Mirgi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Mirgi y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Mirgi

• 2.1 Cuándo no usar Mirgi
• 2.2 Advertencias y precauciones Coágulos sanguíneos Enfermedades tumorales
• 2.3 Niños y adolescentes
• 2.4 Mirgi y otros medicamentos Pruebas diagnósticas
• 2.5 Embarazo y lactancia
• 2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo usar Mirgi

• 3.1 Colocación y retiro de Mirgi
• 3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
• 3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi
• 3.4 Qué hacer… Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistemaProcedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un períodoProcedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginalProcedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginalProcedimiento si después de una pausa semanal la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginalProcedimiento si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempoProcedimiento en caso de falta de sangradoProcedimiento en caso de sangrado inesperadoProcedimiento en caso de cambio en el día de sangradoProcedimiento en caso de deseo de retrasar la aparición de sangrado
• 3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Mirgi

4. Reacciones adversas posibles

5. Cómo almacenar Mirgi

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirgi
Cómo se ve Mirgi y qué contiene el paquete? Entidad
responsable y fabricante

1. Qué es Mirgi y para qué se utiliza

Mirgi es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, Mirgi se clasifica como un medicamento anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como Mirgi libera dos hormonas diferentes, también es un medicamento anticonceptivo combinado.

Mirgi actúa como una tableta que contiene un medicamento anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, Mirgi se utiliza durante 3 semanas seguidas. Mirgi libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar Mirgi

Notas generales

Antes de comenzar a usar Mirgi, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".

2.1 Cuándo no usar Mirgi

No se debe usar Mirgi si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente tiene una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales,
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si la paciente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Mirgi, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal (como un condón para hombres). Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal Mirgi (ver también punto 2.4 "Mirgi y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Mirgi, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico. Cuándo debe consultar a un médico? Es necesario consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto debajo "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Mirgi, también es necesario decirle al médico.

• si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en miembros de la familia cercana;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Mirgi y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un historial de niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o un historial familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (pancreatitis);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar Mirgi después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa durante el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios y bruscos]);
• si ocurren síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de Mirgi - por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal Mirgi se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en que no se usa terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Mirgi es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas. Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? Por qué razón la paciente probablemente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o caminar
• temperatura aumentada en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración Trombosis venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Ataque al corazón

• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o dificultad para tragar;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se use. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Mirgi es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el sistema terapéutico vaginal Mirgi es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Mirgi durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mirgi, es necesario preguntar al médico cuándo se puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Mirgi. Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Mirgi, por ejemplo, si alguien de la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el sistema terapéutico vaginal Mirgi es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal Mirgi, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades tumorales

La siguiente información se obtuvo de estudios con medicamentos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Mirgi. La información sobre el uso vaginal de medicamentos anticonceptivos hormonales (como en el caso de Mirgi) no está disponible. Entre las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados, se ha encontrado un mayor riesgo de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es posible que los tumores se detecten con más frecuencia. El aumento del riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de usar medicamentos anticonceptivos combinados. Es importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta un bulto, es necesario consultar a un médico. También es necesario informar al médico si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirgi, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Mirgi en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Mirgi y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Mirgi. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento. Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mirgi en la sangre;
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o medicamentos a base de hierbas que pueden disminuir la eficacia de Mirgi, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mirgi puede durar hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo. Nota: No se debe usar Mirgi con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres. El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no disminuye la eficacia anticonceptiva de Mirgi.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio en sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de Mirgi, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar Mirgi durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Mirgi, es necesario retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico. Si la paciente desea dejar de usar Mirgi porque quiere quedar embarazada, es necesario leer el contenido del punto 3.5 "Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Mirgi". No se recomienda el uso de Mirgi durante la lactancia. Si la paciente desea usar Mirgi durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirgi no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Mirgi

Mirgi se puede colocar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo se puede comenzar a usar Mirgi. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal Mirgi esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, es necesario retirar Mirgi y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa en el uso de Mirgi, ocurre un sangrado de retirada. No se deben usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, durante el uso de Mirgi. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Mirgi puede dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del anillo, el capuchón o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retiro de Mirgi

• 1. Antes de colocar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo almacenar Mirgi").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o acostada.
• 4. Es necesario sacar Mirgi de la bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario presionarlo y colocarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). La posición correcta de Mirgi es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario cambiar suavemente la posición del sistema Mirgi (por ejemplo, empujar suavemente el sistema hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Es necesario desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en la bolsa original. No se debe desechar Mirgi en el inodoro.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Mirgi se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de su retiro.
• 4. Es necesario colocar un nuevo sistema exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, es necesario seguir las instrucciones del punto 3.4 "Qué hacer... Procedimiento si después de una pausa semanal la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal".

Si se usa Mirgi según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi

• Si en el ciclo anterior no se usó un medicamento anticonceptivo hormonalColocar Mirgi el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). Mirgi es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar Mirgi entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo al uso de Mirgi por primera vez.
• Si en el mes anterior la paciente usó tabletas anticonceptivas hormonales combinadasEs necesario comenzar a usar Mirgi lo antes posible después de la pausa en el uso de la tableta actual. Si la tableta actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar Mirgi lo antes posible después de tomar la última tableta que no contiene principios activos. Si hay dudas sobre cuál es la tableta, es necesario preguntarle al médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar Mirgi de inmediato.
• Si en el mes anterior la paciente usó un sistema transdérmico (parche)Es necesario comenzar a usar Mirgi lo antes posible después de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar Mirgi de inmediato.
• Si en el mes anterior la paciente usó una anticoncepción que contiene solo progestágeno (minitableta)Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier día y al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta, comenzar a usar Mirgi. Durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Si en el mes anterior la paciente usó inyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [SIU]Es necesario comenzar a usar Mirgi el día de la próxima inyección programada o el día del retiro del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de Mirgi solo después de que haya ocurrido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar Mirgi antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar Mirgi, es necesario discutirlo con el médico antes.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

Mirgi puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se colocó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento Mirgi

Se puede dejar de usar el medicamento Mirgi en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento Mirgi porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Mirgi, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mirgi".
Debe consultar a un médico inmediatamente si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan Mirgi han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por hongos (como "candidiasis"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; depresión; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; dolor menstrual
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
• hinchazón
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad de la piel
• dolor o hinchazón de los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; contracción uterina
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o vulva
• pérdida de cabello, erupciones, picazón, erupciones cutáneas o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre dañinos en las venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).
• secreción de los senos

Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del pareja (como irritación, erupciones, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de seno y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que Mirgi se dañe. Para obtener más información, ver el punto 3.4 "Qué hacer... Procedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia.
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mirgi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en el medicamento Mirgi.
Este producto no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar el medicamento Mirgi después de la fecha de caducidad impresa en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento Mirgi si se nota que ha cambiado de color o si hay signos de deterioro.
El anillo usado debe desecharse con los residuos domésticos normales, preferiblemente en el sobre original. No debe desechar el medicamento Mirgi en el inodoro. Como con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse en el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Mirgi

• Los principios activos son etonogestrel y etinilestradiol. Cada anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo (acetato de vinilo 28%), copolímero de etileno y acetato de vinilo (acetato de vinilo 9%) (tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

Cada día, durante 3 semanas, se liberan 0,12 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol del anillo.

Cómo se presenta el medicamento Mirgi y qué contiene el embalaje

Mirgi es un anillo vaginal flexible, transparente y sin color, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm. Cada anillo se envuelve en un sobre de folia que se puede abrir y cerrar varias veces o no, dependiendo del país. El sobre se coloca en una caja de cartón. Cada caja contiene 1, 3 o 6 anillos.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg durante 24 horas, sistema para administración vaginal
Polonia
Mirgi
Austria
MyRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal de medicamentos
Bélgica
Myloop 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
Alemania
MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal de medicamentos
España
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Francia
ETINILESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgramos /120 microgramos /24 horas, sistema de difusión vaginal
Italia
KIRKOS
Luxemburgo
Myloop 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de difusión vaginal
Países Bajos
Etonogestrel/Etinilestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
Fecha de la última actualización del folleto:julio 2023