Metamizol sodio monohidratado
El principio activo de Metamizol Kabi es el metamizol. El metamizol es un derivado de la pirazolona con un fuerte efecto analgésico, antipirético y espasmolítico, pero con un débil efecto antiinflamatorio.
Indicaciones para su uso:
Dolor de diferentes orígenes con una intensidad alta.
Fiebre, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos.
Metamizol Kabi debe utilizarse solo cuando la administración oral no esté indicada.
Metamizol Kabi debe utilizarse solo cuando los beneficios del tratamiento superen el riesgo potencial de efectos secundarios o cuando otros métodos de tratamiento no estén disponibles o no sean adecuados.
El uso de Metamizol Kabi conlleva un mayor riesgo de efectos secundarios raros pero potencialmente mortales, como la agranulocitosis o la reacción alérgica grave - shock anafiláctico (ver también sección 4).
Agranulocitosis
Metamizol Kabi puede causar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).
Debe interrumpir la administración de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el número de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se administra metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol Kabi, e incluso durante un corto período después de suspender la administración de metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides
Raramente, después de la administración intravenosa de Metamizol Kabi, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (anafilácticas). Pueden provocar un shock con una caída mortal de la presión arterial, coma y hasta la muerte.
Antes de administrar el medicamento, debe informar a su médico si:
Si se producen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, como dificultad para respirar, edema de la lengua, edema angioneurótico, erupción o urticaria, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica, ya que existe un riesgo para la vida.
Los pacientes que han tenido una reacción anafiláctica o otra reacción inmunológica al metamizol también están en riesgo de una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas, así como a otros medicamentos analgésicos no opioides.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas siguientes de reacciones cutáneas graves enumerados en la sección 4, debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar Metamizol Kabi (ver sección 4).
Hipotensión
En algunos casos, durante el tratamiento con Metamizol Kabi, puede ocurrir una caída de la presión arterial (ver también sección 4).
Esta reacción depende de la dosis y puede ocurrir:
Antes de administrar Metamizol Kabi, debe informar a su médico si:
El uso de Metamizol Kabi se asocia con la aparición de ataques agudos de porfiria. No debe utilizarse en pacientes con porfiria (ver Cuándo no debe utilizarse Metamizol Kabi).
Se han notificado casos de anemia hemolítica y aplásica (ver sección 4) durante el tratamiento con Metamizol Kabi.
No debe mezclar Metamizol Kabi con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con medicamentos que contienen tramadol (50 mg/mL).
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Metamizol Kabi y consultar a un médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Metamizol Kabi si ha tomado anteriormente medicamentos que contengan metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.
Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL de solución.
Esto equivale al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:
El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas. Debe tener cuidado al administrar este medicamento y el ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, especialmente cuando se utiliza para prevenir el infarto de miocardio.
No debe beber alcohol mientras tome este medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con la toma del medicamento. Por regla general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Metamizol Kabi durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del metamizol en la fertilidad.
Metamizol Kabi puede causar somnolencia, cansancio y hipotensión (que se manifiesta con sensación de vacío en la cabeza, mareos, palpitaciones, visión borrosa). No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención si aparecen alguno de los síntomas mencionados.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción individual al Metamizol Kabi.
Metamizol Kabi se administra por inyección intravenosa o intramuscular.
Si una dosis única no es lo suficientemente efectiva o si el efecto analgésico disminuye con el tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación.
Adultos y adolescentes de 15 años o más
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se puede administrar 1-2 mL en una dosis única por vía intravenosa o intramuscular; si es necesario, la dosis única se puede aumentar como máximo a 5 mL (lo que equivale a 2500 mg de metamizol). La dosis diaria máxima es de 8 mL; si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar como máximo a 10 mL (lo que equivale a 5000 mg de metamizol).
Lactantes y niños
Debe seguirse el esquema de dosificación siguiente para dosis únicas administradas por vía intravenosa o intramuscular:
Rango de edad en niños (peso corporal) | Dosis única | Dosis máxima diaria |
Lactantes de 3-11 meses (aproximadamente 5-8 kg) | 0,1 – 0,2 mL | 0,4 – 0,8 mL |
1-3 años (aproximadamente 9-15 kg) | 0,2 – 0,5 mL | 0,8 – 2,0 mL |
4-6 años (aproximadamente 16-23 kg) | 0,3 – 0,8 mL | 1,2 – 3,2 mL |
7-9 años (aproximadamente 24-30 kg) | 0,4 – 1,0 mL | 1,6 – 4,0 mL |
10-12 años (aproximadamente 31-45 kg) | 0,5 – 1,4 mL | 2,0 – 5,6 mL |
13-14 años (aproximadamente 46-53 kg) | 0,8 – 1,8 mL | 3,2 – 7,2 mL |
Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de uso a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, sequedad en la boca, cansancio, erupción, hipotensión (a veces con shock), debilidad, dolor de cabeza, fiebre y urticaria.
En caso de sobredosis aguda, también pueden ocurrir trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (por ejemplo, nefritis intersticial), síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones) y taquicardia.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Metamizol Kabi y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen alguno de los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides), shock anafiláctico (con posible resultado mortal). Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o dentro de las pocas horas siguientes a la administración. Por lo general, ocurren dentro de la primera hora después de la administración. Las reacciones alérgicas menos graves pueden manifestarse con cambios en la piel o las mucosas (por ejemplo, picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria y edema) o, con menos frecuencia, con trastornos gastrointestinales.
En casos graves, pueden ocurrir reacciones generales, incluyendo edema angioneurótico grave (edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar), espasmo bronquial grave, dificultad para respirar, trastornos del ritmo cardíaco y hipotensión, que pueden provocar un shock anafiláctico con posible resultado mortal.
Frecuencia muy rara( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
agranulocitosis que se manifiesta con: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, úlceras en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano, y adenopatías (muy raramente).
La agranulocitosis puede ocurrir de manera inesperada, incluso en pacientes que han tomado este medicamento anteriormente sin complicaciones. La agranulocitosis es un efecto secundario que puede poner en peligro la vida y puede provocar la muerte (ver también Precauciones y advertencias).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Reacciones cutáneas graves
Debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios graves:
manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los órganos genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
erupción generalizada, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a los medicamentos).
Frecuencia común (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Frecuencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Durante el tratamiento con Metamizol Kabi, pueden ocurrir espasmo bronquial o porfiria.
Durante el tratamiento con Metamizol Kabi por inyección, pueden ocurrir dolor y reacciones en el lugar de la inyección.
Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger del sol. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Metamizol Kabi es una solución transparente, casi incolora a amarillenta pálida, sin partículas sólidas visibles.
Metamizol Kabi se presenta en ampollas de vidrio anaranjado, que contienen 2 mL o 5 mL de solución.
Tamaños de envase:
5 ampollas de 2 mL en una caja de cartón
10 ampollas de 2 mL en una caja de cartón
5 ampollas de 5 mL en una caja de cartón
10 ampollas de 5 mL en una caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Fresenius Kabi [país] S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi [país] S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
Teléfono: [número de teléfono]
Debido al riesgo de efectos secundarios graves, el metamizol debe administrarse por vía intravenosa bajo estricta supervisión médica y, si es necesario, con acceso a ayuda médica inmediata.
Método de administración y precauciones
La administración del medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
La necesidad de administrar una dosis de metamizol mayor que la recomendada en el punto 3 debe considerarse cuidadosamente, ya que el riesgo de una caída peligrosa de la presión arterial probablemente aumenta con el aumento de la dosis.
Administración intravenosa
Para reducir el riesgo de shock anafiláctico y reacciones hipotensivas durante la administración intravenosa del medicamento, deben tomarse las siguientes precauciones:
Mezcla con tramadol
Se ha demostrado que Metamizol Kabi se puede mezclar con soluciones para inyección que contienen tramadol 50 mg/mL y sustancias auxiliares: agua para inyección y acetato de sodio.
La mezcla de tramadol y metamizol se administra preparada en una proporción de 1:10, después de diluir en las soluciones mencionadas anteriormente, es decir, por ejemplo, 2 mL de Metamizol Kabi (500 mg/mL) se mezclan con 2 mL de un medicamento que contiene tramadol (50 mg/mL), y luego la mezcla se diluye en 20 mL de solución salina al 0,9% o solución de Ringer con lactato, o solución de glucosa al 5%.
La mezcla preparada de metamizol y tramadol después de la dilución puede tener un color amarillento.
No debe mezclar Metamizol Kabi con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto los mencionados anteriormente.
La posición supina del paciente y el control constante de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria facilitan el diagnóstico temprano de reacciones anafilácticas y anafilactoides, así como reacciones hipotensivas.
Período de validez después de la primera apertura
Metamizol Kabi debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
Período de validez después de la dilución
Metamizol Kabi debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad. En caso de tratamiento a largo plazo con Metamizol Kabi, el médico decidirá si se deben realizar pruebas adecuadas.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.