Naltex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naltex, 50 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de naltrexona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naltex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naltex
• 3. Cómo tomar Naltex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Naltex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naltex y para qué se utiliza

El principio activo, hidrocloruro de naltrexona, pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, utilizados en el tratamiento de adicciones.

Para qué se utiliza Naltex

El hidrocloruro de naltrexona se utiliza en combinación con otros medicamentos o métodos de tratamiento para ayudar a los pacientes adictos a los opioides a superar la adicción. El naltrexona bloquea los receptores en el cerebro y, por lo tanto, bloquea el efecto de los opioides. Los pacientes ya no experimentan el estado de euforia que experimentaban después de tomar opioides. El hidrocloruro de naltrexona se utiliza como parte de un programa de tratamiento integral para ayudar a las personas adictas al alcohol a mantener la abstinencia (autocontrol). Naltex no causa adicción.

2. Información importante antes de tomar Naltex

Cuándo no tomar Naltex

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de naltrexona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos renales graves,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente es adicto a los opioides,
• si el resultado de la prueba de detección de opioides en orina es positivo,
• si el paciente tiene síndrome de abstinencia después de la administración de naloxona,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene opioides, como algunos medicamentos para la tos, la diarrea (como la arcilla de caolín y la morfina) y los analgésicos,

Nota: El hidrocloruro de naltrexona no tiene efecto bloqueante sobre los analgésicos que no contienen opioides (como el ibuprofeno, el paracetamol y el ácido acetilsalicílico),

• si el paciente está tomando metadona.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar las tabletas. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naltex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• No debetomar opioides mientras esté tomando Naltex. Aunque Naltex bloquea algunos síntomas (es decir, los efectos eufóricos), en caso de tomar dosis altas de opioides, pueden ocurrir dificultades para respirar y problemas de circulación (intoxicación por opioides).
• No debe tomar Naltex si el paciente aún es adicto a los opioides, ya que en ese caso Naltex puede causar síntomas de abstinencia graves.
• Debe informar a cualquier médico que lo atienda que está tomando Naltex. Si en una situación de emergencia es necesario administrar anestesia, debe utilizarse un anestésico diferente a los opioides. Si es necesario administrar un anestésico que contenga opioides, puede ser necesario administrar dosis más altas de lo habitual. El paciente también puede ser más sensible a los efectos adversos (dificultades para respirar y problemas de circulación).
• No debe intentar superar el efecto bloqueante de Naltex mediante la administración de dosis altas de opioides. Existe el riesgo de que los opioides aún estén presentes en el organismo después de que haya cesado el efecto de Naltex. En ese caso, puede ocurrir una sobredosis no intencional, que puede tener consecuencias graves.
• El naltrexona se elimina del organismo a través del hígado y los riñones. En las personas adictas a los opioides, a menudo se presentan problemas hepáticos. El médico realizará pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

Si el paciente tiene o ha tenido alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

El naltrexona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

Uso en personas de edad avanzada

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del naltrexona en el tratamiento de esta indicación en pacientes de edad avanzada.

Naltex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos comunes contienen opioides, que pueden no ser efectivos mientras se toma Naltex. Si el paciente necesita medicamentos para la tos o la diarrea, o medicamentos analgésicos, debe informar a su médico, ya que estos medicamentos pueden contener opioides. A pesar de las contraindicaciones para el uso concomitante de medicamentos que contienen opioides, en caso de emergencia, puede ser necesario administrar un analgésico en dosis más alta de lo habitual. La supervisión médica estricta es absolutamente necesaria, ya que la depresión respiratoria y otros síntomas pueden ser más graves y duraderos.

Uso de Naltex con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento con Naltex.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha establecido la seguridad del uso de Naltex durante el embarazo. No se sabe si el naltrexona pasa a la leche materna. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de naltrexona en niños y lactantes, no se debe amamantar mientras se toma Naltex.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El naltrexona puede afectar la capacidad mental y/o física para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

Naltex contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Naltex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 tableta al día, a menos que su médico lo indique de otra manera.

• Naltex debe tomarse por vía oral, con un poco de líquido.
• Antes de comenzar a tomar Naltex, no debe tomar otros opioides durante un período de 7-10 días. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede realizar una prueba para determinar si hay restos de estos medicamentos en su organismo. Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de media tableta al día (25 mg), que luego se aumenta a una tableta al día (50 mg).
• Naltex solo debe usarse para tratar el trastorno para el que su médico lo ha recetado.
• Es importante tomar el medicamento y dosificarlo estrictamente según las indicaciones de su médico.
• Es importante continuar tomando Naltex durante el período que su médico lo indique. El tratamiento puede durar tres meses o más, dependiendo de la decisión de su médico. Naltex debe usarse en combinación con otros métodos de tratamiento. Si se observa un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar más Naltex de lo recomendado

En caso de tomar más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Naltex

Puede tomar Naltex tan pronto como recuerde que lo olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Naltex

Si el paciente está considerando dejar de tomar el medicamento antes de la fecha de finalización del tratamiento establecida, siempre debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naltex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Naltex puede afectar la función hepática. Su médico puede realizar pruebas de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante su duración para monitorear la función hepática. En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomarel medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• dolor abdominal que dura más de unos días,
• heces blancas,
• orina oscura,
• amarillamiento de la parte blanca de los ojos. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
• erupción cutánea,
• dificultades para respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultades para dormir,
• ansiedad o nerviosismo,
• calambres y dolor abdominal,
• náuseas y/o vómitos
• debilidad,
• dolor en las articulaciones y/o los músculos,
• dolor de cabeza,
• latido rápido o irregular del corazón,
• inquietud.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritabilidad,
• cambios de humor,
• aumento de energía,
• depresión,
• mareos,
• escalofríos,
• sudoración excesiva,
• mareos de origen vestibular,
• lagrimeo excesivo,
• taquicardia,
• palpitaciones,
• cambios en el electrocardiograma,
• dolor en el pecho,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• retención de orina,
• eyaculación retardada,
• trastornos de la erección,
• pérdida de apetito,
• sed.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• algunas infecciones (por ejemplo, herpes labial, tiña de los pies),
• edema, aumento de ganglios linfáticos,
• alucinaciones,
• confusión,
• depresión,
• paranoia,
• desorientación,
• pesadillas,
• agitación,
• disminución de la libido,
• sueños extraños,
• temblores,
• letargo,
• visión borrosa,
• irritación ocular,
• fotofobia,
• edema ocular,
• dolor ocular,
• fatiga visual,
• problemas auditivos,
• dolor de oído,
• tinnitus,
• mareos,
• fluctuaciones de la presión arterial,
• erupciones (rubefacción),
• congestión nasal y sensación de incomodidad,
• estornudos,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• problemas sinusales,
• trastornos de la voz,
• dificultades para respirar,
• tos,
• bostezos,
• resfriado,
• flatulencia,
• hemorroides,
• úlceras,
• sequedad en la boca,
• trastornos de la función hepática (incluyendo hepatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• piel grasosa,
• picazón,
• acné,
• pérdida de cabello,
• dolor en la ingle,
• micción frecuente,
• infección del tracto urinario,
• aumento del apetito,
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• fiebre,
• dolor,
• manos o pies fríos,
• sensación de calor.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pensamientos suicidas,
• intentos de suicidio,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• trastornos del habla.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• euforia,
• erupción cutánea/eritema
• daño muscular esquelético.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Naltex

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)": La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naltex?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de naltrexona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Naltex y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Naltex son de color amarillo, redondas, biconvexas y recubiertas, con una línea de división en un lado y sin marca en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas de Naltex están envasadas en blisters de PVC/PE/Aclar/Aluminio y blisters de Aluminio/Aluminio que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Países Bajos Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens 32009 Lamia Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Nombre del país Nombre del producto

Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten Bélgica Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Bulgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки Chipre Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets Dinamarca Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter España Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Irlanda Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Lituania Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Alemania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Noruega Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polonia Naltex, 50 mg, tabletas recubiertas Portugal Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Suecia Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet Reino Unido Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2024