Mensinorm Set

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mensinorm Set, 75 UI

Mensinorm Set, 150 UI

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Menotropina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• En esta hoja de instrucciones, el medicamento Mensinorm Set en una dosis de 75 UI polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección, así como el medicamento Mensinorm Set en una dosis de 150 UI polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección, se denominan colectivamente como medicamento Mensinorm Set.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Mensinorm Set y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set
• 3. Cómo usar el medicamento Mensinorm Set
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mensinorm Set
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Mensinorm Set y para qué se utiliza

• El medicamento Mensinorm Set se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos (citato de clomifeno).
• El medicamento Mensinorm Set se utiliza para estimular el desarrollo de varios folículos ováricos (y por lo tanto varias células ováricas) en mujeres sometidas a tratamiento de infertilidad.

El medicamento Mensinorm Set es una gonadotropina menopáusica humana altamente purificada que pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que contiene 75 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 75 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que contiene 150 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 150 UI de hormona luteinizante humana (LH). La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
Este medicamento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set

Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una evaluación de la fertilidad de ambos partners.

No debe usar el medicamento Mensinorm Set si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• alergia a la menotropina o a alguno de los demás componentes del medicamento Mensinorm Set (enumerados en el punto 6)
• ovarios agrandados o quistes ováricos no causados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico);
• sangrado de causa desconocida;
• tumor de ovario, útero o mama;
• crecimiento (tumor) de la glándula pituitaria o hipotálamo (parte del cerebro);

No debe usar este medicamento en mujeres con menopausia temprana, deformidad de los órganos reproductivos o ciertos tumores uterinos que impidan el desarrollo de un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Hasta la fecha, no se han reportado casos de reacciones alérgicas al medicamento Mensinorm Set, sin embargo, si en el pasado el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a medicamentos similares, debe informar a su médico.
La administración de este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)(ver punto 4 Posibles efectos adversos). En caso de desarrollar OHSS, el tratamiento se interrumpirá y se evitará la fertilización. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica son dolor en la parte inferior del abdomen, náuseas, vómitos y aumento de peso. En caso de experimentar estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, puede ocurrir un aumento de los ovarios y la acumulación de líquido en la cavidad abdominal o torácica.
El medicamento utilizado para liberar óvulos maduros (que contiene gonadotropina coriónica humana (hCG)) puede aumentar la probabilidad de desarrollar OHSS. Por lo tanto, no se recomienda el uso de hCG en caso de OHSS en desarrollo. No debe tener relaciones sexuales, incluso con métodos anticonceptivos mecánicos, durante al menos 4 días.
En mujeres con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto es mayor que en la población general.
En mujeres sometidas a tratamiento para inducir la ovulación, el riesgo de embarazos y partos múltiples es mayor que en el caso de la fertilización natural. Sin embargo, este riesgo se puede reducir siguiendo la dosis recomendada del medicamento.
En mujeres con fallos tubáricos, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (fuera del útero).
El embarazo múltiple y las características de los parejas sometidas a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, los parámetros del semen) pueden estar asociados con un mayor riesgo de defectos congénitos.
La administración del medicamento Mensinorm Set, al igual que el propio embarazo, puede aumentar el riesgo de desarrollar trombosis. La trombosis se caracteriza por la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, generalmente en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones.
Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir esto con su médico, especialmente en los siguientes casos:

• se ha detectado un mayor riesgo de trombosis en el paciente;
• el paciente o alguno de sus familiares cercanos ha experimentado trombosis en el pasado;
• el paciente tiene obesidad mórbida.

Niños

Este medicamento no está indicado para su uso en niños.

Mensinorm Set y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar el medicamento Mensinorm Set durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Mensinorm Set no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El medicamento Mensinorm Set contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la solución preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Mensinorm Set

Dosis recomendada y duración del tratamiento:

Este medicamento debe ser administrado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Mujeres que no ovulan, con ciclos menstruales irregulares o sin menstruación:

Por lo general, la primera inyección del contenido de un vial de medicamento Mensinorm Set 75 UI se administra durante la primera semana del ciclo menstrual después de una menstruación natural o inducida.
Posteriormente, el medicamento Mensinorm Set se administra diariamente en la dosis prescrita por el médico, y el tratamiento se continúa hasta que se desarrolle al menos un folículo ovárico maduro en el ovario. El médico ajustará la dosis del medicamento Mensinorm Set según la respuesta ovárica determinada por pruebas diagnósticas.
Una vez que se haya alcanzado el estadio de desarrollo requerido por un folículo ovárico, se interrumpirá la administración del medicamento Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).
La ovulación generalmente ocurre dentro de 32-48 horas.
En esta etapa del tratamiento, es posible la fertilización. Se recomienda tener relaciones sexuales diariamente, comenzando el día antes de la administración de hCG. Si a pesar de la ovulación no se produce un embarazo, el tratamiento se puede repetir.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica para inducir el desarrollo de múltiples folículos ováricos antes de una fertilización in vitro o el uso de otras técnicas de reproducción asistida:

El objetivo de este método es lograr el desarrollo simultáneo de varios folículos ováricos. El tratamiento comienza en el 2do o 3er día del ciclo menstrual con una inyección de 150-300 UI de medicamento Mensinorm Set (contenido de 1-2 viales de medicamento Mensinorm Set 150 UI). El médico puede recomendar dosis más altas del medicamento si es necesario. La dosis del medicamento Mensinorm Set es mayor que la utilizada para la fertilización natural. El curso del tratamiento posterior se ajusta individualmente por el médico.
Una vez que se haya alcanzado el estadio de desarrollo requerido por el número adecuado de folículos ováricos, se interrumpirá la administración del medicamento Mensinorm Set y se inducirá la ovulación mediante una inyección de otro hormona (gonadotropina coriónica, hCG).

Cómo usar el medicamento Mensinorm Set:

El medicamento Mensinorm Set se administra por inyección subcutánea (inyección subcutánea - sc) o inyección intramuscular (inyección intramuscular - im).
Cada vial solo se puede usar una vez, y la inyección debe realizarse lo antes posible después de la preparación de la solución para inyección.

Después de la consulta y capacitación adecuadas, el médico puede recomendar la autoadministración de inyecciones del medicamento Mensinorm Set.

Al principio, el médico debe:

• permitir que el paciente practique la autoadministración de la inyección subcutánea;
• indicar los lugares del cuerpo donde se puede autoadministrar la inyección;
• demostrar cómo preparar la solución para inyección;
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento para la inyección.

Antes de autoadministrar la inyección del medicamento Mensinorm Set, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.

Preparación y administración de la solución para inyección de un vial de medicamento Mensinorm Set:

El disolvente para inyección debe ser preparado justo antes de la inyección, utilizando una jeringa precargada con disolvente (9 mg/ml de solución de cloruro de sodio en agua para inyección) que se encuentra en cada paquete del medicamento Mensinorm Set.
Debe preparar una superficie limpia y lavarse las manos. Es importante mantener la mayor limpieza posible en las manos y los instrumentos utilizados.
Coloque los siguientes elementos sobre la superficie:

• dos almohadillas empapadas en alcohol (no incluidas en el paquete),
• un vial de polvo de medicamento Mensinorm Set,
• una jeringa precargada con disolvente,
• una aguja para preparar la solución para inyección,
• una aguja delgada para la inyección subcutánea.

No retire la cubierta de seguridad tipo backstop (anillo blanco) de la jeringa precargada, ya que evita la extracción accidental del tapón y facilita el manejo de la jeringa durante la inyección.

Reconstitución de la solución para inyección

Preparación de la solución para inyección:

• 1.
• Retire el tapón de la jeringa precargada; coloque la aguja larga para reconstituir la solución en la jeringa precargada.
• Coloque la jeringa precargada sobre una superficie limpia.
• No toque la aguja.

Preparación de la solución para inyección:

• 2.
• •Retire el tapón de plástico de color del vial de medicamento Mensinorm Set, levantándolo suavemente hacia arriba.
• Limpie el tapón de goma del vial con una almohadilla empapada en alcohol y espere a que se seque.
• 3.
• Coja la jeringa precargada, retire la cubierta protectora de la aguja y inserte la aguja en el centro

del tapón de goma del vial de medicamento Mensinorm Set.

• Aplaste firmemente el émbolo de la jeringa precargada para inyectar toda la solución en el polvo.
• No agite, pero mezcle suavemente el contenido del vial hasta obtener una solución clara. El medicamento Mensinorm Set se disuelve generalmente de inmediato.

• 4.
• •Sin retirar la aguja del vial, invierta el vial hacia abajo.
• •Asegúrese de que la punta de la aguja esté debajo de la superficie del líquido.
• •Tire suavemente del émbolo para extraer toda la solución del medicamento Mensinorm Set hacia la jeringa.
• •Asegúrese de que la solución reconstituida sea clara.

En caso de reconstituir más de un vial de medicamento Mensinorm Set, debe extraer el contenido reconstituido del primer vial hacia la jeringa y, luego, después de repetir los pasos 2-4, inyectarlo lentamente en el segundo vial.

Administración de la inyección subcutánea del medicamento:

• Después de extraer la dosis prescrita del medicamento hacia la jeringa precargada, coloque la cubierta protectora de la aguja. Retire la aguja de la jeringa precargada y, en su lugar, coloque la aguja delgada para la inyección subcutánea con la cubierta protectora.
• Aplaste firmemente la aguja delgada en la jeringa precargada y, luego, gírela ligeramente para asegurarla completamente y sellarla.
• Retire la cubierta protectora de la aguja. Sosteniendo la jeringa precargada con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el lado de la jeringa precargada para que todas las burbujas de aire se muevan hacia arriba en la jeringa precargada.
• Aplaste el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• No use si la solución contiene partículas sólidas o está turbia.

Lugar de inyección:

• El paciente debe haber sido instruido previamente por el médico o la enfermera sobre la selección del lugar del cuerpo donde se puede administrar la inyección. Por lo general, el lugar de inyección es el muslo o la parte inferior de la pared abdominal, debajo del ombligo.
• Limpie el lugar de inyección con una almohadilla empapada en alcohol.

Introducción de la aguja:

• Con los dedos, agarre firmemente un pliegue de piel. Con la otra mano, introduzca la aguja con un movimiento corto y decidido en un ángulo de 45° o 90°.

Administración de la solución:

• Administre la solución bajo la piel, según las instrucciones. No inyecte la solución directamente en una vena. Aplaste el émbolo lentamente y a una velocidad constante, para que la solución se inyecte correctamente y no se dañen los tejidos de la piel.

Sin prisa, administre el volumen prescrito de la solución. Dependiendo de la dosis prescrita por el médico, puede que no sea necesario inyectar todo el volumen de la solución.
Retirada de la aguja:

• Retire la jeringa con un movimiento rápido, extrayendo la aguja, y luego presione el lugar de inyección con una almohadilla empapada en un desinfectante. El masaje suave del lugar de inyección mientras se presiona facilita la dispersión del medicamento Mensinorm Set y reduce la sensación de incomodidad.

Administración de la inyección intramuscular del medicamento:

En caso de inyecciones intramusculares, el personal de salud preparará el medicamento Mensinorm Set y luego lo inyectará en el muslo o los glúteos del paciente.

Eliminación de todos los elementos utilizados:

Después de la inyección, coloque todas las agujas, viales vacíos y jeringas precargadas en un contenedor para objetos punzocortantes. Todos los residuos de la solución o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mensinorm Set:

Los efectos de la sobredosis del medicamento Mensinorm Set no son conocidos, sin embargo, es probable que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver punto 4 Posibles efectos adversos). En caso de usar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mensinorm Set, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de la administración del medicamento Mensinorm Set:

Debe tomar la siguiente dosis en el momento planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Mensinorm Set:

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. En caso de dudas sobre la continuación del tratamiento, debe consultar siempre a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Mensinorm Set puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso descrito a continuación es grave y requiere medidas inmediatas en caso de que ocurra. En caso de que se produzca el siguiente efecto adverso, debe dejar de usar el medicamento Mensinorm Set y consultar inmediatamente a su médico:
Frecuente, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas incluyen la formación de quistes en los ovarios o el aumento de quistes existentes, dolor en la parte inferior del abdomen, sensación de sed, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina concentrada y aumento de peso) (información adicional - ver punto 2 Información importante antes de usar el medicamento Mensinorm Set).

También se han reportado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• abdomen hinchado o distendido.

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal o sensación de incomodidad,
• dolor en la pelvis,
• dolor de espalda,
• sensación de pesadez,
• sensación de incomodidad en los senos,
• mareos,
• olas de calor,
• sensación de sed,
• náuseas,
• sensación de cansancio,
• sensación general de malestar,
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor y inflamación (más frecuentes en la inyección intramuscular que en la subcutánea).

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• torsión ovárica (rotación del ovario que causa un dolor abdominal muy intenso).

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• enfermedad tromboembólica (formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, que se desprende y se mueve con la sangre, y luego bloquea otro vaso sanguíneo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mensinorm Set

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conserve en temperaturas superiores a 25°C. Conserve el vial y la jeringa precargada con disolvente en el paquete de cartón para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior, vial y jeringa precargada con disolvente después de: VENC.
Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Use inmediatamente después de la reconstitución.
No use el medicamento Mensinorm Set si nota que la solución está turbia. Después de la reconstitución, la solución debe ser clara y sin color.
No deseche los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mensinorm Set?

El principio activo del medicamento es la menotropina.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que contiene 75 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 75 UI de hormona luteinizante humana (LH).
La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
Cada vial contiene un polvo liofilizado que contiene 150 UI de hormona folitropina humana (FSH) y 150 UI de hormona luteinizante humana (LH). La gonadotropina menopáusica humana (HMG) se obtiene de la orina de mujeres posmenopáusicas.
Para aumentar la actividad total de LH, se agrega gonadotropina coriónica humana (hCG) - un hormona obtenida de la orina de mujeres embarazadas.
En caso de usar varios viales de polvo de medicamento Mensinorm Set, la cantidad de menotropina contenida en 1 ml de solución reconstituida será la siguiente:

Qué excipientes contiene el medicamento Mensinorm Set?

En el caso del polvo: lactosa monohidratada.
En el caso del disolvente: solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml.

Cómo se presenta el medicamento Mensinorm Set y qué contiene el paquete?

Polvo: disco o polvo liofilizado blanco
Disolvente: solución clara e incolora
El medicamento Mensinorm Set se presenta como polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
1 kit contiene los siguientes elementos:

• un vial con un disco o polvo liofilizado blanco;
• una jeringa precargada (1 ml) con una solución clara e incolora;
• una aguja larga para reconstituir la solución y la inyección intramuscular;
• una aguja delgada para la inyección subcutánea. El medicamento se presenta en paquetes que contienen 1, 5 o 10 kits. No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
info@ibsapoland.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Checa: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Hungría: Meriofert Kit
Italia: Meriofert
Lituania: Meriofert Set
Letonia: Meriofert Set
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Noruega: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Rumania: Meriofert PFS
Eslovaquia: Meriofert Kit
Eslovenia: Meriofert Set
España: Meriofert Kit
Suecia: Meriofert Set
Países Bajos: Meriofert spuit
Reino Unido: Meriofert PFS
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2024