Metamizole Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, solución para inyección

Metamizol sodio monohidratado
Metamizole Kalceks puede causar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis),
lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si aparecen
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis previamente mientras tomaba metamizol o
medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Metamizole Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metamizole Kalceks
• 3. Cómo tomar Metamizole Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metamizole Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metamizole Kalceks y para qué se utiliza

Metamizole Kalceks contiene la sustancia activa metamizol, que es un medicamento con efecto
analgesico, antipirético y espasmolítico.
Metamizole Kalceks se utiliza para tratar:

• dolor agudo, severo o prolongado;
• fiebre, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Metamizole Kalceks

Cuándo no tomar Metamizole Kalceks

• si el paciente es alérgico a metamizol o a otros compuestos relacionados (por ejemplo, fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon) o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6;
• si el paciente ha tenido una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene hipotensión arterial o trastornos de la circulación;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente tiene asma o ha tenido una reacción alérgica a medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos, como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno) caracterizada por urticaria o edema de la cara y las mucosas del tracto respiratorio o gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave - porfiria (riesgo de ataque de porfiria);
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
• en mujeres embarazadas en el tercer trimestre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metamizole Kalceks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar Metamizole Kalceks:

• En caso de fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca, debe acudir inmediatamente a un médico. Estos síntomas pueden estar relacionados con neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos - neutrófilos).
• En caso de aparición de síntomas que indiquen trastornos sanguíneos (por ejemplo, debilidad general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez) debe acudir inmediatamente a un médico. Estos síntomas pueden ser causados por pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
• En caso de asma o atopia (tipo de alergia). En estos casos, existe un mayor riesgo de reacción anafiláctica (reacción alérgica potencialmente mortal) (ver sección "Cuándo no tomar Metamizole Kalceks").
• En caso de padecer alguna de las siguientes enfermedades debido al mayor riesgo de reacción anafilactoide grave después de metamizol:
• asma bronquial con rinitis simultánea;
• urticaria prolongada o persistente;
• hipersensibilidad al alcohol, es decir, pacientes que reaccionan a pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento de la cara;
• hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
• En caso de hipotensión arterial, pérdida de líquidos, inestabilidad del volumen de líquidos, etapa inicial de trastornos de la circulación o en caso de fiebre alta. Existe un mayor riesgo de hipotensión arterial grave (relacionada con la disminución de la presión arterial). El médico considerará cuidadosamente la introducción del tratamiento con Metamizole Kalceks y, en caso de administración de este medicamento, lo hará bajo control estricto. Es necesario tomar medidas para minimizar el riesgo de hipotensión arterial grave. La administración de metamizol puede causar estas reacciones incluso sin la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente. Estas reacciones parecen ser dependientes de la dosis del medicamento. El médico considerará cuidadosamente las indicaciones para la administración de una dosis única de metamizol mayor que 1 g.
• En caso de enfermedad coronaria grave o estenosis significativa de los vasos que alimentan el cerebro. En estos casos, es absolutamente necesario evitar la hipotensión arterial y, por lo tanto, en tal situación, el metamizol solo se puede administrar bajo control estricto de los parámetros circulatorios.
• En caso de enfermedades renales o hepáticas. En estos casos, no se deben administrar dosis altas de metamizol debido a la disminución de su eliminación.

Agranulocitosis (número anormalmente bajo de glóbulos blancos)
Metamizole Kalceks puede causar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de
glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir la toma de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen
los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos,
fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la boca, especialmente en la boca, nariz y garganta
o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el número de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si el metamizol se toma para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden
permanecer sin detectar. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando
antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizole Kalceks,
y incluso durante un corto período después de suspender la toma de metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró previamente sin complicaciones.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con metamizol, incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos
síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe interrumpir la toma de metamizol y buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves previamente, no debe volver a tomar Metamizole Kalceks (ver sección 4).
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecieron
desde unos días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir la toma de Metamizole Kalceks y consultar a un médico si el paciente experimenta
trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Metamizole Kalceks si ha tomado previamente cualquier producto medicinal que contenga metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.

Interacción de Metamizole Kalceks con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar;
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA);
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a sustancias ilegales (opioides);
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar;
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado;
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• ciclosporina, un medicamento que suprime el sistema inmunológico.

En caso de administración concomitante de Metamizole Kalceks y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente,
se debe monitorizar el estado de salud del paciente.
La administración concomitante de Metamizole Kalceks y metotrexato (un medicamento inmunosupresor) puede aumentar los efectos secundarios del metotrexato en la hematopoyesis (hematotoxicidad), especialmente en personas mayores. Se debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos.
Se debe tener cuidado al administrar este medicamento y ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir el infarto de miocardio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados,
pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con la toma del medicamento. En general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No se debe tomar Metamizole Kalceks durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso de Botallo en el feto no nacido, que se cierra naturalmente después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar especialmente la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración de una dosis única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dentro del rango de dosificación recomendada, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de dosis más altas de las recomendadas, especialmente en combinación con alcohol, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria, ya que las capacidades de reacción y concentración pueden estar disminuidas.

Metamizole Kalceks contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria de hasta 0,7 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". En caso de administración de una dosis diaria de 0,8 ml o más (lo que equivale a más de 1 mmol de sodio) se debe tener en cuenta: Este medicamento contiene 32,71 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto equivale al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Metamizole Kalceks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosificación y la forma de administración dependen del efecto analgésico deseado y del estado de salud del paciente.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción del paciente a Metamizole Kalceks.
Se puede esperar un efecto claro del medicamento después de 30 minutos de la administración. El tiempo de acción dura generalmente alrededor de 4 horas.
Metamizole Kalceks se administra en forma de inyección intravenosa o intramuscular. En caso de inyección, después de la administración del medicamento, el paciente debe permanecer en posición supina y bajo supervisión médica para controlar su estado de salud.
Si el efecto de una dosis única es insuficiente o si el efecto analgésico ha cesado, el médico puede administrar una dosis adicional, siempre que la cantidad total de medicamento tomado por el paciente en un día no supere la dosis diaria máxima.
Adultos y adolescentes de 15 años o más
A adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar 1-2 ml en dosis única por vía intravenosa o intramuscular; si es necesario, la dosis única se puede aumentar hasta un máximo de 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de Metamizole Kalceks). La dosis diaria máxima es de 8 ml; si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de Metamizole Kalceks).
Lactantes y niños
Se debe seguir el esquema de dosificación indicado a continuación para dosis únicas intravenosas o intramusculares:

Pacientes ancianos y pacientes con mala salud general o con trastornos renales
En pacientes ancianos, debilitados y con trastornos renales, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos renales o hepáticos, se debe evitar la administración repetida de dosis altas. En caso de uso a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo.

Uso en niños

Dosificación - ver tabla anterior.
La dosis habitual para tratar la fiebre en niños es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metamizole Kalceks

Después de una sobredosis aguda, pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, dolor abdominal,
disminución de la función renal o insuficiencia renal aguda, trastornos del sistema nervioso (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco. Dosis muy altas pueden causar un enrojecimiento inofensivo de la orina.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento y acudir a un médico o hospital si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos síntomas pueden indicar agranulocitosis (disminución o desaparición completa de un tipo de glóbulos blancos) (poco frecuente - menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre (persistente o recurrente)
• escalofríos
• dolor de garganta
• dificultad para tragar
• úlceras en la boca o cambios en las mucosas de la nariz, los órganos genitales o el ano La aparición de agranulocitosis es impredecible y puede ocurrir incluso si no hubo efectos adversos durante el tratamiento previo con metamizol. La agranulocitosis puede ser mortal y puede provocar la muerte (ver Precauciones y advertencias). En pacientes que toman antibióticos, los síntomas de la agranulocitosis pueden ser leves. La sedimentación de los glóbulos rojos aumenta significativamente, mientras que el aumento de los ganglios linfáticos es moderado o no aparece en absoluto.

Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpir la toma de metamizol y acudir inmediatamentea un médico si el paciente experimenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe interrumpir la toma de Metamizole Kalceks y acudir inmediatamentea un médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias".

Debe consultar a un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos o si tiene algún problema relacionado con el medicamento.
Poco frecuente(menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos)
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• pancitopenia (disminución del número de todos los elementos morfológicos de la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) (aumento del riesgo de sangrado y aparición de pequeñas manchas rojizas en la piel y las mucosas)
• reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides)
• choque anafiláctico (potencialmente mortal) Estos síntomas pueden aparecer durante la inyección o varias horas (generalmente dentro de una hora) después de la administración del medicamento. Pueden aparecer incluso si el paciente ha tomado metamizol previamente sin efectos adversos. Las reacciones alérgicas moderadas tienen la forma de cambios cutáneos y mucosos (picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria, edema), dificultad para respirar o, con menos frecuencia, síntomas gastrointestinales. En casos más graves, los síntomas pueden generalizarse y incluir: edema angioneurótico grave (edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para tragar y respirar), broncoespasmo grave, disnea, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y choque anafiláctico. En pacientes con asma, estos síntomas aparecen en forma de broncoespasmo.
• erupción cutánea

Muy poco frecuente(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• insuficiencia renal reversible con disminución (oliguria) o casi parálisis (anuria) de la micción o insuficiencia renal aguda con proteinuria.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de Kounis (infarto de miocardio alérgico)
• caída transitoria, a veces crítica, de la presión arterial sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad. La inyección intravenosa rápida del medicamento puede aumentar el riesgo de esta reacción
• nefritis intersticial
• dolor en el lugar de la inyección
• flebitis
• hepatitis, ictericia o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metamizole Kalceks

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Después de abrir la ampolla: el producto medicinal debe usarse de inmediato.
Estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 6 horas a 25°C después de la dilución con solución salina al 0,9% o solución de Ringer.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 20 minutos a 25°C después de la dilución con solución de glucosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe tirar el medicamento por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metamizole Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es metamizol sodio monohidratado

1 ml de solución contiene 500 mg de metamizol sodio monohidratado.
1 ampolla (2 ml) contiene 1000 mg de metamizol sodio monohidratado.
1 ampolla (5 ml) contiene 2500 mg de metamizol sodio monohidratado.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Metamizole Kalceks y qué contiene el paquete

Solución para inyección.
Líquido transparente, casi incoloro a amarillento, prácticamente libre de partículas.
2 o 5 ml de solución en una ampolla de vidrio anaranjado
5 ampollas empaquetadas en una caja. 1, 2 o 20 cajas se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 5, 10 o 100 ampollas de 2 ml y 5, 10 o 100 ampollas de 5 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

República Checa
Metamizole Kalceks
Austria, Alemania
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Bulgaria
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Croacia
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable para inyección
Lituania
Metamizole sodio Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Polonia
Metamizole Kalceks
Rumania
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Eslovaquia
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Eslovenia
Metamizol sódico Kalceks 500 mg/ml solución para inyección
España
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG
Hungría
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solución inyectable
Para obtener información sobre el medicamento, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización del folleto:06/2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La administración parenteral de este medicamento conlleva un alto riesgo de reacción anafiláctica o anafilactoide.
Debe asegurarse de que la inyección del medicamento se interrumpa después de la aparición de los primeros signos de reacción anafiláctica o anafilactoide y de que se minimice el riesgo de reacción hipotensiva aislada. Durante la administración parenteral, el paciente debe estar en posición supina y bajo supervisión médica. Además, para prevenir la aparición de reacciones hipotensivas, la administración intravenosa debe realizarse muy lentamente, es decir, no más de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
La solución para inyección puede diluirse con solución salina al 5%, solución de glucosa al 0,9% o solución de Ringer. Debido a la posible incompatibilidad farmacéutica de la solución de metamizol, no se debe administrar con otros medicamentos para inyección.