Menopur

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

MENOPUR, 1200 UI FSH + 1200 UI LH, polvo y disolvente para preparar una solución para

inyecciones
Menotropina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Menopur
• 3. Cómo tomar Menopur
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Menopur
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza

Menopur es un polvo (en este caso, es una masa sólida y compacta) que debe ser reconstituido (disuelto) en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento se administra como una inyección subcutánea o intramuscular. Menopur (menotropina altamente purificada obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas) contiene dos hormonas: hormona folitropina (FSH) y hormona luteinizante (LH). FSH y LH son hormonas naturales producidas en el cuerpo de la mujer y el hombre. Permiten el funcionamiento normal de los órganos reproductivos. Menopur se utiliza para tratar la infertilidad en las siguientes situaciones: en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en el caso del síndrome de ovario poliquístico). Menopur se utiliza en mujeres a las que se les ha administrado citrato de clomifeno para tratar la infertilidad, pero el medicamento no ha sido efectivo; en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro y la transferencia de embriones, la transferencia de gametos a la trompa de Falopio y la inyección citoplasmática de espermatozoides en el óvulo. Menopur ayuda a producir múltiples folículos ováricos en los que pueden desarrollarse óvulos (desarrollo de múltiples folículos ováricos); en hombres que tienen un número insuficiente de espermatozoides debido a una deficiencia de gonadotropinas (hormonas producidas por la glándula pituitaria y que afectan los testículos).

2. Información importante antes de tomar Menopur

Antes de comenzar a tomar Menopur, es necesario que el médico evalúe las causas de la infertilidad en ambos partners. Especialmente, debe verificar si no hay enfermedades que requieran un tratamiento diferente: hipotiroidismo y enfermedad de Addison; niveles altos de prolactina (hiperprolactinemia); tumores pituitarios (glándula ubicada en la base del cerebro); tumores hipotalámicos (área ubicada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo). Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Menopur.

Cuándo no tomar Menopur

En mujeres y hombres: si el paciente es alérgico a la menotropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si se han detectado tumores pituitarios o hipotalámicos. En mujeres: si el paciente está embarazada o en período de lactancia; si se han detectado quistes ováricos o un aumento del tamaño de los ovarios no causado por el síndrome de ovario poliquístico; si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida; si se han detectado tumores uterinos, ováricos o mamarios; si el paciente tiene malformaciones genitales que impiden el desarrollo del embarazo; si el paciente tiene fibromas uterinos que impiden el desarrollo del embarazo; si el paciente ha experimentado una menopausia prematura. En hombres: si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer de próstata; si el paciente ha sido diagnosticado con tumores testiculares.

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado si el paciente experimenta: dolor abdominal; hinchazón abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; aumento de peso; dificultades para respirar; disminución de la frecuencia o cantidad de orina eliminada. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Pueden ser síntomas de una actividad ovárica excesiva, lo que puede ser grave. Si los síntomas empeoran, debe suspender el tratamiento de infertilidad y recibir un tratamiento adecuado en el hospital. Seguir la dosis prescrita y observar cuidadosamente el progreso del tratamiento reduce la probabilidad de que aparezcan estos síntomas. Estos síntomas también pueden aparecer cuando se suspende el uso de Menopur. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Durante el tratamiento con Menopur, el médico generalmente ordenará exámenes de ultrasonido (con ultrasonido) y, a veces, análisis de sangre para verificar la respuesta al tratamiento. El tratamiento con hormonas como Menopur puede aumentar el riesgo de: embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con enfermedades de las trompas de Falopio previamente diagnosticadas; aborto; embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.); defectos congénitos (defectos físicos presentes en el niño al nacer). En algunas mujeres tratadas por infertilidad, se han desarrollado tumores ováricos o de otros órganos reproductivos. Todavía no se sabe si esto se debió al tratamiento con hormonas como Menopur. La probabilidad de coágulos en las venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de infertilidad puede aumentar la probabilidad de coágulos, especialmente si el paciente tiene sobrepeso o si ha habido coágulos previamente en el paciente o en algún familiar (parientes). El paciente debe informar a su médico si cree que esto lo afecta. Menopur, junto con una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), puede ser administrado en el tratamiento de infertilidad en hombres.

Niños y adolescentes

No es adecuado usar el medicamento Menopur en niños y adolescentes.

Menopur y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si Menopur se administra al mismo tiempo que el citrato de clomifeno, el efecto en los ovarios puede aumentar. Menopur se puede usar al mismo tiempo que el medicamento Bravelle. Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe usar Menopur durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Menopur afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Menopur contiene cloruro de sodio

Menopur contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Menopur

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos) El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días. La dosis inicial es generalmente de 75 UI (unidades internacionales) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH por día. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH. La dosis prescrita debe administrarse durante al menos 7 días antes de que se produzca un cambio en la dosis. Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH, pero no más de 75 UI de FSH + 75 UI de LH. El ciclo de tratamiento debe suspenderse si no se produce una respuesta después de 4 semanas. Cuando se produce una respuesta satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de Menopur, se debe administrar una sola inyección de otro hormona, hCG, en una dosis de 5000 UI a 10 000 UI Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración y al día siguiente de la administración de hCG. Alternativamente, se puede realizar una inseminación (introducción de semen directamente en el útero). El paciente permanece bajo la supervisión estricta del médico durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG. El médico verificará los resultados del uso de Menopur. Dependiendo del progreso del tratamiento, el médico puede decidir suspender la administración de Menopur y omitir la administración de hCG. En este caso, el paciente será informado sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Mujeres que participan en programas de reproducción asistida Si el paciente también ha recibido tratamiento con un agonista de GnRH (un medicamento que ayuda a la acción de la hormona que libera gonadotropina, GnRH), la administración de Menopur debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de GnRH. Si el paciente también ha recibido tratamiento con un antagonista de GnRH, la administración de Menopur debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 de la menstruación es el día 1 del ciclo). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de Menopur es generalmente de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH por día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH por día. No debe aumentar la dosis en más de 150 UI de FSH + 150 UI de LH de una vez. Generalmente, el tratamiento no debe durar más de 20 días. Después de detectar un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, el paciente recibe una sola inyección de hCG en una dosis de hasta 10 000 UI para inducir la ovulación (liberación del óvulo). El paciente permanece bajo la supervisión estricta del médico durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG. El médico verificará los resultados del uso de Menopur. Dependiendo del progreso del tratamiento, el médico puede decidir suspender la administración de Menopur y omitir la administración de hCG. En este caso, el paciente será informado sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Hombres: El tratamiento comienza con la administración de hCG 3 veces a la semana en una dosis de 1000 UI a 3000 UI hasta que se logre un nivel normal de testosterona en suero sanguíneo. Luego, se administra Menopur por vía intramuscular en una dosis de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH, 3 veces a la semana durante varios meses.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

Si el médico ha recetado la autoadministración de Menopur, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas. La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo la supervisión de un médico. Menopur es un polvo en una ampolla y debe ser reconstituido (disuelto) antes de la inyección. El líquido que se utiliza para disolver Menopur se encuentra en dos jeringas con aguja proporcionadas con la ampolla de polvo.

Menopur 1200 UI FSH + 1200 UI LH debe ser disuelto en el disolvente contenido en dos jeringas con aguja antes de su uso.

Después de la reconstitución, el medicamento contenido en una ampolla se administra durante varios días, por lo que debe asegurarse de que se tome solo la dosis prescrita por el médico. El médico prescribe la dosis de Menopur en unidades internacionales (UI). Debe usar una de las 18 jeringas para inyecciones graduadas en unidades internacionales de FSH/LH que se encuentran en el embalaje.

Para ello, debe:

1

2

• 1. Retirar el tapón protector de la ampolla de polvo y el tapón de goma de una de las jeringas con aguja que contiene el disolvente (dibujo 1).
• 2. Colocar firmemente la aguja (aguja para reconstitución) en la jeringa con aguja que contiene el disolvente y retirar el tapón protector de la aguja (dibujo 2).

3

4

5

6

• 3. Insertar la aguja verticalmente a través del centro del tapón de goma de la ampolla de polvo y lentamenteinyectar todo el líquido en la ampolla para evitar la formación de burbujas (dibujo 3).
• 4. Durante la inyección del disolvente en la ampolla, se produce una presión en la ampolla. Por lo tanto, después de la inyección del disolvente, debe liberar la presión sobre el émbolo durante aproximadamente 10 segundos y permitir que el émbolo se retire hacia arriba. Esto eliminará la presión en la ampolla (dibujo 4).
• 5. Con un movimiento de rotación suave, separar la jeringa con aguja del tapón de goma de la ampolla, dejando la aguja en la ampolla. Retirar el tapón de goma de la segunda jeringa con aguja que contiene el disolvente y colocar firmemente la jeringa con aguja en la aguja que está en la ampolla. Lentamenteinyectar todo el líquido en la ampolla para evitar la formación de burbujas (dibujo 5).
• 6. Durante la inyección del disolvente en la ampolla, se produce una presión en la ampolla. Por lo tanto, después de la inyección del disolvente, debe liberar la presión sobre el émbolo durante aproximadamente 10 segundos y permitir que el émbolo se retire hacia arriba. Esto eliminará la presión en la ampolla (dibujo 6).

Desechar las jeringas con aguja y la aguja para reconstitución.

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• 7. El polvo debe disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos), formando una solución transparente. Aunque normalmente esto ocurre después de inyectar unas pocas gotas del disolvente, debe inyectar todo el disolvente. Para facilitar la disolución del polvo, puede mecer la ampolla (dibujo 7). No debe agitar la ampolla, ya que esto produce la formación de burbujas de aire.

Si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas, no debe usarse.
La solución resultante de la reconstitución del polvo en el disolvente de las dos jeringas con aguja ahora está lista para su uso.

• 8. Retirar la jeringa para inyecciones del embalaje con la aguja colocada y insertar la aguja verticalmente a través del centro del tapón de goma de la ampolla. La jeringa para inyecciones contiene una pequeña cantidad de aire que debe inyectarse en la ampolla sobre la solución. Invertir la ampolla hacia abajo y retirar la dosis prescrita de Menopur de la jeringa para inyecciones (dibujo 8).

ADVERTENCIA: dado que la ampolla contiene el medicamento para ser utilizado durante varios días, debe asegurarse de que se retire solo la dosis prescrita por el médico.

Si el médico ha recetado el medicamento Bravelle junto con Menopur, puede mezclar ambos medicamentos. Para ello, después de reconstituir Menopur, debe inyectar la dosis prescrita de Menopur en la ampolla que contiene la solución reconstituida de Bravelle. Luego, debe retirar la solución mezclada que contiene ambos medicamentos y administrarla por vía subcutánea. Este procedimiento evita la necesidad de inyectar cada medicamento por separado.

• 9. Separar la jeringa de la ampolla y retirar una pequeña cantidad de aire de la jeringa (dibujo 9).
• 10. Colocar la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba y golpear suavemente la jeringa para inyecciones con el dedo para que todas las burbujas de aire se reúnan en la parte superior (dibujo 10). Retirar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo de la jeringa hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.

El paciente es informado por el médico o la enfermera sobre dónde inyectar el medicamento (por ejemplo, parte delantera del muslo, abdomen, etc.). Antes de la inyección, debe desinfectar (desinfectar) la piel en el lugar de la inyección.

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• 11. Para realizar la inyección, debe formar un pliegue de piel entre los dedos y, con un movimiento rápido, insertar la aguja en un ángulo de 90 grados (perpendicularmente). Inyectar la solución presionando suavemente el émbolo de la jeringa (dibujo 11), y luego retirar la jeringa con la aguja.

Después de retirar la jeringa con la aguja, debe presionar el lugar de la inyección para evitar cualquier sangrado. Un masaje suave en el lugar de la inyección ayuda a que la solución se disperse bajo la piel. No debe desechar los artículos usados en los contenedores de basura doméstica, sino eliminarlos de manera adecuada.

• 12. Las inyecciones siguientes de la solución reconstituida de Menopur se realizan repitiendo los pasos descritos en los puntos del 8 al 11.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Menopur

En caso de uso de una dosis mayor de la recetada de Menopur, debe informar a su médico.

Omision de una dosis de Menopur

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis de Menopur, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Las hormonas utilizadas para tratar la infertilidad, como Menopur, pueden causar una actividad ovárica excesiva, lo que puede llevar a una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal; hinchazón abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; aumento de peso; dificultades para respirar; disminución de la frecuencia o cantidad de orina eliminada. En casos graves de OHSS, se han producido complicaciones como la acumulación de líquido en la cavidad abdominal, la cavidad pélvica y (o) la cavidad pleural, dificultades para respirar y disminución de la frecuencia o cantidad de orina eliminada, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trastornos trombóticos) y torsión ovárica. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la garganta y dificultades para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Los siguientes efectos adversosson frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 10 pacientes tratados: dolor abdominal; dolor de cabeza; náuseas; hinchazón abdominal; dolor en la pelvis; estimulación ovárica excesiva que causa una actividad alta (síndrome de hiperestimulación ovárica); reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, moretones, hinchazón y (o) picazón. Los siguientes efectos adversosson poco frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 100 pacientes tratados: vómitos; trastornos abdominales; diarrea; sensación de cansancio; mareos; quistes ováricos (quistes de ovario); trastornos mamarios, incluyendo dolor mamario, sensibilidad mamaria, incomodidad, dolor en los pezones y hinchazón mamaria; sofocos. Los siguientes efectos adversosson raros, es decir, ocurren en 1 de cada 1000 pacientes tratados: acné; erupciones cutáneas. Además de los anteriormente mencionados, se han observado los siguientes efectos adversosdespués de la comercialización de Menopur, cuya frecuenciaes desconocida: trastornos de la visión; fiebre; malestar general; reacciones alérgicas; aumento de peso; dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en las extremidades); torsión ovárica como complicación de la estimulación ovárica excesiva; picazón; urticaria; coágulos sanguíneos como complicación de la estimulación ovárica excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: Calle X, Ciudad, Código Postal. Teléfono: XXXXXXXX. Fax: XXXXXXXX. Correo electrónico: [correo electrónico]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Menopur

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Antes de la reconstitución, debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No debe congelar. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la reconstitución, la solución debe conservarse durante 28 días a una temperatura por debajo de 25°C. No debe congelar. No debe administrar la solución si contiene partículas sólidas o no es transparente. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Menopur?

• El principio activo del medicamento es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG) en una cantidad equivalente a 1200 UI de FSH (hormona folitropina) y 1200 UI de LH (hormona luteinizante).
• Los demás componentes son: Polvo: lactosa monohidratada, polisorbato 20, fosfato disódico heptahidratado, ácido fosfórico (concentrado) Disolvente: agua para inyecciones, metacresol (conservante)

Cómo se presenta Menopur y qué contiene el embalaje?

Menopur es un polvo y un disolvente para preparar una solución para inyecciones. El embalaje contiene: 1 ampolla de polvo; 2 jeringas con aguja que contienen el disolvente para la reconstitución; 1 aguja para reconstitución; 18 jeringas para inyecciones de un solo uso graduadas en unidades de FSH/LH con agujas colocadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:01/2018
Para obtener más información sobre el medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle X, Ciudad, Código Postal. Teléfono: XXXXXXXX. Fax: XXXXXXXX.