración de naloxona,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene opioides, como algunos medicamentos para la tos, la diarrea (como la arcilla de caolín y la morfina) y los analgésicos, Atención: el clorhidrato de naltrexona no tiene efecto bloqueante sobre los analgésicos que no contienen opioides (como el ibuprofeno, el paracetamol y el ácido acetilsalicílico),
• si el paciente está tomando metadona.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar las tabletas. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naltex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• No debetomar opioides mientras toma Naltex. Aunque Naltex suele bloquear algunos síntomas (es decir, los efectos eufóricos), en caso de tomar dosis grandes de opioides, pueden ocurrir dificultades para respirar y problemas de circulación (intoxicación por opioides).
• No debe tomar Naltex si el paciente aún es adicto a los opioides, ya que en ese caso Naltex puede causar síntomas de abstinencia graves.
• Debe informar a todos los médicos que lo atienden que está tomando Naltex. Si es necesario un anestésico en una situación de emergencia, debe utilizarse un anestésico diferente a los opioides. Si se requiere un anestésico que contenga opioides, puede ser necesario administrar dosis más altas de lo habitual. El paciente también puede ser más sensible a los efectos adversos (dificultades para respirar y problemas de circulación).
• No debe intentar superar el efecto bloqueante de Naltex con dosis grandes de opioides. Existe el riesgo de que los opioides aún estén presentes en el organismo después de que el efecto de Naltex haya cesado. En ese caso, puede ocurrir una sobredosis no intencional, que puede tener consecuencias graves.
• La naltrexona se elimina del organismo a través del hígado y los riñones. En las personas adictas a los opioides, a menudo ocurren problemas hepáticos. El médico realizará pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

Si el paciente tiene o ha tenido alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

La naltrexona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad del uso de naltrexona en niños.

Uso en personas mayores

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de naltrexona en este indicación en pacientes mayores.

Naltex y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos comunes contienen opioides que pueden no ser efectivos mientras se toma Naltex. Si el paciente necesita medicamentos para la tos o la diarrea o medicamentos analgésicos, debe informar a su médico, ya que estos medicamentos pueden contener opioides.
A pesar de las contraindicaciones para el uso concomitante de medicamentos que contienen opioides, en casos de emergencia puede ser necesario administrar un analgésico en una dosis más alta de lo habitual. La supervisión médica estricta es absolutamente necesaria, ya que la depresión respiratoria y otros síntomas pueden ser más graves y duraderos.

Toma de Naltex con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Naltex.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Naltex durante el embarazo.
No se sabe si la naltrexona pasa a la leche materna. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de naltrexona en niños y lactantes, no debe amamantar mientras toma Naltex.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La naltrexona puede afectar la capacidad mental y/o física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

Naltex contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Naltex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta al día, a menos que su médico prescriba otra cosa.

• Naltex debe tomarse por vía oral, con una pequeña cantidad de líquido.
• Antes de comenzar a tomar Naltex, no debe tomar otros opioides durante un período de 7-10 días. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede realizar una prueba para determinar si hay restos de estos medicamentos en el organismo del paciente. Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de media tableta al día (25 mg), que luego se aumenta a una tableta al día (50 mg).
• Naltex solo debe usarse para el tratamiento de la afección para la que el médico lo ha recetado.
• Es importante tomar el medicamento y dosificarlo estrictamente según las indicaciones del médico.
• Es importante continuar tomando Naltex durante el período que el médico haya indicado. El tratamiento puede durar tres meses o más, dependiendo de la decisión del médico. Naltex debe usarse en combinación con otros métodos de tratamiento. Si se observa un efecto demasiado fuerte o demasiado débil de Naltex, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Naltex

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Naltex

Puede tomar Naltex tan pronto como recuerde que lo ha olvidado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Naltex

Si el paciente considera dejar de tomar el medicamento antes de la fecha de finalización del tratamiento establecida, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Naltex puede afectar la función hepática. El médico puede realizar pruebas de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante su duración para controlar la función hepática.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirel tratamiento con Naltex y acudir inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal que dura más de unos días,
• heces blancas,
• orina oscura,
• amarillamiento de la parte blanca de los ojos. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática.

Debe acudir inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea,
• dificultades para respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultades para dormir,
• ansiedad o nerviosismo,
• calambres y dolor abdominal,
• náuseas y/o vómitos
• debilidad,
• dolor en las articulaciones y/o los músculos,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco rápido o irregular,
• inquietud.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritabilidad,
• cambios de humor,
• aumento de energía,
• depresión,
• mareos,
• escalofríos,
• sudoración excesiva,
• mareos de origen vestibular,
• lagrimeo aumentado,
• taquicardia,
• palpitaciones,
• cambios en el electrocardiograma,
• dolor en el pecho,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• retención de orina,
• eyaculación retardada,
• trastornos de la erección,
• pérdida de apetito,
• sensación de sed.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• algunas infecciones (por ejemplo, herpes labial, tiña de los pies),
• edema, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos,
• alucinaciones,
• confusión,
• depresión,
• paranoia,
• desorientación,
• pesadillas,
• agitación,
• disminución de la libido,
• sueños extraños,
• temblores,
• somnolencia,
• visión borrosa,
• irritación ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dolor ocular,
• fatiga visual,
• problemas de oído,
• dolor de oído,
• zumbido de oídos,
• mareos,
• fluctuaciones de la presión arterial,
• erupción cutánea (rubor),
• congestión nasal y sensación de malestar,
• estornudos,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• problemas de senos,
• trastornos de la voz,
• dificultades para respirar,
• tos,
• bostezos,
• resfriado,
• hinchazón,
• hemorroides,
• úlceras,
• sequedad en la boca,
• trastornos de la función hepática (incluyendo hepatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• piel grasosa,
• picazón,
• acné,
• pérdida de cabello,
• dolor en la ingle,
• micción frecuente,
• infección del tracto urinario,
• aumento del apetito,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• fiebre,
• dolor,
• manos o pies fríos,
• sensación de calor.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pensamientos suicidas,
• intentos de suicidio,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• trastornos del habla.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• euforia,
• erupción cutánea/erupciones,
• daño muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Naltex

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naltex?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de naltrexona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Naltex y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Naltex son de color amarillo, ovales, biconvexas y recubiertas, con una línea de división en un lado y sin marca en el otro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de Naltex están envasadas en blisters de PVC/PE/Aclar-Aluminio, que contienen 14, 28 y 56 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
España

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5328919

Número de autorización de importación paralela: 39/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.01.2025

[Información sobre la marca registrada]