Metamizol Dr. Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metamizol Dr. Max, 500 mg, tabletas

Metamizol sódico monohidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

El medicamento Metamizol Dr. Max puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (véase el punto 4). Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas, en la nariz, la garganta o la boca, o en la zona de los órganos genitales o el ano. Si el paciente ha experimentado anteriormente agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (véase el punto 2).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metamizol Dr. Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metamizol Dr. Max
• 3. Cómo tomar Metamizol Dr. Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metamizol Dr. Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metamizol Dr. Max y para qué se utiliza

Metamizol Dr. Max es un medicamento analgésico (para el dolor) y pertenece al grupo de los pirazolonas. Además de su efecto analgésico, Metamizol Dr. Max tiene un efecto espasmolítico (relajante muscular) y antipirético (para reducir la fiebre). El efecto de Metamizol Dr. Max comienza dentro de los 30 a 60 minutos y dura aproximadamente 4 horas. Metamizol Dr. Max se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor intenso, agudo o crónico, y la fiebre alta, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos. Debe consultar a un médico si después de 3-5 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Metamizol Dr. Max

Cuándo no tomar Metamizol Dr. Max

• si el paciente es alérgico a metamizol o a otros derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o a la pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

• si el paciente ha experimentado anteriormente asma o reacciones alérgicas, como urticaria o edema angioneurótico (hinchazón de la cara y las membranas mucosas de las vías respiratorias o del tracto gastrointestinal) en relación con el uso de medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno).
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reducción significativa del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia) causada por metamizol o medicamentos similares pertenecientes al grupo de las pirazolonas o pirazolidinas.
• si el paciente tiene trastornos de la médula ósea (por ejemplo, después de un tratamiento contra el cáncer) o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (hematopoyesis).
• si el paciente tiene un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria con riesgo de hemólisis).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la porfiria (riesgo de desencadenar un ataque de porfiria).
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metamizol Dr. Max, debe consultar a un médico o farmacéutico. Agranulocitosis Metamizol Dr. Max puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (véase el punto 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales dolorosas, especialmente en la boca, la nariz y la garganta, o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente. Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos. La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol Dr. Max, e incluso durante un corto período después de suspender el tratamiento con metamizol. La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones. Debe tener especial cuidado al tomar Metamizol Dr. Max:

• si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieren trastornos sanguíneos (como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez), debe consultar inmediatamente a un médico. Estos pueden ser síntomas de pancitopenia (reducción del recuento de todos los tipos de glóbulos sanguíneos).
• si el paciente tiene asma o atopia (un tipo de alergia), ya que existe un mayor riesgo de reacción anafiláctica después de la administración de metamizol (una reacción alérgica que pone en peligro la vida).
• si el paciente tiene alguno de los siguientes estados asociados con un mayor riesgo de reacciones anafilactoides graves a metamizol:
• asma bronquial y rinitis alérgica crónica
• urticaria crónica
• intolerancia al alcohol, caracterizada por una reacción a pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara
• hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
• si el paciente tiene presión arterial baja, deshidratación, volumen de líquido inestable o insuficiencia cardíaca en estadio inicial o fiebre alta. En estos casos, existe un mayor riesgo de reacciones hipotensivas graves (reacciones asociadas con una caída de la presión arterial). Debe considerar cuidadosamente la administración de metamizol, y si se administra metamizol en estas circunstancias, se requiere un seguimiento médico estricto. Para reducir el riesgo de una reacción hipotensiva grave, es necesario tomar medidas preventivas. El metamizol puede causar reacciones hipotensivas no relacionadas con las enfermedades mencionadas anteriormente. Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica grave o una estenosis significativa de los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro. En estos casos, es fundamental evitar una caída de la presión arterial, por lo que el metamizol solo debe administrarse bajo un seguimiento estricto de la función cardíaca.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. En este caso, no debe tomar dosis altas de metamizol, ya que su eliminación está reducida.

Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos de riesgo, debe informar a su médico antes de tomar Metamizol Dr. Max. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionadas en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato. Si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar Metamizol Dr. Max en ningún momento (véase el punto 4). Trastornos de la función hepática Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecían entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento con Metamizol Dr. Max y consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas de trastornos de la función hepática, como náuseas (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera) o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente. El paciente no debe tomar Metamizol Dr. Max si ha tomado anteriormente medicamentos que contienen metamizol y ha experimentado trastornos de la función hepática. Efecto en las pruebas de laboratorio Antes de realizar cualquier prueba de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de Metamizol Dr. Max, ya que el metamizol puede afectar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la concentración de creatinina en sangre, los lípidos, el colesterol HDL o la ácido úrico).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Metamizol Dr. Max a niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños y adolescentes más jóvenes, pueden estar disponibles otras formas y/o dosis de este medicamento; debe consultar a un médico o farmacéutico.

Metamizol Dr. Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Metamizol puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o ayudar a dejar de fumar
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar el VIH (SIDA)
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a sustancias ilegales (opioides)
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario
• tacrolimo, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante en pacientes trasplantados
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Si Metamizol Dr. Max se toma al mismo tiempo que alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico supervisará al paciente de cerca. La administración concomitante de metamizol y metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o algunas enfermedades reumáticas) puede aumentar el riesgo potencial de daño a la médula ósea (hematotoxicidad) por metotrexato, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe evitarse esta combinación. Metamizol Dr. Max debe administrarse con precaución en pacientes que toman pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico para prevenir el infarto de miocardio.

Metamizol Dr. Max y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Metamizol Dr. Max.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo sobre el feto. En casos seleccionados, cuando no hay otras opciones de tratamiento, el uso de dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre del embarazo puede ser aceptable después de consultar a un médico o farmacéutico y después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos del uso de metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre. No debe tomar Metamizol Dr. Max durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, llamado ductus arterioso, que se cierra de forma natural solo después del nacimiento). Lactancia Los productos de descomposición del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas, y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres recoger y desechar la leche materna durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la dosis recomendada, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. La ingesta de dosis más altas de las recomendadas y la ingesta de Metamizol Dr. Max con alcohol pueden afectar la capacidad de reacción y concentración. En estos casos, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Metamizol Dr. Max contiene sodio

Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto corresponde al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Metamizol Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual a Metamizol Dr. Max. Siempre debe elegir la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre. A adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar una dosis máxima de 1000 mg de metamizol (2 tabletas) que se puede tomar hasta 4 veces al día, con intervalos de 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 4000 mg (lo que equivale a 8 tabletas). Se puede esperar un efecto claro dentro de los 30 a 60 minutos después de la administración oral y este efecto dura generalmente alrededor de 4 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Metamizol Dr. Max a niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños y adolescentes más jóvenes, pueden estar disponibles otras formas y/o dosis de este medicamento; debe consultar a un médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal

En personas ancianas, pacientes debilitados y pacientes con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse, ya que la eliminación de los productos de descomposición del metamizol puede estar retrasada.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de uso a corto plazo, no es necesario reducir la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo. Después de la administración de dosis muy altas, la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol puede causar un enrojecimiento de la orina, que desaparece después de suspender el tratamiento. Forma de administración Este medicamento es para administración oral. Las tabletas deben tragar enteras con una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, un vaso de agua). La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera. Metamizol Dr. Max se puede tomar con o sin comida. Duración del tratamiento No debe tomar este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar a un médico. Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Metamizol Dr. Max

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico para que se puedan tomar las medidas adecuadas. Síntomas de sobredosis:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal
• trastornos de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda
• mareo, somnolencia, pérdida de conciencia
• convulsiones
• caída de la presión arterial, hasta el choque (colapso circulatorio)
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Omision de la dosis de Metamizol Dr. Max

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el tratamiento con Metamizol Dr. Max y consultar inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: náuseas (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar trastornos de la función hepática. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Otros efectos adversos:

Raro(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la sangre: reducción del recuento de glóbulos rojos debido a la inhibición de la función de la médula ósea (anemia aplásica), reducción o desaparición de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), reducción del recuento de todos los componentes de la sangre (pancitopenia), incluyendo casos mortales, reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) y reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Síntomas típicos de una reducción del recuento de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis): inflamación de la mucosa, principalmente en la boca, la nariz y la garganta, y inflamación en la zona del ano y los órganos genitales, dolor de garganta y fiebre (inesperadamente persistente o recurrente). Estos síntomas pueden ser leves en pacientes que toman antibióticos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas). La sedimentación de los glóbulos rojos está claramente acelerada, y el aumento de los ganglios linfáticos es leve o completamente ausente. Síntomas típicos de una reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia): aumento de la tendencia a sangrar y pequeñas manchas rojizo-marrones (petequias) en la piel y las mucosas.
• reacciones alérgicas (anafilaxia, reacciones anafilactoides o anafilácticas), que pueden ser graves o mortales. Pueden ocurrir incluso si el metamizol se toleró anteriormente sin problemas. Por lo general, estas reacciones ocurren dentro de la primera hora después de la administración de Metamizol Dr. Max, pero pueden ocurrir inmediatamente o pueden ocurrir varias horas después. Las reacciones leves suelen ser erupciones cutáneas y mucosas (por ejemplo, picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria, edema), dificultad para respirar y, con menos frecuencia, problemas gastrointestinales. Sin embargo, estos síntomas pueden desarrollarse en formas graves con urticaria generalizada y edema de la cara, la lengua, la garganta o la laringe (edema angioneurótico), dificultad respiratoria severa, arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco), caída de la presión arterial (que sometimes es precedida por un aumento de la presión arterial) y choque. Estas reacciones ocurren en pacientes con asma bronquial en forma de un ataque de asma bronquial.
• erupción cutánea.

Muy raro(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos renales: deterioro temporal de la función renal con una pequeña cantidad de orina (oliguria) o falta de orina (anuria), o insuficiencia renal aguda con pérdida de proteínas en la orina (proteinuria).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades cardíacas en el contexto de una reacción alérgica (síndrome de Kounis)
• caída temporal (y solo ocasionalmente crítica) de la presión arterial sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad
• hepatitis, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• reacciones cutáneas graves: Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
• manchas rojizas, no pigmentadas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales o oculares. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• nefritis (inflamación de los riñones).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente. La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Metamizol Dr. Max

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metamizol Dr. Max:

• El principio activo es metamizol sódico monohidratado. Cada tableta contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, macrogol 6000, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio y dióxido de silicio, anhidro.

Cómo se presenta Metamizol Dr. Max y contenido del paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, aplanadas (de aproximadamente 12,5 mm de diámetro) con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, para facilitar su deglución, y no para dividir la tableta en dosis iguales. Las tabletas se suministran en blísteres de dosis unitaria de PVC/Aluminio, opacos, sellados con una lámina de aluminio laminada con papel pergamino o no sellados con una lámina de aluminio. Los blísteres se colocan en una caja de cartón. Tamaños de paquete: 6, 10, 12, 20 o 50 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias 2735-213 Agualva-Cacém Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Metamizol Medreg Rumania: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate Eslovaquia: Metamizol Medreg Polonia: Metamizol Dr. Max

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024