Adepend

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adepend, 50 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de naltrexona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adepend 50 mg tabletas recubiertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adepend 50 mg tabletas recubiertas
• 3. Cómo tomar Adepend 50 mg tabletas recubiertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adepend 50 mg tabletas recubiertas
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADEPEND 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Adepend 50 mg tabletas recubiertas se utiliza como parte de un programa de tratamiento general para el alcoholismo con el fin de reducir el riesgo de recaída, como medicamento de apoyo para la abstinencia y para reducir la necesidad de beber alcohol ("ansia").
Adepend 50 mg tabletas recubiertas reduce significativamente el consumo de alcohol, gracias a la reducción del deseo de beber.
Un mayor número de pacientes es capaz de mantener la abstinencia y permanecer libre de recaídas.
Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas no causa adicción.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ADEPEND 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS

Cuándo no tomar Adepend 50 mg tabletas recubiertas:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de naltrexona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos opioides
• si el paciente es adicto a los opioides (no ha logrado dejar de tomarlos)
• si se presentan síntomas graves de abstinencia de opioides
• cuando se detecta la presencia de opioides en la orina
• si se presentan síntomas de abstinencia después de la inyección de naloxona
• en caso de trastornos hepáticos graves o hepatitis aguda
• en caso de trastornos renales graves

Advertencias y precauciones

• El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción al alcohol.
• Debe informar a cualquier médico que lo trate sobre la ingesta de Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas.
• Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas puede causar síntomas graves de abstinencia en pacientes adictos a los opioides.
• Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal. Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, deben realizarse pruebas de función hepática.
• En caso de someterse a cualquier análisis de sangre, debe informar a su médico sobre la ingesta de tabletas recubiertas Adepend 50 mg, ya que pueden afectar los resultados de las pruebas de función hepática.
• Durante el tratamiento con Adepend 50 mg, no debe tratarse el dolor con opioides.
• Después del tratamiento con Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas, el paciente puede experimentar una mayor sensibilidad a los medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, medicamentos contra la tos, medicamentos para el resfriado o medicamentos contra la diarrea, etc.).
• Debe informar a su médico sobre cualquier embarazo.
• Para pacientes con adicción adicional a los opioides: No debe tomar opioides después de tomar Adepend 50 mg tabletas recubiertas. Aunque Adepend 50 mg tabletas recubiertas bloquea el efecto de los opioides, estos pueden estar presentes en el organismo cuando la eficacia de Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas ya se ha reducido. La sobredosis accidental puede llevar a trastornos graves (depresión del centro respiratorio) o la muerte.

Uso de otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Durante el tratamiento con Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas, debe evitar los medicamentos que contienen opioides, ya que pueden reducir su eficacia. Debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos contra la tos, el resfriado o la diarrea.
El médico entonces recetará medicamentos que no contengan opioides.
En caso de que sea necesario tomar medicamentos analgésicos de la clase de los opioides en casos de emergencia, es posible que se requiera una dosis mayor de lo normal.
En esta situación, es absolutamente necesarioque el paciente esté bajo la estrecha observación de un médico experimentado, ya que la insuficiencia respiratoria, los trastornos circulatorios y otros síntomas (picazón y otros cambios en la piel) pueden ser más graves y durar más.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico, después de sopesar los riesgos y beneficios para la madre y el hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, ya que Adepend 50 mg tabletas recubiertas puede alterar las capacidades psicofísicas. No debe manejar ninguna herramienta ni máquina.

Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR ADEPEND 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS

Uso en adultos y personas de edad avanzada

Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no prescribe lo contrario, se toma generalmente 1 tableta al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con enfermedades hepáticas o renales

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal. El médico debe decidir si la dosis de Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas debe ser ajustada o si el tratamiento debe ser interrumpido.

Vía de administración

Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas debe tomarse con líquido, en ayunas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas la determina el médico. Las tabletas recubiertas Adepend 50 mg deben tomarse generalmente durante al menos 3 meses, aunque en algunos casos puede ser necesario un tratamiento más prolongado.

Si se toma más de la dosis recomendada de Adepend 50 mg tabletas recubiertas

En caso de sobredosis, debe informar a su médico. No se conocen otros efectos adversos además de los mencionados a continuación.

Si se olvida una dosis de Adepend 50 mg tabletas recubiertas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando la dosis prescrita.

Si se interrumpe el tratamiento con Adepend 50 mg tabletas recubiertas

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Adepend 50 mg en forma de tabletas recubiertas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agravan algunos de los efectos adversos, o si se presentan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, ansiedad, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor en las articulaciones y los músculos, debilidad.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Disminución del apetito, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, anormalidades en el ECG, trastornos del impulso sexual, ansias, mareos, aumento de la lágrima, dolor en el pecho, diarrea, estreñimiento, erupciones, eyaculación retardada, trastornos de la erección, aumento de la energía, irritabilidad, sensación de frío en las extremidades, aumento de la sudoración, trastornos del estado de ánimo.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Herpes labial, tiña interdigital, enfermedad de los ganglios linfáticos, alucinaciones, confusión, depresión, paranoia, desorientación, pesadillas, agitación, trastornos del impulso sexual, sueños extraños, temblor de las manos, somnolencia, trastornos de la visión, irritación y edema del ojo, fotofobia, cansancio o dolor en el ojo, discromatopsia, cambios en la presión arterial, sofocos, congestión nasal, sensación de malestar en la nariz, secreción acuosa nasal, estornudos, enfermedades de la boca y la garganta, aumento de la salivación, enfermedades de los senos, disminución de la voz, tos, disnea, bostezos, flatulencia con escape de gases, hemorroides, úlceras, sequedad en la boca, enfermedades hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis, seborrea, acné, pérdida de cabello, picazón, dolor en la ingle, micción frecuente, dolor al orinar, tinnitus, mareos de origen vestibular, dolor en el oído, sensación de malestar en el oído, aumento del apetito, disminución del peso, aumento del peso, fiebre, dolor, sensación de frío en las manos y los pies.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): Disminución del número de plaquetas, pensamientos suicidas, intentos de suicidio.
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Descomposición del tejido muscular esquelético.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADEPEND 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la luz.
En caso de que se detecten daños en la tableta, como una tableta partida o rota, antes de tomarla, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Adepend 50 mg tabletas recubiertas?

El principio activo es clorhidrato de naltrexona.
Cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.

Qué contiene Adepend 50 mg tabletas recubiertas además del principio activo?

Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada, celulosa, polvo; celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta
Lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo son las tabletas recubiertas Adepend 50 mg y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas de color beige con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Adepend 50 mg tabletas recubiertas está disponible en envases de 7, 10, 14, 28, 30 y 100 tabletas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
Spaldingstr. 110 B
20097 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados constantemente y tratados según los síntomas.