Mensinorm Set

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mensinorm Set, 900 UI

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Menotropina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• En esta hoja de instrucciones, el medicamento Mensinorm Set en una dosis de 900 UI, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección, se denomina medicamento Mensinorm Set.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Mensinorm Set y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set
• 3. Cómo usar el medicamento Mensinorm Set
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mensinorm Set
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Mensinorm Set y para qué se utiliza

• El medicamento Mensinorm Set se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y en las que el tratamiento con otros medicamentos (citrate de clomifeno) no ha dado los resultados esperados.
• El medicamento Mensinorm Set se utiliza para estimular el desarrollo de varios folículos ováricos (y por lo tanto varias células ováricas) en mujeres sometidas a tratamiento de infertilidad.

El medicamento Mensinorm Set es una gonadotropina menopáusica humana altamente purificada, que pertenece a
un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.
Cada frasco multidosis contiene un polvo liofilizado que contiene 900 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 900 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene del urine de mujeres posmenopáusicas. Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida del urine de mujeres embarazadas.
Este medicamento debe usarse bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set

Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una evaluación de la fertilidad de ambos socios.

Cuándo no usar el medicamento Mensinorm Set:

• si el paciente tiene ovarios agrandados o quistes ováricos no causados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico);
• si el paciente tiene sangrado de causa desconocida;
• si el paciente tiene un tumor de ovario, útero o mama;
• si el paciente tiene un tumor de pituitaria o hipotálamo (partes del cerebro);
• si el paciente es alérgico a la menotropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No se debe usar este medicamento en mujeres con menopausia temprana, anomalías del desarrollo de los órganos reproductivos o ciertos tumores uterinos que impidan el desarrollo de un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Hasta la fecha, no se han notificado reacciones alérgicas al medicamento Mensinorm Set, sin embargo, si en el pasado el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a medicamentos similares, debe informar a su médico.
La administración de este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar una afección llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)(véase el punto 4
Posibles efectos adversos). En caso de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica, el tratamiento se interrumpirá y será necesario evitar el embarazo. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte inferior del abdomen, náuseas (vómitos), vómitos y aumento de peso. En caso de experimentar estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, puede ocurrir un agrandamiento de los ovarios y una acumulación de líquido en la cavidad abdominal o torácica.
Este medicamento, que contiene gonadotropina coriónica humana (hCG), también puede aumentar el riesgo de desarrollar OHSS. Por lo tanto, no se recomienda el uso de hCG en caso de OHSS en desarrollo.
No debe tener relaciones sexuales durante al menos 4 días, incluso si usa métodos anticonceptivos mecánicos.
En mujeres con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto es mayor que en la población general.
En mujeres sometidas a tratamiento para inducir la ovulación, el riesgo de embarazos y partos múltiples es mayor que en el caso de la fertilización natural. Sin embargo, este riesgo se puede reducir usando la dosis recomendada del medicamento.
En mujeres con anomalías en las trompas de Falopio, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (fuera del útero).
El embarazo múltiple y las características de los socios sometidos a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, los parámetros del semen) pueden estar asociados con un mayor riesgo de defectos congénitos.
La administración del medicamento Mensinorm Set, al igual que el propio embarazo, puede aumentar el riesgo de desarrollar trombosis. La trombosis se caracteriza por la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones.
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente tiene un historial de trombosis;
• si el paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis en el pasado;
• si el paciente tiene obesidad mórbida.

Niños

Este medicamento no está indicado para su uso en niños.

Mensinorm Set y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe usar el medicamento Mensinorm Set durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Mensinorm Set no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Mensinorm Set contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Mensinorm Set

Dosis recomendada y duración del tratamiento:

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Mujeres que no ovulan, con menstruaciones irregulares o sin menstruaciones:

Según la regla general, la primera inyección de 75 UI se administra en la primera semana del ciclo menstrual después de un sangrado menstrual natural o inducido.
Posteriormente, el medicamento Mensinorm Set se administra diariamente en la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento se continúa hasta que se desarrolle al menos un folículo ovárico maduro en el ovario. El médico ajustará la dosis del medicamento Mensinorm Set según la respuesta ovárica determinada por pruebas diagnósticas.
Una vez que se haya alcanzado el estadio de desarrollo requerido, se interrumpirá la administración del medicamento Mensinorm Set y se inducirá la ovulación con otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
La ovulación generalmente ocurre entre 32 y 48 horas después.
En esta etapa del tratamiento, es posible la fertilización. Se recomienda tener relaciones sexuales diariamente, comenzando el día antes de la administración de hCG. Si a pesar de la ovulación no se produce un embarazo, el tratamiento se puede repetir.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para inducir el desarrollo de múltiples folículos ováricos antes de un procedimiento de fertilización in vitroo el uso de otras técnicas de reproducción asistida:

El objetivo de este método es lograr el desarrollo simultáneo de varios folículos ováricos. El tratamiento comienza en el 2º o 3º día del ciclo menstrual con una inyección de 150-300 UI de medicamento Mensinorm Set. El médico puede recomendar dosis más altas del medicamento si es necesario.
La dosis del medicamento Mensinorm Set es mayor que en el caso del método utilizado para la fertilización natural. El curso del tratamiento posterior se ajusta individualmente por el médico.
Una vez que se haya alcanzado el estadio de desarrollo requerido por el número adecuado de folículos ováricos, se interrumpirá la administración del medicamento Mensinorm Set y se inducirá la ovulación con una inyección de otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).

Cómo usar el medicamento Mensinorm Set:

El medicamento Mensinorm Set se administra como una inyección subcutánea.
Cada frasco debe reconstituirse solo una vez, y cada inyección individual debe administrarse inmediatamente después de retirar la dosis necesaria.

Después de la consulta y capacitación adecuadas, el médico puede recomendar que el paciente se administre el medicamento Mensinorm Set por sí mismo.

Antes de la primera inyección del medicamento, el médico debe:

• permitir que el paciente practique la autoadministración de la inyección subcutánea;
• indicar los lugares del cuerpo donde se pueden administrar las inyecciones por sí mismo;
• demostrar cómo preparar la solución para inyección;
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento para la inyección.

Antes de administrarse el medicamento Mensinorm Set por sí mismo, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.

Dado que el frasco contiene medicamento para varios días de tratamiento, es importante asegurarse de que se retire solo la cantidad de medicamento prescrita por el médico. El médico prescribe la dosis del medicamento Mensinorm Set en UI (unidades internacionales). Para obtener la dosis correcta, debe usar una de las 12 jeringas para administración con una escala en unidades FSH/LH UI.

Estas jeringas están diseñadas para un solo uso y deben desecharse después de cada administración en un contenedor adecuado según los requisitos locales.

Cómo preparar y administrar 1 frasco del medicamento Mensinorm Set

La solución para inyección que contiene 900 UI de menotropina debe prepararse justo antes de la primera administración, agregando el disolvente de reconstitución en una jeringa ampolla (incluida en cada paquete) al frasco que contiene el polvo.
Preparar una superficie limpia y lavar las manos con jabón y agua tibia. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible.

Preparar los siguientes materiales:

• frasco que contiene el polvo del medicamento Mensinorm Set;
• jeringa ampolla que contiene el disolvente de reconstitución;
• aguja para reconstitución;
• una jeringa de un solo uso con aguja insertada para administración subcutánea con una escala en unidades FSH/LH;
• un algodón empapado en alcohol;
• un algodón y una solución de desinfección (no incluidos en el paquete).

RECUERDE: Antes de la reconstitución y cada administración posterior, debe desinfectar el tapón de goma del frasco que contiene la solución con un algodón y una solución de desinfección (por ejemplo, una solución de alcohol) y dejar que se seque. No retire la protección
de tipo backstop (anillo blanco) de la jeringa ampolla, ya que evita la extracción accidental del tapón y facilita el manejo de la jeringa durante la inyección.

Reconstitución de la solución para inyección

Preparación de la jeringa ampolla:

• 1.
• Retire el tapón de la jeringa ampolla que contiene el disolvente; coloque la aguja para reconstitución con un tapón protector en la jeringa.
• Coloque la jeringa con cuidado en una superficie limpia.

Preparación del frasco:

• 2.
• Retire el tapón de plástico de colores del frasco; empuje suavemente hacia arriba con el pulgar.
• Frote el tapón de goma con un algodón empapado en una solución de desinfección y déjelo secar.
• 3.
• Levante la jeringa, retire el tapón protector de la aguja y pase la aguja a través del centro del tapón de goma del frasco.
• Empuje firmemente el émbolo para verter todo el disolvente en el polvo.
• Mientras se agrega el disolvente al frasco, se produce una ligera presión. Por lo tanto, debe soltar el émbolo de la jeringa para que se eleve durante unos 10 segundos, lo que eliminará la presión en el frasco.

NO AGITE la solución reconstituida, pero gírela suavemente hasta que la solución sea transparente.
En casi todos los casos, el medicamento Mensinorm Set se disuelve de inmediato.
Debe verificar que la solución resultante sea transparente.

Antes de la inyección:

• 4.
• Verifique que la solución resultante sea transparente, incolora y libre de partículas visibles a simple vista. NO USE la solución si contiene partículas visibles, es turbia o no es incolora.
• Limpie el tapón de goma del frasco con un algodón empapado en una solución de desinfección.

Preparación de la inyección:

• 5.
• Tome una de las jeringas de un solo uso con aguja insertada para administración subcutánea, retire el tapón protector de la aguja y pase la aguja en ángulo recto en la parte superior del frasco.
• Empuje el émbolo hasta que se haya insertado completamente.
• Invierta el frasco hacia abajo. Asegúrese de que la aguja esté debajo de la superficie del medicamento y retire la dosis prescrita del medicamento Mensinorm Set en la jeringa para administración.
• Retire la aguja del frasco. Debe sostener la jeringa con la aguja hacia arriba y golpear suavemente el lado de la jeringa para hacer que las burbujas de aire suban.
• Empuje lentamente el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.

RECUERDE: Dado que el frasco contiene medicamento para varios días de tratamiento, es importante asegurarse de que se retire solo la cantidad de medicamento prescrita por el médico.

Administración de la inyección

Lugar de la inyección:

• El paciente debe haber sido instruido previamente por el médico o la enfermera sobre el lugar del cuerpo donde se puede administrar la inyección. Generalmente, el lugar de la inyección es el muslo o la parte inferior de la pared abdominal, debajo del ombligo.
• Frote el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol.
• Sostenga firmemente el pliegue de la piel con los dedos. Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo de 45° o 90° con un movimiento corto y decidido.

Administración de la solución:

• Administre la solución subcutáneamente, según las instrucciones. No inyecte la solución directamente en una vena. Presione el émbolo lentamente y a una velocidad constante, para que la solución se administre correctamente y no se dañen los tejidos de la piel que rodean la punción.

Administre sin prisa la cantidad prescrita de la solución.

Retire la aguja y presione el lugar de la inyección con un algodón empapado en una solución de desinfección.
Un masaje suave del lugar de la inyección mientras se aplica presión ayuda a distribuir el medicamento Mensinorm Set y reduce la sensación de incomodidad.
Las inyecciones posteriores:
Las inyecciones posteriores con la solución preparada del medicamento Mensinorm Set deben repetirse desde el paso 4.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mensinorm Set:

Los efectos de la sobredosis del medicamento Mensinorm Set no son conocidos, sin embargo, es probable que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En caso de usar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mensinorm Set, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de la administración del medicamento Mensinorm Set:

La siguiente dosis del medicamento debe administrarse a la hora prevista. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Mensinorm Set:

No debe interrumpir el tratamiento por sí mismo. En caso de dudas sobre la continuación del tratamiento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Mensinorm Set puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso descrito a continuación es grave y requiere medidas inmediatas en caso de que ocurra. En caso de que se produzca el siguiente efecto adverso, debe dejar de usar el medicamento Mensinorm Set y consultar a su médico de inmediato.
Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas que incluyen la formación de quistes en los ovarios o el agrandamiento de quistes existentes, dolor en la parte inferior del abdomen, sensación de sed, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina concentrada y aumento de peso) (información adicional - véase el punto 2 Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• abdomen hinchado o distendido.

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en el abdomen o sensación de incomodidad,
• dolor en la pelvis,
• dolor de espalda,
• sensación de pesadez,
• sensación de incomodidad en los senos,
• mareos,
• olas de calor,
• sensación de sed,
• náuseas,
• sensación de cansancio,
• sensación general de malestar,
• reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y inflamación (más frecuentes en el caso de medicamentos administrados por vía intramuscular que por vía subcutánea).

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• torsión del ovario (rotación del ovario que causa un dolor abdominal severo),
• enfermedad tromboembólica (formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, que se desprende y se mueve con la sangre, y luego bloquea otro vaso sanguíneo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mensinorm Set

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior, el frasco y la jeringa ampolla con el disolvente después de: EXP. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la reconstitución: conservar a una temperatura de 2-8°C.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse como máximo durante 28 días a una temperatura no superior a 25°C.
No congelar antes ni después de la reconstitución.
No use el medicamento Mensinorm Set si nota que la solución está turbia. Después de la reconstitución, la solución debe ser clara e incolora.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mensinorm Set

El principio activo del medicamento es menotropina.
Cada frasco multidosis contiene un polvo liofilizado que contiene 900 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 900 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene del urine de mujeres posmenopáusicas. Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida del urine de mujeres embarazadas.

Excipientes

Polvo: lactosa monohidratada, polisorbato 20, fosfato disódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio.
Disolvente: m-cresol, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Mensinorm Set y qué contiene el paquete

Polvo: disco o polvo liofilizado blanco
Disolvente: solución transparente e incolora
El medicamento Mensinorm Set se presenta como un polvo y un disolvente para la preparación de una solución para inyección, y se suministra en una caja de cartón.
1 kit contiene los siguientes componentes:

• 1 frasco que contiene el polvo del medicamento Mensinorm Set;
• 1 jeringa ampolla que contiene el disolvente de reconstitución;
• 1 aguja para reconstitución;
• 12 algodones empapados en alcohol para inyecciones;
• 12 jeringas de un solo uso con agujas insertadas para inyecciones.

Título y fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 29
00-867 Varsovia
Teléfono: +48 22 653 68 60
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: (la potencia y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo cambia el nombre comercial)
Austria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Checa: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Eslovenia: Meriofert Kit
Eslovaquia: Meriofert Kit
Países Bajos: Meriofert spuit
Hungría: Meriofert Kit
Polonia: Mensinorm Set
Rumania: Meriofert PFS
Suecia: Meriofert Set
Reino Unido (Irlanda del Norte): Meriofert PFS
Italia: Meriofert
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024