Mizetam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mizetam, 10 mg + 10 mg, tabletas

Mizetam, 10 mg + 20 mg, tabletas

Mizetam, 10 mg + 40 mg, tabletas

Mizetam, 10 mg + 80 mg, tabletas

Ezetimiba + Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Mizetam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mizetam
• 3. Cómo tomar el medicamento Mizetam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mizetam
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Mizetam y para qué se utiliza

Mizetam es un medicamento que reduce los niveles altos de colesterol. El medicamento Mizetam contiene ezetimiba y atorvastatina.
El medicamento Mizetam se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total,
incluyendo el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, el medicamento Mizetam aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
El medicamento Mizetam actúa a través de dos mecanismos que reducen los niveles de colesterol. Reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y inhibe la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en el sistema circulatorio. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que limita o bloquea el flujo sanguíneo a los órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y previene las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento Mizetam se utiliza en pacientes que no pueden controlar los niveles de colesterol solo con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, el medicamento Mizetam reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
El médico puede recetar el medicamento Mizetam si el paciente ya está tomando ambas sustancias, atorvastatina y ezetimiba, en las dosis que contiene este medicamento.
El medicamento Mizetam no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mizetam

Cuándo no tomar el medicamento Mizetam:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene resultados anormales no explicados en las pruebas de función hepática.
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir para tratar la hepatitis C.
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Mizetam de manera segura. La combinación de ácido fusídico y medicamento Mizetam puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Mizetam, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la musculatura respiratoria) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeños quistes con líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares previos.
• el paciente tiene enfermedad renal.
• el paciente tiene hipotiroidismo (disfunción tiroidea).
• el paciente tiene dolor o sensibilidad muscular recurrente o ha tenido una enfermedad muscular o tiene antecedentes familiares de enfermedad muscular.
• el paciente ha tenido problemas musculares con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos).
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y medicamento Mizetam puede causar, en casos raros, problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.
• el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado.
• el paciente tiene más de 70 años.

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta

dolor, sensibilidad o debilidad muscular durante el tratamiento con el medicamento Mizetam.En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal.
Antes de tomar el medicamento Mizetam, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Mizetam, ya que el médico necesitará realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y, si es posible, durante el tratamiento, para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (ruptura muscular), aumenta con la administración simultánea de ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Medicamento Mizetam y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Mizetam en niños y adolescentes.

Medicamento Mizetam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar la administración simultánea del medicamento Mizetam y los fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol).
Existen varios medicamentos que pueden alterar la efectividad del medicamento Mizetam o que pueden verse afectados por el medicamento Mizetam (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplante de órganos).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• gemfibrozilo, otros fibratos y derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de grasas).
• algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para tratar la angina de pecho y la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco).
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados para tratar el SIDA).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir, combinación de elbasvir y grazoprevir, letermovir administrado simultáneamente con ciclosporina.
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Mizetam de manera segura. La administración simultánea de ácido fusídico y medicamento Mizetam puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• Otros medicamentos que interactúan con el producto combinado:
• anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y las úlceras).
• fenazon (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio).
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindión (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).
• hierba de San Juan Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar la depresión).

Medicamento Mizetam con alimentos y alcohol

Véase el punto 3 para conocer la forma de tomar el medicamento Mizetam. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la efectividad del medicamento Mizetam.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Mizetam si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
No debe utilizar el medicamento Mizetam si es mujer en edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Mizetam, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
No debe tomar el medicamento Mizetam durante la lactancia.
Si está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que el medicamento Mizetam afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar el medicamento Mizetam. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Mizetam contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Mizetam contiene sodio

El medicamento Mizetam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mizetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según el tratamiento actual y el riesgo individual.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar el medicamento Mizetam, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con el medicamento Mizetam, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Cómo dosificar el medicamento
La dosis recomendada del medicamento Mizetam es una tableta tomada por vía oral, una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar el medicamento
El medicamento Mizetam se puede tomar en cualquier momento, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado el medicamento Mizetam y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar el medicamento Mizetam al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más del medicamento Mizetam de lo que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar el medicamento Mizetam

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual del medicamento Mizetam al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, alrededor de los ojos, genitales y fiebre, erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, ruptura muscular o coloración rojiza del urine, y en particular, si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la ruptura muscular. Este estado puede ser mortal y causar daño renal.
• Síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta sangrado o moretones inesperados o anormales, puede indicar un problema hepático.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre, en caso de diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,
• dolor de garganta y (o) laringe,
• dolor articular y (o) dolor en las manos o los pies, dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares, hinchazón articular,
• aumento de la creatina quinasa en la sangre,
• aumento de las transaminasas hepáticas ALAT y (o) ASAT,
• fatiga,
• anomalías en los análisis de sangre que indican una función hepática anormal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón causada por reacciones alérgicas,
• disminución de los niveles de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en la sangre),
• pérdida de apetito, aumento de peso,
• tos,
• debilidad muscular, dolor en el cuello, dolor en el pecho,
• rubor, hipertensión arterial,
• vómitos, eructos, pancreatitis, hepatitis, acidez estomacal, gastritis, sequedad bucal,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea y picazón, caída del cabello,
• pesadillas, dificultades para dormir,
• mareos, entumecimiento, alteraciones del gusto, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones sensoriales,
• visión borrosa,
• tinnitus,
• sensación de malestar general, ansiedad o dolor,
• debilidad,
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa,
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del recuento de plaquetas,
• hinchazón de las capas más profundas de la piel de la cara, lengua, garganta, abdomen, manos o pies (angioedema),
• erupción cutánea generalizada con manchas rojizas bien definidas o erupción con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales debido a una reacción alérgica,
• miopatía, tendinitis, sometimes con ruptura tendinosa, debilidad muscular como síntoma de pérdida de fibras musculares,
• trastornos de la visión,
• ictericia de la piel y la esclera.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• shock anafiláctico causado por una reacción alérgica,
• pérdida de audición,
• insuficiencia hepática,
• ginecomastia en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción y angioedema,
• disnea, colecistitis, colecistosis,
• debilidad física, pérdida de fuerza, pérdida de masa muscular debido a la acción de anticuerpos,
• depresión,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la musculatura respiratoria),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultades para tragar o disnea.
  Además, después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de algunas estatinas (medicamentos que reducen los niveles de colesterol):
  • dificultades para respirar, incluyendo tos crónica y (o) disnea o fiebre,
  • diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >20 kg/m , triglicéridos elevados, hipertensión en la historia),
  • depresión,
  • trastornos de la función sexual.

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99
  Fax: +34 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Mizetam

  Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  La inscripción en el paquete después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lote" indica el número de lote.
  Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene el medicamento Mizetam

  • Los principios activos del medicamento son ezetimiba y atorvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
  • Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, polisorbato 80.

  Cómo se presenta el medicamento Mizetam y qué contiene el paquete

  Mizetam, 10 mg + 10 mg: tableta blanca o blanquecina en forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm),
  con la inscripción "1" en un lado.
  Mizetam, 10 mg + 20 mg: tableta blanca o blanquecina en forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm),
  con la inscripción "2" en un lado.
  Mizetam, 10 mg + 40 mg: tableta blanca o blanquecina en forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm),
  con la inscripción "3" en un lado.
  Mizetam, 10 mg + 80 mg: tableta blanca o blanquecina en forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm),
  con la inscripción "4" en un lado.
  El medicamento Mizetam está disponible en blister de 10, 30, 90 y 100 tabletas en caja de cartón.
  No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  tel. + 48 22 364 61 01

  Fabricante

  Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
  Liebigstr. 1-2
  65439 Flörsheim Am Main, Hessen
  Alemania
  
  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025