Metamizol Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metamizol Krka, 500 mg/ml, solución para inyección / infusión

Metamizol sódico monohidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metamizol Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metamizol Krka
• 3. Cómo tomar Metamizol Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metamizol Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metamizol Krka y para qué se utiliza

Metamizol Krka contiene el principio activo metamizol sódico monohidratado. Es un medicamento analgésico y antipirético que pertenece al grupo de los pirazolonas. Metamizol Krka se utiliza para tratar:

• dolor agudo intenso después de lesiones o cirugía,
• dolor abdominal espasmódico (cólico),
• dolor oncológico,
• otro dolor agudo o crónico intenso, cuando no es posible utilizar otros métodos de tratamiento,
• fiebre alta, cuando otros medicamentos no son efectivos.

La solución para inyección / infusión se utiliza solo cuando no es adecuado utilizar otras formas farmacéuticas (tabletas, solución oral, supositorios).

2. Información importante antes de tomar Metamizol Krka

Cuándo no tomar Metamizol Krka

• si el paciente es alérgico a metamizol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona). Esto también se aplica a pacientes que han experimentado una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) después de tomar estas sustancias,
• si el paciente tiene asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos (que se manifiesta con urticaria y/o edema angioneurótico),
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea, por ejemplo, después del tratamiento con algunos medicamentos anticancerígenos,
• si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre,
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria relacionada con el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa),
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria relacionada con trastornos de la síntesis de la hemoglobina (porfiria aguda intermitente hepática),
• si el paciente tiene hipotensión o trastornos de la circulación sanguínea,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses de embarazo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metamizol Krka, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Metamizol puede causar un riesgo raro pero grave de:

• colapso circulatorio súbito;
• agranulocitosis (trastorno grave causado por una disminución significativa del número de granulocitos, que son glóbulos blancos específicos).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar la posibilidad de agranulocitosis, debe suspender el tratamientocon Metamizol Krka y consultar inmediatamente a un médico:

• empeoramiento repentino del estado general del paciente (síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar),
• fiebre persistente o recurrente,
• lesiones dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o genitales y ano.

Si el paciente experimenta síntomas de disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia) (como malestar general, infección o fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez) o de plaquetas (trombocitopenia) (como aumento de la tendencia a sangrar y aparición de pequeñas hemorragias en la piel y mucosas), debe suspender inmediatamenteel tratamiento con Metamizol Krka y consultar a un médico(véase el punto 4).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con Metamizol Krka o verse afectados por él:

• ciclosporina, un medicamento que suprime el sistema inmunológico. Durante el tratamiento conjunto, el médico controlará la concentración de ciclosporina en sangre.
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas. La administración conjunta puede aumentar el riesgo potencial de daño a las células sanguíneas por metotrexato, especialmente en pacientes ancianos.

Uso de Metamizol Krka con alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Metamizol Krka.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Metamizol Krka

La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual del paciente a Metamizol Krka. El medicamento se inyectará en una vena o en un músculo (administración intravenosa o intramuscular). Si el efecto analgésico después de una dosis única es insuficiente o desaparece después de un tiempo, el médico puede administrar otra dosis, sin exceder la dosis máxima diaria, como se describe a continuación.

Sobredosis de Metamizol Krka

Los síntomas de sobredosis son:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• trastornos de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda (con síntomas de nefritis intersticial),
• mareos,
• somnolencia,
• pérdida de conciencia,
• convulsiones,
• disminución de la presión arterial, hasta la insuficiencia circulatoria (choque),
• trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia).

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metamizol Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves. Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Metamizol Krka si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea púrpura o rojiza, a veces con ampollas ( erupción maculopapular),
• hipotensión, probablemente causada por el efecto directo del medicamento y no acompañada de otros síntomas de hipersensibilidad.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad(reacciones pseudoanafilácticas o anafilácticas). Los síntomas de reacciones leves incluyen:
• picazón en los ojos,
• tos, congestión nasal, estornudos,
• opresión en el pecho,
• enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y la cabeza,
• urticaria y edema facial,
• con menor frecuencia: náuseas y calambres abdominales.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• agranulocitosis, incluidos casos con desenlace fatal, o disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia). Estas reacciones probablemente dependen del sistema inmunológico.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico,
• infarto de miocardio en el contexto de una reacción alérgica(síndrome de Kounis),
• anemia aplásica, disminución del número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas ( pancitopenia), incluidos casos con desenlace fatal.

La eliminación de un metabolito inofensivo de metamizol puede causar enrojecimiento de la orina.

5. Cómo conservar Metamizol Krka

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido del paquete

• El principio activo de Metamizol Krka es metamizol sódico monohidratado. 1 ml de solución para inyección / infusión contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.