Menopur

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

MENOPUR, 75 UI FSH + 75 UI LH, polvo y disolvente para preparar solución

para inyección
Menotropina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MENOPUR
• 3. Cómo tomar MENOPUR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar MENOPUR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es MENOPUR y para qué se utiliza

MENOPUR es un polvo (en este caso, es una masa sólida y compacta) que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso. El medicamento se administra por inyección subcutánea o intramuscular. MENOPUR (menotropina altamente purificada obtenida de la orina de mujeres posmenopáusicas) contiene dos hormonas: hormona folitropina (FSH) y hormona luteinizante (LH). FSH y LH son hormonas producidas en el cuerpo de la mujer y el hombre. Permiten el funcionamiento normal de los órganos reproductivos. MENOPUR se utiliza para tratar la infertilidad en las siguientes situaciones: en mujeres que no pueden quedar embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (también en el caso del síndrome de ovario poliquístico). MENOPUR se utiliza en mujeres a las que se les ha administrado citrato de clomifeno para tratar la infertilidad, pero el medicamento no ha sido efectivo; en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro y la transferencia de embriones, la transferencia de gametos a la trompa de Falopio y la inyección citoplasmática de espermatozoides en el óvulo. MENOPUR ayuda a producir múltiples folículos ováricos en los que pueden desarrollarse óvulos (desarrollo de múltiples folículos ováricos); en hombres que tienen un bajo recuento de espermatozoides debido a una deficiencia de gonadotropinas (hormonas producidas por la glándula pituitaria y que afectan los testículos).

2. Información importante antes de tomar MENOPUR

Antes de comenzar a tomar MENOPUR, el médico debe evaluar las causas de la infertilidad en ambos miembros de la pareja. Especialmente, debe verificar si existen enfermedades que requieran un tratamiento diferente: hipotiroidismo y enfermedad de Addison; niveles altos de prolactina (hiperprolactinemia); tumores pituitarios (glándula ubicada en la base del cerebro); tumores hipotalámicos (área ubicada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo). Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con MENOPUR.

Cuándo no tomar MENOPUR

En mujeres y hombres: si el paciente es alérgico a la menotropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si se han detectado tumores pituitarios o hipotalámicos. En mujeres: si el paciente está embarazada o en período de lactancia; si el paciente tiene quistes ováricos o ovarios agrandados no causados por el síndrome de ovario poliquístico; si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida; si el paciente tiene tumores uterinos, ováricos o mamarios; si el paciente tiene malformaciones genitales que impiden el desarrollo del embarazo; si el paciente tiene fibromas uterinos que impiden el desarrollo del embarazo; si el paciente ha entrado en la menopausia temprana. En hombres: si el paciente tiene cáncer de próstata; si el paciente tiene tumores testiculares.

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado si el paciente tiene: dolor abdominal; hinchazón abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; aumento de peso; dificultad para respirar; disminución de la frecuencia o cantidad de orina. Debe informar al médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Pueden ser síntomas de hiperestimulación ovárica, que puede ser grave. Si los síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento de infertilidad y recibir tratamiento adecuado en el hospital. Seguir la dosis prescrita y observar cuidadosamente el progreso del tratamiento reduce la probabilidad de que aparezcan estos síntomas. Estos síntomas también pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento con MENOPUR. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar al médico inmediatamente. Durante el tratamiento con MENOPUR, el médico generalmente ordenará exámenes de ultrasonido (con ultrasonido) y, a veces, análisis de sangre para verificar la respuesta al tratamiento. El tratamiento con hormonas como MENOPUR puede aumentar el riesgo de: embarazo ectópico (fuera del útero) en mujeres con enfermedades tubáricas preexistentes; aborto; embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.); defectos congénitos (anomalías físicas presentes en el niño al nacer). En algunas mujeres tratadas por infertilidad, se han desarrollado quistes ováricos o tumores de otros órganos reproductivos. No se sabe si esto se debió al tratamiento con hormonas como MENOPUR. El riesgo de coágulos en las venas o arterias es mayor en mujeres embarazadas. El tratamiento de infertilidad puede aumentar el riesgo de coágulos, especialmente si el paciente tiene sobrepeso o si ha tenido coágulos previamente o si hay antecedentes familiares de coágulos. El paciente debe informar al médico si cree que esto se aplica a su caso. MENOPUR se puede administrar con una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para tratar la infertilidad en hombres.

Niños y adolescentes

No es adecuado usar el medicamento MENOPUR en niños y adolescentes.

MENOPUR y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si MENOPUR se administra al mismo tiempo que el citrato de clomifeno, el efecto en los ovarios puede aumentar. MENOPUR se puede administrar con el medicamento BRAVELLE. Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe usar MENOPUR durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que MENOPUR afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

MENOPUR contiene cloruro de sodio

MENOPUR contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar MENOPUR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos) El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 7 días. La dosis inicial es generalmente de 75 UI FSH + 75 UI LH a 150 UI FSH + 150 UI LH (es decir, de 1 a 2 ampollas de polvo) por día, pero se puede ajustar según la respuesta del paciente hasta un máximo de 225 UI FSH + 225 UI LH (es decir, 3 ampollas de polvo) por día. La dosis determinada debe administrarse durante al menos 7 días antes de cambiar la dosis. Se recomienda aumentar la dosis en 37,5 UI FSH + 37,5 UI LH (es decir, media ampolla de polvo) cada vez, pero no más de 75 UI FSH + 75 UI LH (es decir, 1 ampolla de polvo) por día. El ciclo de tratamiento debe interrumpirse si no se observa respuesta después de 4 semanas. Cuando se obtiene una respuesta satisfactoria, al día siguiente de la última inyección de MENOPUR, se debe administrar una inyección única de hCG en una dosis de 5000 UI a 10 000 UI. Se recomienda tener relaciones sexuales el día de la inyección y al día siguiente de la inyección de hCG. Alternativamente, se puede realizar una inseminación (introducción de semen en el útero). El paciente debe estar bajo la supervisión cercana del médico durante al menos 2 semanas después de la inyección de hCG. El médico verificará los resultados del tratamiento con MENOPUR. Según el progreso del tratamiento, el médico puede decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG. En este caso, el paciente debe ser informado sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Mujeres que participan en programas de reproducción asistida Si el paciente también ha recibido tratamiento con un agonista de GnRH (un medicamento que ayuda a la acción de la hormona que libera gonadotropina, GnRH), la administración de MENOPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de GnRH. Si el paciente también ha recibido tratamiento con un antagonista de GnRH, la administración de MENOPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 es el primer día de la menstruación). El medicamento debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de MENOPUR es generalmente de 150 UI FSH + 150 UI LH a 225 UI FSH + 225 UI LH (es decir, de 2 a 3 ampollas de polvo) por día. Según la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 450 UI FSH + 450 UI LH (es decir, 6 ampollas de polvo) por día. No debe aumentar la dosis en más de 150 UI FSH + 150 UI LH (es decir, 2 ampollas de polvo) por día. El tratamiento generalmente no debe durar más de 20 días. Cuando se detecta un número suficiente de folículos ováricos de tamaño adecuado, el paciente recibe una inyección única de hCG en una dosis de hasta 10 000 UI para inducir la ovulación (liberación del óvulo). El paciente debe estar bajo la supervisión cercana del médico durante al menos 2 semanas después de la inyección de hCG. El médico verificará los resultados del tratamiento con MENOPUR. Según el progreso del tratamiento, el médico puede decidir interrumpir la administración de MENOPUR y no administrar hCG. En este caso, el paciente debe ser informado sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales hasta la próxima menstruación. Hombres El tratamiento comienza con la administración de hCG 3 veces a la semana en una dosis de 1000 UI a 3000 UI, hasta que se obtenga un nivel normal de testosterona en la sangre. Luego, se administra MENOPUR por vía intramuscular en una dosis de 75 UI FSH + 75 UI LH a 150 UI FSH + 150 UI LH (es decir, de 1 a 2 ampollas de polvo) 3 veces a la semana durante varios meses.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

Si el médico ha recetado la autoadministración de MENOPUR, debe seguir todas las instrucciones proporcionadas. La primera inyección de MENOPUR debe realizarse bajo la supervisión del médico. RECONSTITUCIÓN (DISOLUCIÓN) DE MENOPUR:MENOPUR es un polvo y debe reconstituirse (disolverse) antes de la inyección. El líquido que se utiliza para disolver el polvo se proporciona con el polvo. MENOPUR debe reconstituirse justo antes de su uso. Para hacerlo, debe:

• Poner una aguja gruesa y larga en la jeringa (aguja para reconstitución).

reconstitución).

• Romper la parte superior del frasco con el disolvente en el lugar indicado por el punto.

• Introducir la aguja en el frasco con el disolvente.
• Extraer todo el líquido del frasco a la jeringa.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma del frasco con el polvo y, lentamente, inyectar todo el líquido.

Apuntar a la pared del frasco para evitar la formación de burbujas.

• El polvo debe disolverse rápidamente (en 2 minutos), formando una solución transparente.
• Para facilitar la reconstitución del polvo, puede agitar suavemente el frasco. No debe agitar, ya que esto puede causar la formación de burbujas de aire. Si la solución no es transparente o si contiene partículas, no debe usarse.

Extraer la solución de regreso a la jeringa.

• Si el médico ha recetado más de una ampolla de MENOPUR por inyección, la solución obtenida después de reconstituir el polvo de la primera ampolla se puede inyectar en la segunda ampolla con polvo.

Esta operación se puede repetir con ampollas de polvo adicionales, hasta un máximo de 3 ampollas de polvo, pero solo si el médico lo ha recetado. Si el médico ha recetado el medicamento BRAVELLE junto con MENOPUR, se pueden mezclar los dos medicamentos. Para hacerlo, debe reconstituir MENOPUR, inyectar lentamente la solución resultante en el frasco con BRAVELLE, esperar a que se disuelva BRAVELLE, extraer la solución que contiene ambos medicamentos a la jeringa y administrarla por vía subcutánea. Este procedimiento permite evitar inyectar cada medicamento por separado. ADMINISTRACIÓN DE MENOPUR:

• Después de extraer la dosis prescrita de MENOPUR a la jeringa, debe cambiar la aguja

a una aguja corta y delgada (aguja para inyección).

• Colocar la jeringa en posición con la aguja hacia arriba y golpear suavemente con el dedo la jeringa para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior. Presionar suavemente el émbolo de la jeringa hasta que aparezca la primera gota de líquido en la punta de la aguja.
• El paciente es informado por el médico o la enfermera sobre dónde inyectar el medicamento (por ejemplo, parte delantera del muslo, abdomen, etc.).
• Desinfectar (desinfectar) la piel en el lugar de la inyección.
• Para realizar la inyección, debe crear un pliegue de piel entre

los dedos y, con un movimiento rápido, insertar la aguja en un ángulo de 90 grados (perpendicularmente). Inyectar la solución presionando el émbolo de la jeringa y, luego, retirar la aguja.

• Después de retirar la aguja, presionar el lugar de la inyección para evitar el sangrado. Un masaje suave en el lugar de la inyección ayuda a que la solución se disperse bajo la piel.
• No debe desechar los artículos usados en los contenedores de basura domésticos, sino eliminarlos de manera adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recetada de MENOPUR

En caso de uso de una dosis mayor que la recetada de MENOPUR, debe informar a su médico.

Omisión de la administración de MENOPUR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omisión de la administración de MENOPUR, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, MENOPUR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Las hormonas utilizadas para tratar la infertilidad, como MENOPUR, pueden causar una hiperestimulación ovárica, lo que puede llevar a la aparición de un síndrome llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, se han observado complicaciones como la acumulación de líquido en la cavidad abdominal, la cavidad pélvica y (o) la cavidad pleural, dificultad para respirar y disminución de la frecuencia o cantidad de orina, formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) y torsión ovárica. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente, incluso si aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción, picazón, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversosson frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 10 pacientes tratados: dolor abdominal; dolor de cabeza; náuseas; hinchazón abdominal; dolor pélvico; hiperestimulación ovárica; reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, moretón, hinchazón y (o) picazón. Los siguientes efectos adversosson poco frecuentes, es decir, ocurren en 1 de cada 100 pacientes tratados: vómitos; trastornos abdominales; diarrea; sensación de cansancio; mareo; quistes ováricos; trastornos mamarios, incluyendo dolor mamario, sensibilidad mamaria, sensación de incomodidad, dolor en los pezones y hinchazón mamaria; sofocos. Los siguientes efectos adversosson raros, es decir, ocurren en 1 de cada 1000 pacientes tratados: acné; erupción. Además de los anteriormente mencionados, se han observado los siguientes efectos adversosdespués de la comercialización de MENOPUR, cuya frecuenciaes desconocida: trastornos de la visión; fiebre; malestar general; reacciones alérgicas; aumento de peso; dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en las extremidades); torsión ovárica, como complicación de la hiperestimulación ovárica; picazón; urticaria; coágulos, como complicación de la hiperestimulación ovárica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [adr@urpl.gov.pl](mailto:adr@urpl.gov.pl). Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MENOPUR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe conservarlo a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en las etiquetas de la ampolla y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene MENOPUR?

• El principio activo del medicamento es menotropina altamente purificada (menotropina, gonadotropina menopáusica humana, hMG) en una cantidad equivalente a 75 UI FSH (hormona folitropina) y 75 UI LH (hormona luteinizante).
• Los demás componentes son:
• polvo: lactosa monohidratada, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
• disolvente: cloruro de sodio, agua para inyección, ácido clorhídrico al 10%.

Cómo se presenta MENOPUR y qué contiene el embalaje?

MENOPUR es un polvo y disolvente para preparar una solución para inyección. En una caja de cartón, hay 5 o 10 ampollas de vidrio incoloro que contienen el polvo. En la caja de cartón, también hay el mismo número de frascos de vidrio incoloro que contienen el disolvente. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81