Menopur

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

MENOPUR, 600 UI FSH + 600 UI LH, polvo y disolvente para preparar una solución para

inyecciones
Menotropina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Menopur
• 3. Cómo tomar Menopur
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Menopur
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Menopur y para qué se utiliza

Menopur es un polvo (en este caso, es una masa sólida y compacta) que debe ser reconstituido (disuelto) en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento se administra como una inyección subcutánea o intramuscular. Menopur (menotropina altamente purificada obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas) contiene dos hormonas: hormona folitropina (FSH) y hormona luteinizante (LH). FSH y LH son hormonas naturales producidas en el cuerpo de la mujer y el hombre. Permiten el funcionamiento normal de los órganos del sistema reproductivo. Menopur se utiliza para tratar la infertilidad en las siguientes situaciones: en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en caso de síndrome de ovario poliquístico). Menopur se utiliza en mujeres a las que se les ha administrado citrato de clomifeno para tratar la infertilidad, pero el medicamento no ha sido efectivo; en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro y la transferencia de embriones, la transferencia de gametos a la trompa de Falopio y la inyección citoplasmática de espermatozoides en el óvulo. Menopur ayuda a estimular la producción de varios folículos ováricos en los que pueden desarrollarse los óvulos (desarrollo de folículos ováricos múltiples); en hombres que tienen un bajo recuento de espermatozoides debido a una deficiencia de gonadotropinas (hormonas producidas por la glándula pituitaria y que afectan los testículos).

2. Información importante antes de tomar Menopur

Antes de comenzar a tomar Menopur, es necesario que el médico evalúe las causas de la infertilidad en ambos partners. Especialmente, debe verificar si hay alguna de las siguientes enfermedades que requieren un tratamiento diferente: hipotiroidismo y enfermedad de Addison; niveles altos de prolactina (hiperprolactinemia); tumores pituitarios (glándula ubicada en la base del cerebro); tumores hipotalámicos (área ubicada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo). Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Menopur.

Cuándo no tomar Menopur

En mujeres y hombres: si el paciente es alérgico a la menotropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si se han detectado tumores pituitarios o hipotalámicos. En mujeres: si la paciente está embarazada o en período de lactancia; si se han detectado quistes ováricos o un aumento del tamaño de los ovarios no causado por el síndrome de ovario poliquístico; si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida; si se han detectado tumores uterinos, ováricos o mamarios; si la paciente tiene malformaciones genitales que impiden el desarrollo del embarazo; si la paciente tiene fibromas uterinos que impiden el desarrollo del embarazo; si la paciente ha entrado en la menopausia prematuramente. En hombres: si el paciente tiene cáncer de próstata; si se han detectado tumores testiculares.

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado si la paciente experimenta: dolor abdominal; hinchazón abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; aumento de peso; dificultad para respirar; disminución de la frecuencia o cantidad de orina. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Pueden ser síntomas de una actividad ovárica excesiva, que puede ser grave. Si los síntomas empeoran, debe suspender el tratamiento de infertilidad y recibir un tratamiento adecuado en el hospital. Seguir la dosis prescrita y observar cuidadosamente la evolución del tratamiento reduce la probabilidad de que aparezcan estos síntomas. Estos síntomas también pueden aparecer cuando se suspende el tratamiento con Menopur. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato. Durante el tratamiento con Menopur, el médico generalmente ordena exámenes de ultrasonido (con ultrasonido) y sometimes análisis de sangre para verificar la respuesta al tratamiento. El tratamiento con hormonas como Menopur puede aumentar el riesgo de: embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con enfermedades de las trompas de Falopio previamente diagnosticadas; aborto; embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.); defectos de nacimiento (anomalías físicas presentes en el bebé al nacer). En algunas mujeres tratadas por infertilidad, se han desarrollado quistes ováricos o tumores de otros órganos del sistema reproductivo. No se sabe si esto se debió al tratamiento con hormonas como Menopur. El riesgo de trombosis en las venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de infertilidad puede aumentar el riesgo de trombosis, especialmente si la paciente tiene sobrepeso o si ha tenido trombosis previamente o si hay antecedentes familiares de trombosis. La paciente debe informar a su médico si cree que esto se aplica a ella. Menopur, junto con una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), puede ser administrado para tratar la infertilidad en hombres.

Niños y adolescentes

No es adecuado administrar Menopur a niños y adolescentes.

Menopur y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si Menopur se administra al mismo tiempo que el citrato de clomifeno, el efecto en los ovarios puede aumentar. Menopur puede ser administrado junto con el medicamento Bravelle. Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Menopur durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Menopur afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Menopur contiene cloruro de sodio

Menopur contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Menopur

Este medicamento debe ser administrado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos) El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe ser administrado diariamente durante al menos 7 días. La dosis inicial es generalmente de 75 UI (unidades internacionales) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH al día. Dependiendo de la respuesta de la paciente, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH. La dosis determinada debe ser administrada durante al menos 7 días antes de cambiar la dosis. Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH, pero no más de 75 UI de FSH + 75 UI de LH. El ciclo de tratamiento debe ser suspendido si no se observa respuesta después de 4 semanas. Cuando se obtiene una respuesta satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de Menopur, se administra una sola inyección de otro hormona, hCG, en una dosis de 5000 UI a 10 000 UI Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la administración y al día siguiente de la administración de hCG. Alternativamente, se puede realizar una inseminación (introducción de semen en el útero). La paciente permanece bajo la supervisión cercana del médico durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG. El médico verificará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo del progreso del tratamiento, el médico puede decidir suspender la administración de Menopur y omitir la administración de hCG. En tal caso, la paciente será informada sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Mujeres que participan en programas de reproducción asistida Si la paciente también ha recibido tratamiento con un agonista de GnRH (un medicamento que ayuda a la acción de la hormona que libera gonadotropina, GnRH), la administración de Menopur debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de GnRH. Si la paciente también ha recibido tratamiento con un antagonista de GnRH, la administración de Menopur debe comenzar el 2do o 3er día del ciclo menstrual (el día 1 de la menstruación es el día 1 del ciclo). El medicamento debe ser administrado diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de Menopur es generalmente de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH al día. Dependiendo de la respuesta de la paciente al tratamiento, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH al día. No debe aumentar la dosis en más de 150 UI de FSH + 150 UI de LH de una vez. Generalmente, el tratamiento no debe durar más de 20 días. Después de detectar un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, la paciente recibe una sola inyección de hCG en una dosis de hasta 10 000 UI para inducir la ovulación (liberación del óvulo). La paciente permanece bajo la supervisión cercana del médico durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG. El médico verificará los resultados del tratamiento con Menopur. Dependiendo del progreso del tratamiento, el médico puede decidir suspender la administración de Menopur y omitir la administración de hCG. En tal caso, la paciente será informada sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Hombres: El tratamiento comienza con la administración de hCG 3 veces a la semana en una dosis de 1000 UI a 3000 UI hasta que se obtenga un nivel adecuado de testosterona en la sangre. Luego, se administra Menopur por vía intramuscular en una dosis de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH, 3 veces a la semana durante varios meses.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

Si el médico ha recetado la autoadministración de Menopur, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas. La primera inyección de Menopur debe ser administrada bajo la supervisión de un médico. Menopur es un polvo en una ampolla y debe ser reconstituido (disuelto) antes de la inyección. El líquido que se utiliza para disolver Menopur se encuentra en una jeringa precargada que se suministra con la ampolla de polvo.

Menopur 600 UI FSH + 600 UI LH debe ser disuelto antes de su uso en el disolvente contenido en una jeringa precargada.

Después de la disolución, el medicamento contenido en una ampolla se administra durante varios días, por lo que debe asegurarse de que se retire solo la dosis prescrita por el médico. El médico prescribe la dosis de Menopur en unidades internacionales (UI). Debe usar una de las 9 jeringas para inyección con escalas en unidades internacionales FSH/LH que se encuentran en el embalaje.

Para ello, debe:

1

2

3

4

• 1. Retirar el tapón protector de la ampolla de polvo y el tapón de goma de la jeringa precargada con disolvente (dibujo 1).
• 2. Colocar firmemente la aguja (aguja para reconstitución) en la jeringa precargada con disolvente y retirar el tapón protector de la aguja (dibujo 2).
• 3. Insertar la aguja verticalmente a través del centro del tapón de goma de la ampolla de polvo y lentamenteinyectar todo el líquido en la ampolla para evitar la formación de burbujas (dibujo 3).
• 4. Durante la inyección del disolvente en la ampolla, se produce una ligera presión. Por lo tanto, después de la inyección del disolvente, debe liberar la presión en el émbolo durante aproximadamente 10 segundos y permitir que el émbolo se retire hacia arriba. Esto eliminará la presión en la ampolla (dibujo 4).

Retirar la jeringa precargada y la aguja para reconstitución.

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6

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8

• 5. El polvo debe disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos), formando una solución transparente. Aunque normalmente esto ocurre después de inyectar unas pocas gotas de disolvente, debe inyectar todo el disolvente. Para facilitar la disolución del polvo, puede balancear la ampolla (dibujo 5). No debe agitar la ampolla, ya que esto puede causar la formación de burbujas de aire.

Si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas, no debe ser utilizada.
La solución resultante después de disolver el polvo en el disolvente de una jeringa precargada ahora está lista para su uso.

• 6. Retirar la jeringa para inyección del embalaje con la aguja ya montada y insertar la aguja verticalmente a través del centro del tapón de goma de la ampolla. La jeringa para inyección contiene una pequeña cantidad de aire que debe ser inyectada en la ampolla sobre la solución. Invertir la ampolla y aspirar la dosis prescrita de Menopur en la jeringa para inyección (dibujo 6).

ATENCIÓN: ya que la ampolla contiene medicamento para ser utilizado durante varios días, debe asegurarse de que se retire solo la dosis prescrita por el médico.

Si el médico ha recetado el medicamento Bravelle junto con Menopur, puede mezclar ambos medicamentos. Para ello, después de reconstituir Menopur, debe inyectar la dosis prescrita de Menopur en la ampolla con la solución reconstituida de Bravelle. Luego, debe aspirar la solución mezclada que contiene ambos medicamentos en la jeringa para inyección y administrarla por vía subcutánea. Este procedimiento evita la necesidad de inyectar cada medicamento por separado.

• 7. Retirar la jeringa de la ampolla y aspirar una pequeña cantidad de aire en la jeringa (dibujo 7).
• 8. Colocar la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba y golpear suavemente la jeringa para inyección con el dedo para que todas las burbujas de aire se acumulen en la parte superior (dibujo 8). Retirar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.

El médico o la enfermera informa a la paciente sobre dónde debe inyectar el medicamento (por ejemplo, parte delantera del muslo, abdomen, etc.). Antes de la inyección, debe desinfectar (desinfectar) la piel en el lugar de la inyección.

9

• 9. Para realizar la inyección, debe crear un pliegue de piel entre los dedos y insertar la aguja verticalmente a un ángulo de 90 grados (perpendicularmente). Inyectar la solución presionando suavemente el émbolo de la jeringa (dibujo 9), y luego retirar la jeringa con la aguja.

Después de retirar la jeringa con la aguja, debe presionar el lugar de la inyección para evitar cualquier sangrado. Un masaje suave en el lugar de la inyección ayuda a que la solución se disperse bajo la piel. Los objetos de un solo uso no deben ser descartados en los contenedores de basura domésticos, sino que deben ser eliminados de manera adecuada.

• 10. Las siguientes inyecciones de la solución reconstituida de Menopur se realizan repitiendo los pasos descritos en los puntos 6 a 9.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Menopur

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada de Menopur, debe informar a su médico.

Omision de una dosis de Menopur

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de que se omita una dosis de Menopur, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Las hormonas utilizadas para tratar la infertilidad, como Menopur, pueden causar una actividad ovárica excesiva, lo que puede llevar a una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal; hinchazón abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; aumento de peso; dificultad para respirar; disminución de la frecuencia o cantidad de orina. En casos graves de OHSS, se han observado complicaciones como la acumulación de líquido en la cavidad abdominal, la cavidad pélvica y (o) la cavidad pleural, dificultad para respirar y disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Durante el tratamiento, también pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción cutánea; picazón; hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato. Los siguientes efectos adversosson frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 10 pacientes tratados: dolor abdominal; dolor de cabeza; náuseas; hinchazón abdominal; dolor en la pelvis; estimulación ovárica excesiva que causa una actividad ovárica alta (síndrome de hiperestimulación ovárica); reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, moretones, hinchazón y (o) picazón. Los siguientes efectos adversosson menos frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 100 pacientes tratados: vómitos; trastornos abdominales; diarrea; cansancio; mareos; quistes ováricos (quistes llenos de líquido en los ovarios); trastornos mamarios, incluyendo dolor mamario, sensibilidad mamaria, incomodidad y hinchazón mamaria; sofocos. Los siguientes efectos adversosson raros, es decir, ocurren en 1 de cada 1000 pacientes tratados: acné; erupción cutánea. Además de los anteriormente mencionados, se han observado los siguientes efectos adversosdespués de la comercialización de Menopur, y su frecuencia es desconocida: trastornos de la visión; fiebre; malestar general; reacciones alérgicas; aumento de peso; dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en las extremidades); torsión ovárica como complicación de la estimulación ovárica excesiva; picazón; urticaria; coágulos sanguíneos como complicación de la estimulación ovárica excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Menopur

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Antes de la reconstitución, debe ser almacenado en el refrigerador (2°C - 8°C). No debe ser congelado. Debe ser almacenado en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la reconstitución, la solución debe ser almacenada durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C. No debe ser congelada. No debe ser administrada la solución si contiene partículas sólidas o no es transparente. No debe ser utilizado este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el embalaje después de "EXP". La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser descartados en el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Menopur

• El principio activo de Menopur es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG) en una cantidad equivalente a 600 UI de FSH (hormona folitropina) y 600 UI de LH (hormona luteinizante).
• Los demás componentes son: Polvo: lactosa monohidratada, polisorbato 20, fosfato disódico heptahidratado, ácido fosfórico (concentrado) Disolvente: agua para inyección, metacresol (conservante)

Cómo se presenta Menopur y qué contiene el embalaje

Menopur es un polvo y disolvente para preparar una solución para inyección. El embalaje contiene: 1 ampolla de polvo; 1 jeringa precargada con disolvente para reconstitución; 1 aguja para reconstitución; 9 jeringas para inyección de un solo uso con escalas en unidades FSH/LH y agujas montadas.

Título y fabricante:

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania Fecha de la última actualización del folleto:01/2018 Para obtener más información sobre el medicamento, debe contactar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81