Melpialan Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melphalan Zentiva, 50 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión

para inyección/infusión
melfalán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melphalan Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melphalan Zentiva
• 3. Cómo tomar Melphalan Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melphalan Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melphalan Zentiva y para qué se utiliza

Melphalan Zentiva contiene una sustancia llamada melfalán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia). El melfalán se utiliza para tratar el cáncer. Su acción consiste en reducir el número de células anormales producidas por el organismo.
Melphalan Zentiva se utiliza para tratar:

• mieloma múltiple - un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de células en la médula ósea, llamadas células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir las infecciones y las enfermedades produciendo anticuerpos.
• cáncer de ovario avanzado.
• neuroblastoma en niños - un tumor del sistema nervioso.
• melanoma maligno - un tumor de la piel.
• sarcoma de tejidos blandos - un tumor del tejido muscular, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos o otros tejidos de soporte del organismo.

Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Melphalan Zentiva

No debe tomar Melphalan Zentiva si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Debe informar a su médico si:

• el paciente es alérgico al melfalán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con melfalán, debe discutir con su médico si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• el paciente tiene trastornos renales.
• el paciente planea vacunarse o ha sido vacunado recientemente. Esto se debe a que algunas vacunas (por ejemplo, contra la polio, el sarampión, la rubéola y la rubeola) pueden causar infección si se administran al paciente durante el tratamiento con melfalán.
• el paciente tiene o ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), el pulmón (embolia pulmonar) o cualquier otra parte del cuerpo.
• el paciente tiene una afección que aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias;
• los hombres que reciben melfalán no deben procrear durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización.

Melphalan Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• ácido nalidíxico (un antibiótico utilizado para tratar infecciones del tracto urinario);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante o para tratar ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, o para tratar la artritis reumatoide);
• vacunas que contienen microorganismos vivos (véase "Advertencias y precauciones");
• en el caso de los niños, busulfán (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el tratamiento con melfalán durante el embarazo, ya que puede causar daño permanente al feto. Si la paciente ya está embarazada, es importante que lo informe a su médico antes de recibir melfalán. El médico evaluará los riesgos y beneficios para la paciente y su hijo asociados con el tratamiento con melfalán.
Durante el tratamiento con inyecciones/infusión de Melphalan Zentiva, el paciente (o su pareja) debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el melfalán se excreta en la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con melfalán.
Fertilidad
El melfalán puede afectar los ovarios o los espermatozoides, lo que puede causar infertilidad (incapacidad para tener hijos). Como resultado del tratamiento con Melphalan Zentiva en mujeres, puede ocurrir una falta de menstruación (amenorrea), y en hombres, una ausencia total de espermatozoides (azoospermia).
Por lo tanto, se recomienda a los hombres que consulten a un médico sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Se recomienda que los hombres que reciben melfalán no procreen durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Si el paciente (o su pareja) desea utilizar un método anticonceptivo efectivo, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se debe asumir que este medicamento afectará la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Melphalan Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene 53,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Melphalan Zentiva contiene etanol

El medicamento contiene un 5% de etanol (alcohol), es decir, 0,4 g por ampolla, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por ampolla.
Puede ser perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.
El alcohol contenido en el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Melphalan Zentiva contiene propilenglicol

El medicamento contiene 6,2 mg de propilenglicol en cada ampolla. El propilenglicol contenido en este medicamento puede causar síntomas como los producidos por el alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, o si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen alcohol.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico puede decidir realizar pruebas adicionales en dichos pacientes.

3. Cómo tomar Melphalan Zentiva

El melfalán será administrado al paciente por médicos o enfermeras experimentados en la administración de quimioterapia.
Forma de administración:
El melfalán se puede administrar:

• en forma de infusión (goteo) en una vena,
• en una arteria, administrando en una parte específica del cuerpo (perfusión).

Cuál es la dosis de Melphalan Zentiva que se administra

El médico decidirá qué dosis de melfalán se administrará al paciente. La dosis de melfalán depende de:

• la masa corporal o la superficie corporal (una medida que tiene en cuenta la masa corporal y la altura) del paciente,
• otros medicamentos que el paciente esté tomando,
• la enfermedad del paciente,
• la edad del paciente,
• la presencia o ausencia de trastornos renales.

Durante el tratamiento con melfalán, el médico ordenará análisis de sangre regulares. El objetivo es controlar el número de células en la sangre.
En función de los resultados de estos análisis, el médico puede cambiar la dosis que se administra al paciente.
Riesgo de coágulo(evento tromboembólico)
El médico decidirá si el paciente debe recibir terapia para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas. Esto se aplica a los primeros 5 meses de tratamiento o si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las venas.

Uso en niños

El melfalán se utiliza raramente en niños. No hay disponible una guía para la dosificación en niños.

Uso en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, no es necesario ajustar la dosis de manera especial.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico suele administrar una dosis menor que la que se administra a otros adultos.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Melphalan Zentiva:

El melfalán será administrado por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento. Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de medicamento o se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Omision de una dosis de Melphalan Zentiva

El melfalán será administrado por un médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente cree que ha omitido una dosis, debe omitirla y el paciente recibirá la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Melphalan Zentiva

Si el paciente cree que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar primero a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a un médico especialista o acudir a un hospital:

reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir:

• erupción, granos o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los párpados o los labios;
• silbidos repentinos y sensación de opresión en el pecho;
• colapso (debido a la parada cardíaca);
• síntomas como fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o problemas para orinar);
• moretones de origen desconocido, sangrado o sensación de extrema fatiga, mareos o falta de aliento, ya que puede indicar una disminución en la producción de glóbulos de una determinada clase;
• empeoramiento repentino del estado general (incluso con una temperatura corporal normal);
• dolor, rigidez o debilidad muscular, así como un color más oscuro de lo normal, marrón o rojizo de la orina durante la administración de melfalán directamente en el brazo o la pierna;

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta síntomas de coágulos en las venas, especialmente en las piernas. Estos síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna. Los coágulos pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre;
• disminución del número de glóbulos y plaquetas en la sangre;
• náuseas, vómitos y diarrea;
• úlceras en la boca (con dosis altas de melfalán);
• pérdida de cabello (con dosis altas de melfalán);
• entumecimiento o sensación de calor en el lugar donde se inyectó el melfalán;
• trastornos musculares, como atrofia y dolor, cuando se administra melfalán directamente en el brazo o la pierna.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de cabello con dosis normales de melfalán;
• concentración alta de urea en la sangre en personas con trastornos renales que están siendo tratadas por mieloma;
• trastorno muscular que puede causar dolor, opresión, entumecimiento, ardor o hormigueo, llamado síndrome de compartimiento. Puede ocurrir cuando se administra melfalán directamente en el brazo o la pierna.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad en la que se produce una cantidad baja de glóbulos rojos, ya que están siendo destruidos prematuramente. Puede causar sensación de extrema fatiga, falta de aliento y mareos, así como dolores de cabeza o decoloración amarilla o rojiza de la piel o los ojos;
• trastornos de la función pulmonar, que pueden causar tos o silbidos y dificultad para respirar;
• trastornos de la función hepática, que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre o causar ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• úlceras en la boca con dosis normales de melfalán;
• erupciones cutáneas o picazón en la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• leucemia (cáncer de la sangre);
• en mujeres: falta de menstruación (amenorrea);
• en hombres: ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia);
• muerte del tejido muscular (necrosis muscular);
• descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis);
• formación de un coágulo (trombosis), en una vena profunda, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda) y oclusión de una de las arterias pulmonares (embolia pulmonar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melphalan Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura. El frasco debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El melfalán será preparado para su uso por personal médico especializado. Después de la preparación, debe utilizarse de inmediato. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melphalan Zentiva

El principio activo de este medicamento es el melfalán. Cada frasco contiene 50 mg de melfalán.
Los demás componentes son:
Frasco con polvo: povidona K12 y ácido clorhídrico diluido.
Frasco con disolvente: agua para inyección, citrato de sodio, propilenglicol y etanol al 96%.
Antes de la inyección, el melfalán se disuelve en el disolvente.

Cómo se presenta Melphalan Zentiva y qué contiene el paquete

Cada paquete contiene un frasco con melfalán y un frasco con disolvente.
El frasco con polvo contiene 50 mg de melfalán en forma de polvo, y el frasco con disolvente contiene 10 ml de disolvente, en el que se reconstituye el polvo. Después de la reconstitución, el frasco con melfalán en polvo con 10 ml de disolvente produce una solución que contiene 5 mg/ml de melfalán anhidro.
Polvo: frasco de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con polímero "omniflex 3G", con un cierre de aluminio tipo "flip-off" y una tapa de polipropileno de color naranja con acabado mate. Los frascos pueden, pero no deben, estar etiquetados con una etiqueta termoencogible.
Tamaño del paquete: 1 frasco que contiene 50 mg de melfalán.
Disolvente: frasco de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, con un cierre de aluminio tipo "flip-off" y una tapa de polipropileno de color naranja con acabado mate.
Tamaño del paquete: 1 frasco que contiene 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Budapest XIX
1193 Hungría

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero de 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo de productos citotóxicos y su eliminación:

• 1. El personal debe estar instruido en las técnicas de reconstitución del medicamento.
• 2. Las mujeres embarazadas deben ser excluidas del trabajo con este medicamento.
• 3. Durante la reconstitución del producto, el personal debe llevar ropa de protección adecuada que incluya mascarilla, gafas de protección y guantes.
• 4. Todos los materiales utilizados para la administración del producto o la limpieza, incluidos los guantes, deben eliminarse en contenedores para residuos contaminados destinados a la incineración a alta temperatura.

En caso de contacto accidental del melfalán con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una solución salina para enjuagar los ojos o con una gran cantidad de agua y consultar inmediatamente a un médico. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona con una gran cantidad de agua fría y jabón y consultar inmediatamente a un médico. La solución derramada debe limpiarse inmediatamente con un paño húmedo de papel y eliminarlo de manera segura. Las superficies contaminadas deben limpiarse con una gran cantidad de agua.
Reconstitución
Melphalan Zentiva debe prepararse a temperatura ambiente (alrededor de 25°C) reconstituyendo el polvo con el disolvente proporcionado.
Es importante que antes de comenzar la reconstitución, tanto el polvo como el disolvente proporcionado tengan temperatura ambiente (alrededor de 25°C).
Debe agregar rápidamente 10 ml de disolvente (la cantidad completa) al frasco que contiene el polvo utilizando una aguja estéril y una jeringa. Debe utilizar una aguja de calibre 21 o mayor para perforar el tapón del frasco durante la reconstitución. Para introducir la aguja de manera efectiva, debe insertarla perpendicularmente en el tapón, sin hacerlo demasiado rápido ni con demasiada fuerza, y sin girarla. Inmediatamente después, debe agitar enérgicamente el frasco (durante unos 5 minutos) para obtener una solución clara, sin partículas sólidas visibles. Para asegurar la disolución adecuada del polvo, es importante agregar rápidamente el disolvente y agitar enérgicamente el frasco de inmediato.
El agitado del producto puede generar una cantidad significativa de pequeñas burbujas de aire. Estas burbujas pueden persistir durante 2 a 3 minutos, ya que la solución resultante es bastante viscosa. Esto puede dificultar la evaluación de la claridad de la solución.
Cada frasco debe reconstituirse por separado de la misma manera. La solución resultante contiene 5 mg/ml de melfalán anhidro. No seguir los pasos anteriores puede resultar en una disolución incompleta del melfalán.
La solución de melfalán tiene una estabilidad limitada y debe prepararse justo antes de su uso. No debe almacenarse la solución reconstituida en el refrigerador, ya que esto puede causar la formación de un precipitado.
Mezcla
Debe transferir 10 ml de la solución reconstituida anterior (con una concentración de 5 mg/ml de melfalán anhidro) a una bolsa de infusión que contenga 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Debe mezclar bien esta solución diluida para obtener una concentración nominal de 0,45 mg/ml de melfalán anhidro.
En caso de una dilución adicional de la solución para infusión, la estabilidad del medicamento Melphalan Zentiva disminuye y, a medida que aumenta la temperatura, el proceso de degradación se acelera rápidamente.

En caso de que se administre Melphalan Zentiva en infusión a temperatura ambiente de aproximadamente 25°C, el tiempo máximo desde la preparación de la solución hasta el final de la infusión no debe exceder 1,5 horas.

Melphalan Zentiva no es compatible con soluciones para infusión que contengan dextrosa y se recomienda utilizar exclusivamente solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Si se observa alguna turbidez o cristales en la solución reconstituida o diluida, el medicamento debe desecharse.
Eliminación
Cualquier solución no utilizada dentro de 1,5 horas debe eliminarse de acuerdo con las directrices estándar para el manejo de productos citotóxicos y su eliminación.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para el manejo de productos citotóxicos.