Mometazon Doppeliesi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mometazon Doppelherz, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato
Para uso en adultos
Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente la hoja de instrucciones y familiarizarse con los materiales educativos. Esta información está disponible escaneando el código QR en el paquete exterior y en el sitio web: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia (ver también el punto

• 6. Hoja de instrucciones para el paciente).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mometazon Doppelherz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mometazon Doppelherz
• 3. Cómo tomar Mometazon Doppelherz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mometazon Doppelherz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mometazon Doppelherz y para qué se utiliza

Qué es Mometazon Doppelherz?

Mometazon Doppelherz contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Para qué se utiliza Mometazon Doppelherz?

Mometazon Doppelherz se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas del resfriado alérgico estacional (también conocido como rinitis alérgica estacional) después de un diagnóstico previo por un médico.
El resfriado alérgico estacional, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de hongos y moho.
Mometazon Doppelherz reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, por lo tanto, alivia los síntomas causados por el resfriado alérgico estacional, como estornudos, picazón, sensación de nariz congestionada y reduce la cantidad de secreción nasal.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Mometazon Doppelherz

Cuándo no tomar Mometazon Doppelherz?

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La administración de Mometazon Doppelherz durante una infección no tratada en la cavidad nasal, como la varicela, puede empeorar los síntomas de la infección. Debe esperar hasta que la infección se resuelva antes de usar el aerosol nasal.
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía en la nariz o ha sufrido una lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mometazon Doppelherz, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tuberculosis actual o ha tenido en el pasado,
• si el paciente tiene cualquier otra infección, como infecciones fúngicas, bacterianas o virales,
• si el paciente está tomando otros corticosteroides en forma oral o inyectable,
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras toma Mometazon Doppelherz, debe discutir con su médico:

• si el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir infecciones) y ha estado en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones,
• si el paciente tiene una infección en la nariz o la garganta,
• si el medicamento se ha estado tomando durante 3 meses o más,
• si el paciente tiene una irritación nasal o faríngea persistente,
• debe consultar con un médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Mometazon Doppelherz.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Mometazon Doppelherz a niños y adolescentes menores de 18 años.

Mometazon Doppelherz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Mometazon Doppelherz. El médico puede supervisar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En caso de que se estén tratando alergias con otros corticosteroides en forma oral o inyectable, el médico puede recomendar que se detenga su uso cuando se comience a tomar Mometazon Doppelherz. En algunos pacientes, después de detener el uso de corticosteroides en forma oral o inyectable, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picazón, lloros en los ojos o manchas rojas y picazón en la piel. Debe consultar con un médico si ocurre alguno de estos síntomas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Mometazon Doppelherz en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Mometazon Doppelherz en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Mometazon Doppelherz contiene cloruro de benzalconio

Mometazon Doppelherz contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
Este medicamento contiene 0,02 miligramos de cloruro de benzalconio por gramo de aerosol.

3. Cómo tomar Mometazon Doppelherz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Tratamiento del resfriado alérgico estacional

Uso en adultos

Se suelen administrar dos dosis de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día.

• Después de obtener una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a una pulverización de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día.
• Si el paciente no nota una mejora, debe consultar con su médico.

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la administración de la primera dosis de Mometazon Doppelherz, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de dos días de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando el medicamento regularmente para obtener los beneficios completos del tratamiento.
Si el paciente tiene síntomas graves de resfriado alérgico estacional, el médico puede recomendar comenzar a tomar Mometazon Doppelherz antes del inicio de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas del resfriado alérgico estacional.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Mometazon Doppelherz contiene una tapa en el frasco que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.
Antes de la primera administración del aerosol, debe verificar su funcionamiento presionando la bomba 10 veces hasta que se obtenga una niebla fina:

• 1. Agitar suavemente el frasco.
• 2. Colocar el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador, y el pulgar debajo del frasco. Noperforar la punta del dosificador del aerosol nasal.
• 3. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione los dedos para rociar el aerosol.

Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes de volver a usarlo, debe presionar la bomba 2 veces hasta obtener una niebla uniforme.

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Agitar suavemente el frasco y quitar la tapa protectora.
• 2. Soplar suavemente la nariz.
• 3. Cerrar una fosa nasal y colocar la punta del dosificador en la otra fosa nasal. Inclinar la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo el frasco en posición vertical.
• 4. Comenzar a inhalar suavemente y con calma por la nariz, mientras se rocía el aerosol nasal (en forma de niebla fina), presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos.
• 5. Exhalar por la boca. Luego, repetir los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis del aerosol nasal en la misma fosa nasal, si es necesario.
• 6. Retirar la punta del dosificador de la fosa nasal y exhalar por la boca.
• 7. Repetir los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el aerosol nasal en la otra fosa nasal.

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y colocar la tapa protectora para evitar que entre polvo.
Limpieza del aerosol nasal

• Es importante limpiar regularmente el aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe quitar la tapa protectora y retirar suavemente la punta del dosificador.
• Lavar la punta del dosificador y la tapa protectora con agua tibia, y luego enjuagar con agua corriente.
• Nodebe perforar la punta del dosificador con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto puede dañar el dosificador y hacer que no se obtenga la dosis correcta del medicamento.
• Dejar la tapa protectora y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Colocar la punta del dosificador en el frasco y luego colocar la tapa protectora.
• Después de la limpieza, debe verificar que el dosificador funcione correctamente y rociar el aerosol 2 veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mometazon Doppelherz

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico.
Si los esteroides se toman durante un período prolongado o en dosis altas, en casos raros pueden producir un efecto adverso en las hormonas del paciente.

Olvido de la administración de Mometazon Doppelherz

Si el paciente olvidó administrar el aerosol nasal a la hora habitual, debe tomar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Mometazon Doppelherz

En algunos pacientes, la mejora puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la administración de la primera dosis de Mometazon Doppelherz, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente tome el aerosol nasal regularmente. No debe suspender el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que el médico lo indique claramente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la administración de este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas) con una frecuencia desconocida. Estas reacciones pueden ser graves. Debe suspender el tratamiento con Mometazon Doppelherz y buscar atención médica inmediatamente si ocurren síntomas como:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultades para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, los efectos adversos pueden ocurrir debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no informan ningún efecto adverso después de la administración del aerosol nasal.
Sin embargo, en algunos pacientes, después de la administración de Mometazon Doppelherz o de otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han informado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [ocurrió muy frecuentemente (puede ocurrir con más frecuencia que 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que tomaron dos dosis de mometasona furoato en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor nasal o de garganta
• úlcera en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión
• daño a la pared nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultades para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mometazon Doppelherz

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco después de: "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 2 meses. Solo debe abrir un frasco de medicamento a la vez.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mometazon Doppelherz?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato. Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de mometasona furoato monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Mometazon Doppelherz y qué contiene el paquete?

Mometazon Doppelherz es un aerosol nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60 dosis (10 g), 120 dosis (16 g) o 140 dosis (18 g) de medicamento.
Los frascos que contienen 60 y 120 dosis de medicamento están disponibles en paquetes de 1 frasco.
Los frascos que contienen 140 dosis de medicamento están disponibles en paquetes de 1, 2 o 3 frascos.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Alemania
Fabricante:
FARMEA
10 rue Bouché ThomasZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsovia, Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia:
Mometazon Doppelherz
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR en el paquete exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: