Metamizol-sf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metamizol-SF, 500 mg/ml, solución para inyección

Metamizol sódico monohidratado

Metamizol-SF puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer detenidamente la hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metamizol-SF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metamizol-SF
• 3. Cómo tomar Metamizol-SF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metamizol-SF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metamizol-SF y para qué se utiliza

Metamizol-SF contiene el principio activo metamizol sódico monohidratado y es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, perteneciente al grupo de medicamentos llamados pirazolonas.

Metamizol-SF se utiliza para tratar:

• dolor agudo y severo después de lesiones o operaciones,
• dolor abdominal espasmódico (cólico),
• dolor en enfermedades oncológicas,
• otro dolor agudo y severo persistente, cuando otros métodos de tratamiento no son adecuados,
• fiebre alta que no responde a otros métodos de tratamiento.

La solución para inyección se utiliza solo cuando el tratamiento con otras formas farmacéuticas (tabletas, solución oral, supositorios) no es posible.

2. Información importante antes de tomar Metamizol-SF

Cuándo no tomar Metamizol-SF:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, propifenazona, fenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifeno-butazona); esto también se aplica a pacientes que han experimentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)) después de tomar estas sustancias (ver sección "Advertencias y precauciones");
• si el paciente es alérgico a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6;
• si el paciente tiene intolerancia a los medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos, que se manifiesta como urticaria, angioedema); esto se aplica a pacientes que reaccionan con una constricción repentina de las vías respiratorias o con otras reacciones de hipersensibilidad, como urticaria con picazón y ampollas, rinitis, angioedema (urticaria, rinitis, angioedema) a los medicamentos analgésicos, como los salicilatos, el paracetamol, el diclofenaco, el ibuprofeno, la indometacina o el naproxeno;
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria (defecto congénito) con riesgo de destrucción de glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa congénita);
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria que se manifiesta como trastornos de la síntesis de hemoglobina (porfiria hepática aguda intermitente);
• si el paciente tiene hipotensión o trastornos de la circulación;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo (tercer trimestre del embarazo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metamizol-SF, debe discutirlo con su médico.

Agranulocitosis

Metamizol-SF puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).

Debe interrumpir la toma de metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.

Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos.

La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol-SF, e incluso durante un corto período después de suspender la toma de metamizol.

La agranulocitosis puede ocurrir incluso si se ha tomado metamizol anteriormente sin problemas.

Metamizol-SF contiene metamizol, cuya toma se asocia con un riesgo raro pero potencialmente mortal de:

• shock circulatorio agudo (colapso circulatorio);
• agranulocitosis (trastorno agudo causado por una disminución significativa del recuento de granulocitos, que son un tipo de glóbulos blancos).

Si el paciente ha experimentado síntomas de disminución del recuento de todas las células sanguíneas (pancitopenia), como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez, o disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), como aumento del riesgo de sangrado, pequeños sangrados en la piel y las mucosas, debe interrumpir de inmediato la toma de Metamizol-SF y consultar a su médico lo antes posible (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a Metamizol-SF, también está en riesgo de una reacción similar a otros medicamentos analgésicos.

Si el paciente ha experimentado o experimenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) a Metamizol-SF, también está en riesgo de una reacción similar a otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifeno-butazona.

Si el paciente ha experimentado o experimenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico a otras pirazolonas y pirazolidinas u otros medicamentos analgésicos, existe un alto riesgo de una reacción similar a Metamizol-SF (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol-SF").

Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la administración parenteral (intramuscular o intravenosa) se asocia con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones graves de hipersensibilidad

El riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad es mayor durante el tratamiento con Metamizol-SF que durante el tratamiento con medicamentos que contienen metamizol en forma oral o supositorios.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad a Metamizol-SF es significativamente mayor:

• intolerancia a los medicamentos utilizados para tratar el dolor y la artritis, que se manifiesta como urticaria con picazón y ampollas o angioedema; en este caso, no debe tomar Metamizol-SF. Más información en la sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol-SF".
• ataques de asma, por ejemplo, relacionados con la asma, especialmente si también hay pólipos nasales o rinitis y sinusitis;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a ciertos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol; si el paciente reacciona incluso a pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo, enrojecimiento facial intenso, puede indicar una intolerancia no reconocida previamente a los medicamentos analgésicos (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol-SF").

Los pacientes con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad solo deben tomar Metamizol-SF después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol-SF"). En estos casos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica, con la posibilidad de proporcionar ayuda (equipo de rescate) en caso de una reacción grave.

Especially en pacientes con alergia, puede ocurrir un shock anafiláctico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, se recomienda precaución durante el tratamiento con Metamizol-SF en pacientes con asma o predisposición a reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves enumerados en la sección 4, debe interrumpir la toma de metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.

Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar Metamizol-SF en el futuro (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Trastornos hepáticos

Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaron metamizol, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.

Debe interrumpir la toma de Metamizol-SF y consultar a su médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.

El paciente no debe tomar Metamizol-SF si ha tomado previamente productos medicinales que contengan metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.

Disminución de la presión arterial

Metamizol-SF puede causar una disminución de la presión arterial (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Esta reacción es más frecuente después de la inyección del medicamento que después de la toma de tabletas, por ejemplo.

El riesgo de esta reacción es mayor:

• si la inyección intravenosa es demasiado rápida;
• si el paciente tiene hipotensión, está deshidratado, tiene trastornos de la circulación o está en la fase inicial de la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o lesiones graves);
• si el paciente tiene fiebre alta.

Para minimizar el riesgo de disminución de la presión arterial, la toma de Metamizol-SF debe ser cuidadosamente evaluada (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol-SF") y monitoreada de cerca. También pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, corrección de los trastornos de la circulación).

Metamizol-SF solo debe administrarse cuando los parámetros de la circulación estén bajo estrecha supervisión, si el paciente debe evitar disminuciones de la presión arterial, por ejemplo:

• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave;
• si el paciente tiene estenosis significativa de los vasos sanguíneos cerebrales (flujo sanguíneo limitado en los vasos sanguíneos cerebrales).

Para minimizar el riesgo de una disminución grave de la presión arterial y asegurarse de que la administración del medicamento pueda ser interrumpida al primer síntoma de una reacción de hipersensibilidad, la inyección intravenosa de Metamizol-SF debe ser muy lenta, es decir, no más rápida que 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, Metamizol-SF solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y con la implementación de medidas preventivas adecuadas (ver sección 3 "Pacientes con trastornos de la función renal o hepática").

No se debe tomar Metamizol-SF con otros medicamentos si no se ha establecido previamente la posibilidad de incompatibilidad.

Metamizol-SF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Metamizol-SF y sobre los medicamentos que pueden ser afectados por Metamizol-SF:

• ciclosporina, un medicamento que se utiliza para suprimir el sistema inmunológico (inmunosupresor). En caso de administración concomitante, el médico controlará la concentración de ciclosporina en la sangre;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas. La administración concomitante puede aumentar el efecto nocivo del metotrexato en la médula ósea, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe evitarse la combinación de estos medicamentos;
• ácido acetilsalicílico, tomado en dosis bajas para proteger el corazón. El metamizol puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas, si se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tenerse cuidado al administrar metamizol a pacientes que toman ácido acetilsalicílico;
• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar. La administración concomitante puede disminuir la concentración de bupropión en la sangre;
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH (SIDA);
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides;
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar;
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplante en pacientes trasplantados;
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• clorpromazina, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. La administración concomitante puede causar una disminución grave de la temperatura corporal.

Los principios activos del grupo de las pirazolonas (al que pertenece el metamizol) pueden interactuar con ciertos medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales),
• captofil, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas,
• litio, un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos,
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada (por ejemplo, triamtereno),
• medicamentos hipotensivos (utilizados para tratar la hipertensión).

No se sabe hasta qué punto el metamizol puede causar estas interacciones.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Antes de realizar cualquier análisis de laboratorio, debe informar a su médico sobre la toma de Metamizol-SF, ya que el metamizol puede afectar los resultados de ciertos análisis, como la determinación de la concentración de creatinina en la sangre, triglicéridos, colesterol HDL o concentración de ácido úrico.

Metamizol-SF y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Metamizol-SF.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Los datos disponibles sobre la toma de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto.

En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

No se debe tomar Metamizol-SF durante los últimos 3 meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro del conducto arterioso en el feto no nacido, que normalmente se cierra después del nacimiento).

Lactancia

Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante.

Por lo tanto, debe evitarse la toma repetida de metamizol durante la lactancia.

En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dentro del rango de dosificación recomendado, no se han observado efectos en la capacidad de concentración y reacción.

Sin embargo, como medida de precaución, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una disminución de estas capacidades y, en caso de dosis más altas, debe evitarse la operación de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo.

Esto es especialmente cierto en caso de administración concomitante con alcohol.

Metamizol-SF contiene sodio

El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada ml.

Esto equivale al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Metamizol-SF

La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción individual del paciente a Metamizol-SF.

Metamizol-SF se administrará por inyección intravenosa o intramuscular.

Si una dosis única no es lo suficientemente efectiva o si el efecto analgésico disminuye con el tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin exceder la dosis diaria máxima especificada a continuación.

Siempre debe tomarse la dosis más pequeña efectiva para controlar el dolor y la fiebre.

Puede esperarse un efecto claro del medicamento dentro de los 30 minutos después de la administración.

Dependiendo de la dosis diaria máxima, se puede administrar una dosis única hasta 4 veces al día, con intervalos de 6-8 horas.

Adultos y adolescentes de 15 años o más

Se puede administrar a adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) 1-2 ml en una dosis única; si es necesario, la dosis única se puede aumentar hasta un máximo de 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de Metamizol-SF).

La dosis diaria máxima es de 8 ml; si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de Metamizol-SF).

Recién nacidos y niños

Debe seguirse el esquema de dosificación siguiente para dosis únicas intravenosas o intramusculares:

Grupo de edad de los niños (peso corporal)

Dosis única

Dosis diaria máxima

Recién nacidos de 3-11 meses

(5-8 kg)

0,1 – 0,2 ml

0,4 – 0,8 ml

1-3 años (9-15 kg)

0,2 – 0,5 ml

0,8 – 2,0 ml

4-6 años (16-23 kg)

0,3 – 0,8 ml

1,2 – 3,2 ml

7-9 años (24-30 kg)

0,4 – 1,0 ml

1,6 – 4,0 ml

10-12 años (31-45 kg)

0,5 – 1,4 ml

2,0 – 5,6 ml

13-14 años (46-53 kg)

0,8 – 1,8 ml

3,2 – 7,2 ml

Grupos de pacientes especiales

Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal

En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas.

En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis.

No hay datos disponibles sobre el tratamiento a largo plazo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad y será determinada por el médico.

No debe tomar medicamentos analgésicos durante más de 3 a 5 días, a menos que lo haya consultado con su médico o dentista.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metamizol-SF

Los síntomas de sobredosis son:

• deterioro de la función renal hasta la insuficiencia renal aguda;
• mareos, somnolencia, pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial hasta el shock circulatorio agudo;
• taquicardia.

Si se produce una sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para recibir el tratamiento adecuado.

Nota: En caso de dosis más altas, la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol puede causar un color rojizo de la orina.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metamizol-SF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves, que requieren la interrupción inmediata de Metamizol-SF y la búsqueda de ayuda médica lo antes posible.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal, agranulocitosis, pancitopenia) pueden ser mortales.

En ningún caso debe tomar Metamizol-SF sin supervisión médica.

La interrupción inmediata de la toma del medicamento puede ser crucial.

Si el paciente experimenta síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo y sección 2 "Advertencias y precauciones"), debe interrumpir de inmediato la toma de Metamizol-SF y el médico debe ordenar un análisis de sangre, incluyendo un frotis de sangre.

Debe interrumpir la toma de Metamizol-SF y buscar ayuda médica de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas:

Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.

Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

Ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea roja púrpura, a veces con ampollas (erupción medicamentosa);
• disminución de la presión arterial, que probablemente sea causada por el efecto directo del medicamento y no esté acompañada de otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.

Esta reacción es más frecuente después de la inyección del medicamento que después de la toma de tabletas, por ejemplo.

El riesgo de esta reacción es mayor en pacientes con fiebre alta.

Los síntomas típicos de una disminución excesiva de la presión arterial son taquicardia, palidez, temblor, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides);
• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos);
• erupción cutánea (por ejemplo, erupción papulovesicular).

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• agranulocitosis (disminución significativa del recuento de granulocitos, que son un tipo de glóbulos blancos), incluyendo casos mortales;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas);

Estas reacciones probablemente tienen un mecanismo inmunológico.

Estas reacciones pueden ocurrir incluso si se ha tomado metamizol anteriormente sin problemas o incluso poco después de suspender la toma de metamizol.

Los síntomas típicos de la agranulocitosis son fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación en la boca, la nariz, la garganta, los órganos genitales y el ano.

En pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), estos síntomas pueden estar enmascarados.

La destrucción de los glóbulos rojos es significativamente más rápida, mientras que los ganglios linfáticos pueden permanecer sin cambios o estar solo ligeramente aumentados.

Los síntomas típicos de la trombocitopenia son, por ejemplo, un aumento del riesgo de sangrado y pequeños sangrados en la piel y las mucosas.

• ataques de asma;
• áreas extensas de la piel con ampollas y descamación (síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal);
• deterioro agudo de la función renal, que en algunos casos puede progresar a oliguria o anuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial aguda.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• shock circulatorio agudo debido a una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia aplásica (anemia que se produce cuando la médula ósea no produce suficientes glóbulos sanguíneos) y pancitopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos, rojos y plaquetas), incluyendo casos mortales;
• sangrado gastrointestinal;
• hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpir la toma de Metamizol-SF y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los órganos genitales y los ojos.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Puede ocurrir un color rojizo de la orina, causado por la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol.

Reacciones locales

Puede ocurrir dolor y reacciones locales en el lugar de la inyección, muy raramente conduciendo a flebitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metamizol-SF

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.

Conserve el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo o diluirlo.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metamizol-SF?

• El principio activo de Metamizol-SF es el metamizol sódico monohidratado.
• 1 ampolla (2 ml) de Metamizol-SF contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
• 1 ampolla (5 ml) de Metamizol-SF contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.

1 ml de Metamizol-SF contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.

• El otro componente es agua para inyección.

Cómo es Metamizol-SF y qué contiene el paquete?

Solución para inyección transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Metamizol-SF está disponible en ampollas de vidrio ámbar tipo I con punto de ruptura, que contienen 2 o 5 ml de solución, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

5 ampollas de 2 ml,

10 ampollas de 2 ml,

5 ampollas de 5 ml,

10 ampollas de 5 ml.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. + 48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Dosificación y administración

La dosis del medicamento depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual del paciente a Metamizol-SF.

Es fundamental elegir la dosis más pequeña que permita controlar el dolor y la fiebre.

En niños y adolescentes de hasta 14 años, se puede administrar metamizol en una dosis única de 8 a 16 mg por kilogramo de peso corporal.

En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de metamizol de 10 mg por kilogramo de peso corporal.

En adultos y adolescentes de 15 años o más (peso corporal > 53 kg), se puede administrar una dosis máxima de 1000 mg de metamizol en una dosis única.

Dependiendo de la dosis diaria máxima, se puede administrar una dosis única hasta 4 veces al día, con intervalos de 6-8 horas.

Si es necesario, se puede aumentar la dosis única hasta 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de metamizol), y la dosis diaria hasta 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de metamizol).

Dado que la disminución de la presión arterial en respuesta a la inyección del medicamento puede depender de la dosis, la administración de una dosis de Metamizol-SF mayor que 2 ml (1000 mg de metamizol) debe estar estrictamente justificada.

Vía de administración y precauciones

Metamizol-SF se administra por inyección intravenosa o intramuscular.

La inyección intramuscular siempre debe realizarse con una solución a temperatura corporal.

Metamizol-SF se puede diluir o mezclar con una solución salina al 0,9%.

Sin embargo, esta mezcla tiene una estabilidad limitada, por lo que debe administrarse de inmediato.

Dado que puede ocurrir incompatibilidad, no se recomienda administrar Metamizol-SF en forma de inyección o infusión con otros medicamentos.

La administración parenteral de Metamizol-SF debe realizarse cuando el paciente esté en posición supina y bajo estrecha supervisión médica.

Si se producen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia o reacciones cutáneas graves (ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2), debe interrumpir de inmediato la toma de Metamizol-SF.

Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas y asegurarse de que la administración del medicamento pueda ser interrumpida al primer síntoma de una reacción anafilactoide o anafiláctica, la inyección intravenosa de Metamizol-SF debe ser muy lenta, es decir, no más rápida que 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.