Metamizol Biofarm

1. Qué es Metamizol Biofarm y para qué se utiliza

El medicamento Metamizol Biofarm contiene metamizol sodio monohidratado y es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados pirazolonas.
Metamizol Biofarm se utiliza en:
 Dolor agudo y severo después de lesiones o operaciones,
 Dolor abdominal espasmódico (cólicos),
 Dolor en enfermedades oncológicas,
 Otro dolor agudo y severo y prolongado, cuando otros métodos de tratamiento están contraindicados,
 Fiebre alta (hipertermia) que no responde a otros métodos de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Metamizol Biofarm

Cuándo no tomar Metamizol Biofarm:

 Si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas,
 Si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas,
 Si el paciente es alérgico a metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona)
 Si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en la sección 6),
 Si el paciente tiene una intolerancia conocida a los medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o angioedema). Esto se aplica a pacientes que, después de la exposición a los medicamentos analgésicos, como los salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, experimentan broncoconstricción (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, como picazón, rinitis y angioedema (urticaria, rinitis, angioedema),
 Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como una reacción cutánea grave a este medicamento (ver también la sección 4 a continuación),
 Si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea después del tratamiento contra el cáncer,
 Si el paciente tiene una deficiencia congénita que se asocia con un riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa),
 Si el paciente tiene porfiria (una enfermedad rara hereditaria asociada con trastornos de la producción de glóbulos rojos),
 Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática aguda, porfiria hepática aguda (enfermedad hereditaria que se asocia con trastornos de la síntesis de la hemoglobina),
 Si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metamizol Biofarm, debe discutirlo con su médico.
Metamizol Biofarm contiene metamizol, cuyo uso se asocia con un riesgo raro pero potencialmente mortal de:
 Paro cardíaco repentino,
 Agranulocitosis (trastorno agudo causado por una disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos).
Agranulocitosis
Metamizol Biofarm puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir la toma de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos.
De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol Biofarm, e incluso durante un período breve después de suspender la toma de metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Si el paciente experimenta síntomas de disminución del recuento de todas las células sanguíneas (pancitopenia), como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez, o trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), como una mayor tendencia a sangrar, pequeñas hemorragias en la piel y las mucosas, debe interrumpir inmediatamente la toma de las gotas de Metamizol Biofarm y consultar lo antes posible a un médico (ver sección 4 "Efectos adversos").
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a las gotas de Metamizol Biofarm, el paciente también está particularmente expuesto a una reacción similar a otros medicamentos analgésicos.
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) a las gotas de Metamizol Biofarm, el paciente también está particularmente expuesto a una reacción similar a otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazon, propifenazon, fenilbutazona, oxifenbutazona.
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros medicamentos analgésicos, existe un alto riesgo de una reacción similar a las gotas de Metamizol Biofarm.
Reacciones graves de hipersensibilidad
En las siguientes circunstancias, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad es mayor durante el tratamiento con gotas de Metamizol Biofarm:
 Alergia a los medicamentos analgésicos y antiinflamatorios que se manifiesta con picazón y angioedema (síndrome de asma analgésica o intolerancia a los medicamentos analgésicos que se manifiesta con urticaria y angioedema) (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol Biofarm"),
 Crisis de asma inducidas por la contracción de los bronquiolos, especialmente si se asocia con rinitis y pólipos nasales,
 Urticaria crónica,
 Alergia o intolerancia a los conservantes (benzoatos) o colorantes (tartrazina),
 Intolerancia al alcohol (lagrimeo, estornudos y enrojecimiento intenso de la cara después de beber pequeñas cantidades de alcohol, lo que puede indicar una intolerancia no reconocida previamente a los medicamentos analgésicos) (ver sección 2 "Cuándo no tomar gotas de Metamizol Biofarm").
Pacientes con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a las gotas de Metamizol Biofarm solo pueden recibir el medicamento después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (ver sección 2 "Cuándo no tomar gotas de Metamizol Biofarm").
En tales casos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica, con la posibilidad de brindar ayuda en caso de emergencia.
Los pacientes con alergia pueden experimentar un choque anafiláctico (ver sección 4).
Por lo tanto, se recomienda precaución durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con asma o predisposición a reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS).
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe interrumpir la toma de metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar el medicamento Metamizol Biofarm (ver sección 4).
Trastornos de la función hepática
En pacientes que toman metamizol, se han producido casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir la toma de Metamizol Biofarm y consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Metamizol Biofarm si ha tomado previamente productos medicinales que contengan metamizol y ha tenido síntomas hepáticos.
Presión arterial baja (reacciones hipotensivas aisladas)
Durante el tratamiento con Metamizol Biofarm, puede ocurrir una disminución de la presión arterial (ver sección 4).
El riesgo de tales reacciones aumenta:
 Si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión preexistente), deshidratación grave o mala circulación sanguínea, o en las primeras etapas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, en caso de infarto de miocardio o lesiones graves),
 Si el paciente tiene fiebre alta.

• Si el paciente tiene enfermedad coronaria grave
• Si el paciente tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos cerebrales

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos de la función renal o hepática, Metamizol Biofarm solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y con las debidas precauciones (ver sección 3, subsección "Pacientes con trastorno de la función renal o hepática").
Influencia en las pruebas de laboratorio
Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre la toma de Metamizol Biofarm, ya que el metamizol puede afectar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, determinación de la creatinina, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, debido a la falta de estudios clínicos suficientes.

Metamizol Biofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos en particular, ya que puede ocurrir una disminución de su concentración en sangre y, posiblemente, de su eficacia:
 Bupropión, medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar,
 Efavirenz, medicamento utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA,
 Metadona, medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides,
 Valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar,
 Ciclosporina, medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico,
 Tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplante,
 Sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión.
La eficacia y/o la concentración del medicamento en sangre deben ser controladas por el médico.
En particular, debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que pueden interactuar con las gotas de Metamizol Biofarm y sobre los medicamentos que pueden ser afectados por las gotas de Metamizol Biofarm:

• Metotrexato, medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas. La administración concomitante puede provocar un aumento del efecto nocivo del metotrexato en la médula ósea, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe evitarse la combinación de estos medicamentos.
• Ácido acetilsalicílico, tomado en dosis bajas para proteger el corazón. La administración concomitante puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas.
• Clorpromazina, medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. La administración concomitante puede provocar una disminución significativa de la temperatura corporal (hipotermia grave).

Los principios activos del grupo de las pirazolonas, el grupo de medicamentos al que pertenecen las gotas de Metamizol Biofarm, pueden interactuar con algunos medicamentos:
Los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
La ciclosporina, medicamento utilizado para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas
El litio, medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
Los medicamentos diuréticos, por ejemplo, triamtereno
Los medicamentos hipotensivos No se sabe hasta qué punto las gotas de Metamizol Biofarm pueden provocar tales interacciones.

Metamizol Biofarm con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Metamizol Biofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto.
En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.
No se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Metamizol Biofarm durante los últimos 3 meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante.
Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, debe recoger y desechar la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dentro del rango de dosificación recomendado, no se han observado efectos adversos que afecten la capacidad de reaccionar y concentrarse.
Sin embargo, como medida de precaución, especialmente en caso de dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de una disminución de estas capacidades y abstenerse de operar maquinaria, conducir vehículos o realizar actividades que conlleven un riesgo.
Esto es especialmente cierto cuando se combina con alcohol.

Metamizol Biofarm contiene sodio

El medicamento contiene 34,52 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada mL de solución (20 gotas).
Esto equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el paciente debe seguir una dieta baja en sal, debe tener esto en cuenta.

Metamizol Biofarm contiene glucosa (componente del aroma)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metamizol Biofarm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción del paciente al medicamento Metamizol Biofarm.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre.
El médico que lo atiende le dirá cómo tomar Metamizol Biofarm.
En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas por única vez y las dosis máximas diarias según el peso corporal o la edad:

Se puede esperar un efecto claro dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
En el tratamiento del dolor en niños y adolescentes menores de 14 años, se puede administrar Metamizol Biofarm en una dosis única de 8 a 16 mg por kilogramo de peso corporal (ver tabla anterior).
En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de Metamizol Biofarm de 10 mg por kilogramo de peso corporal:

Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con trastorno de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastorno de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas.
En caso de uso a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis.
Falta de experiencia con uso a largo plazo.
Vía de administración
Vía oral.
Se recomienda tomar las gotas con un poco de agua (aproximadamente ½ vaso).
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Para abrir la botella, debe girar la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Luego, debe invertir la botella y dirigir el orificio hacia abajo.
Si las gotas no fluyen de inmediato, puede golpear suavemente la parte inferior de la botella con el dedo.
Las gotas fluirán a intervalos regulares, lo que permite contar la dosis con precisión.
Después de usar, debe cerrar bien la tapa, girándola en el sentido de las agujas del reloj.
Conservar la botella en el embalaje de cartón.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de los síntomas y es determinada por el médico.
No debe tomar medicamentos analgésicos durante más de 3 a 5 días, a menos que se haya consultado nuevamente con un médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metamizol Biofarm
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

• En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia, hipotensión, colapso, empeoramiento de la función renal hasta la insuficiencia renal aguda, convulsiones, taquicardia.

Nota: después de la ingesta de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.

Si el paciente olvidó tomar Metamizol Biofarm

No debe tomar una dosis doble si no ha tomado la dosis anterior.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves y requieren la interrupción inmediata de Metamizol Biofarm y la búsqueda de ayuda médica.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico.
Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal, agranulocitosis, pancitopenia) pueden ser mortales.
La interrupción del tratamiento en el momento adecuado puede ser crucial.
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver a continuación), debe interrumpir inmediatamente la toma de Metamizol Biofarm y el médico ordenará un análisis de sangre (incluyendo un frotis de sangre).
Debe interrumpir el tratamiento y no esperar a que se obtengan los resultados de los análisis de laboratorio.

Debe interrumpir la toma de Metamizol Biofarm y consultar inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

 Malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias".
Otros efectos adversos posibles:
Reacciones adversas poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
 Erupción cutánea roja púrpura, a veces con ampollas (erupción medicamentosa),
 Disminución excesiva de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento y no acompañada de otros síntomas de hipersensibilidad.
Esta reacción causa una disminución grave de la presión arterial solo en casos raros.
El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia).
Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial son: taquicardia, palidez, temblor, mareo, náuseas y pérdida de conciencia.

Raro (que ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

 Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas).
Los síntomas típicos de reacciones leves pueden ser: picazón en los ojos, tos, síntomas nasales, congestión nasal, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y angioedema, y, raramente, náuseas y calambres abdominales.
Los síntomas más importantes son: sensación de calor en y debajo de la lengua y, especialmente, en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Estas reacciones leves pueden progresar a formas más graves, con urticaria generalizada, angioedema grave (incluyendo angioedema de la laringe), broncoconstricción grave (contracción espasmódica de las vías respiratorias inferiores), taquicardia (a veces con bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión (a veces precedida de hipertensión), pérdida de conciencia y choque.
Estas reacciones pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado el medicamento anteriormente sin complicaciones y pueden ser mortales, y, en algunos casos, pueden provocar la muerte.
En pacientes con asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con crisis de asma (ver sección 2 "Cuándo no tomar Metamizol Biofarm").
 Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
 Erupción cutánea.

Muy raro (que ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):

 Disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos mortales, o disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Estas reacciones probablemente son de naturaleza inmunológica.
También pueden ocurrir si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Síntomas de agranulocitosis: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la boca, la nariz, la garganta y la zona de los órganos genitales o el ano.
Sin embargo, en pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos graves.
La velocidad de sedimentación de los eritrocitos es significativamente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos suelen estar solo ligeramente o no aumentados.
Síntomas de trombocitopenia, como una mayor tendencia a sangrar y petequias (pequeñas hemorragias puntiformes en la piel y las mucosas).
 Crisis de asma (disminución del flujo aéreo causada por la contracción de los bronquiolos),
 Formación de ampollas y lesiones en la piel (eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica),
 Deterioro de la función renal, en algunos casos con ausencia o disminución del volumen de orina eliminada (oliguria o anuria), proteinuria (presencia de proteínas en la orina) o insuficiencia renal aguda; nefritis (inflamación aguda del riñón).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

 Choque anafiláctico,
 Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
 Disminución del volumen sanguíneo con trastorno de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos mortales.
Síntomas de pancitopenia y anemia aplásica: malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez de la piel.
 Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal,
 Hepatitis, ictericia y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
 Reacciones cutáneas graves.
Debe interrumpir la toma de metamizol y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
 Manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o manchas redondas, a veces con ampollas, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales o los ojos.
La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
 Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
La excreción del metabolito inofensivo del metamizol (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metamizol Biofarm

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto medicinal.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento durante más de 6 meses después de la primera apertura.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metamizol Biofarm?

El principio activo del medicamento es metamizol sodio monohidratado.
Cada mL (20 gotas) contiene 500 mg de metamizol sodio monohidratado.
1 gota contiene 25 mg de metamizol sodio monohidratado.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ciclamato de sodio, sacarina sódica, ácido cítrico.
Aroma a fresa:
Substancias aromatizantes (cis-3-hexenol, furaneol, maltol, cianomanato de metilo, ácido 2-metilbutírico, acetato de etilo, ácido caproico, trans-2-hexenal, gamma-decalactona)
Substancias aromatizantes naturales (ácido caproico Nat)
Portador (jarabe de glucosa deshidratado, almidón de maíz, goma arábiga, dióxido de silicio)
Agua purificada

Cómo es Metamizol Biofarm y qué contiene el paquete?

Gotas orales, solución
Líquido transparente de color amarillo claro.
Botella de vidrio ámbar tipo III con tapa de HDPE, con dosificador de LDPE, en caja de cartón.
Metamizol Biofarm está disponible en un paquete de 20 mL (400 gotas).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Teléfono: +48 81 463-48-82

Fabricante

Chemax Pharma Ltd
8A, Goritsa Str, Sofía
1618, Bulgaria
Fecha de la última actualización del folleto: