Micosolon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MYCOSOLON (20 mg + 2,5 mg)/g, pomada
Miconazol + Mazipredonio hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mycosolon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mycosolon
• 3. Cómo usar Mycosolon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mycosolon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mycosolon y para qué se utiliza

Mycosolon es una pomada que contiene los principios activos miconazol y mazipredonio.
El miconazol, aplicado localmente, actúa contra los hongos dermatofitos, levaduras y otros hongos,
y también contra las bacterias Gram-positivas y los gérmenes.
El mazipredonio pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides; aplicado localmente, actúa
antiinflamatoriamente y antipruriginosamente.
El medicamento Mycosolon está indicado para el tratamiento de: erupciones inflamatorias, erupciones, tiña
interdigital (pie de atleta), tiña de las uñas causada por dermatofitos y por otros hongos (por ejemplo, Candida albicans), tiña con infección bacteriana y tiña del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de usar Mycosolon

Cuándo no usar Mycosolon:

• si el paciente es alérgico al mazipredonio, miconazol, otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la isoconaazol, tioconaazol o oxiconazol;
• en la piel con tuberculosis cutánea, varicela, herpes zóster y otras enfermedades infecciosas cutáneas virales y bacterianas;
• en infecciones fúngicas de la piel cabelluda, mucosas y en la piel lesionada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Mycosolon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si ocurre una reacción alérgica, irritación de la piel, atrofia de la piel o reacciones de hipersensibilidad sistémica, debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de hipersensibilidad a la isoconaazol, tioconaazol o oxiconazol, puede ocurrir una alergia cruzada.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel, por lo que durante el uso del medicamento existe el riesgo de efectos adversos sistémicos del mazipredonio, característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, también debe evitar aplicar el medicamento Mycosolon en una gran superficie de la piel, en dosis altas, y también un uso prolongado del medicamento.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, debe aplicarse solo en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción del medicamento Mycosolon a través de la piel delicada y al mayor riesgo asociado de dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral y atrofia de la piel, incluso después de un uso breve.
Debe evitar aplicar la pomada bajo un vendaje oclusivo (cerate o pañal), ya que el vendaje aumenta la absorción del medicamento en el organismo.

Niños

No hay datos disponibles.

Mycosolon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las interacciones con otros medicamentos son muy raras. El paciente debe tener especial cuidado si toma otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, como la warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento Mycosolon solo debe usarse durante el embarazo si el médico lo recomienda, cuando los beneficios del uso del medicamento para la madre superen el riesgo para el feto.
El medicamento Mycosolon solo debe usarse durante la lactancia si el médico lo recomienda.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Mycosolon no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Mycosolon contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), alcohol cetostearyl y propilenglicol (E 1520).

El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El alcohol cetostearyl puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 80 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Mycosolon

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso externo en la piel.
Infecciones fúngicas de la piel y las uñas
Suele aplicarse la pomada una o dos veces al día en la superficie de la piel infectada. En infecciones fúngicas de las uñas, después de eliminar la parte dañada de la uña, el medicamento Mycosolon debe aplicarse con un vendaje. Después de eliminar la parte dañada de la uña, el tratamiento debe continuar sin interrupción hasta que la uña se regenere por completo.
Tiña del conducto auditivo externo
Se introduce una gasa empapada con la pomada en el conducto auditivo externo dos veces al día, hasta la curación completa.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños y adolescentes, debido a la falta de datos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mycosolon

El uso prolongado o incorrecto del medicamento (por ejemplo, bajo un vendaje oclusivo, como una cerate o un pañal) o su aplicación en una gran superficie de la piel, puede llevar a la supresión de la función de la corteza suprarrenal y la supresión del crecimiento y desarrollo en los niños.
El medicamento Mycosolon debe usarse localmente. En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Mycosolon

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe aplicar la pomada después de recordar. Sin embargo, si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y luego aplicar el medicamento según el esquema de dosificación recomendado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La pomada es generalmente bien tolerada.
Los efectos adversos más comúnmente notificados son cambios cutáneos locales.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta o los párpados, que puede causar dificultad para tragar y respirar), urticaria, irritación cutánea local, sensación de ardor en la piel, enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto, picazón, erupción.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, acné esteroide y dermatitis perioral (en caso de uso del medicamento en la misma área, especialmente durante un período prolongado), erupciones, sequedad cutánea, folículos inflamados y decoloración de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
Debido al contenido de mazipredonio, pueden ocurrir síntomas típicos asociados con el uso de corticosteroides, especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje oclusivo y supresión de la función de la hipófisis, la pituitaria y la corteza suprarrenal.

Efectos adversos adicionales en niños

En los niños, debido a la absorción más intensa de los corticosteroides en el organismo que en los adultos, es más fácil que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario y la corteza suprarrenal y la aparición de efectos adversos generales de los corticosteroides, incluyendo trastornos del crecimiento y desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Mycosolon

Conservar en la nevera (2˚C – 8˚C).
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mycosolon

Los principios activos del medicamento son: miconazol y mazipredonio hidrocloruro.
1 gramo de pomada contiene 20 mg de miconazol y 2,5 mg de mazipredonio hidrocloruro.
Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 60, parafina líquida, propilenglicol (E 1520), alcohol cetostearyl, agua purificada.

Cómo es Mycosolon y qué contiene el paquete

Pomada blanca o casi blanca, homogénea, con un olor característico suave.
El tubo de aluminio contiene 15 g de pomada y se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: