Alkeran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alkeran, 2 mg, tabletas recubiertas

Melfalán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alkeran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alkeran
• 3. Cómo tomar Alkeran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alkeran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alkeran y para qué se utiliza

Las tabletas de Alkeran contienen un medicamento llamado melfalán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia) y se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer. Su acción consiste en reducir el número de células anormales producidas por el organismo.
Las tabletas de Alkeran se utilizan para tratar el mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se origina en las células del hueso, llamadas células plasmáticas. Las células plasmáticas ayudan a combatir las infecciones y las enfermedades produciendo anticuerpos.
Si no hay mejora o si el estado general empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Alkeran

Cuándo no tomar Alkeran

• si el paciente es alérgico al melfalán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está amamantando.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar melfalán.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alkeran, debe discutir con su médico o enfermera:

• si el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente planea recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente. Esto se debe a que algunas vacunas (por ejemplo, contra la polio, el sarampión, las paperas y la rubéola) pueden causar infecciones si se administran mientras se toma Alkeran.
• si la paciente está tomando anticonceptivos orales combinados (es decir, la "píldora anticonceptiva"). Esto se debe a que existe un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa en pacientes con mieloma múltiple. En este caso, la paciente

debe comenzar a tomar tabletas que inhiban la ovulación, que contengan solo progestágeno (por ejemplo, desogestrel). El mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa persiste durante 4 a 6 semanas después de dejar de tomar el anticonceptivo oral combinado.

• si el paciente o la paciente planea tener un hijo, ya que existe un riesgo de toxicidad genética (daño al material genético) y de infertilidad (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Alkeran puede aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, tumores secundarios) en un pequeño número de pacientes, especialmente si se utiliza en combinación con lenalidomida, talidomida y prednisona. Antes de recetar Alkeran, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos asociados.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Alkeran.

Alkeran y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Esto también incluye los medicamentos herbales.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• vacunas que contienen organismos vivos (véase Advertencias y precauciones),
• ácido nalidíxico (un antibiótico utilizado para tratar infecciones del tracto urinario),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos o tejidos trasplantados o para tratar ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, o para tratar la artritis reumatoide).
• en el caso de los niños, busulfán (un medicamento contra el cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar melfalán si planea tener un hijo. Esto se aplica tanto a las mujeres como a los hombres. Debe utilizar métodos anticonceptivos seguros y efectivos para evitar el embarazo mientras toma este medicamento.
Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos seguros y efectivos durante el tratamiento y durante seis meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos seguros y efectivos durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizar el tratamiento.
Las mujeres embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Alkeran.
No se debe amamantar mientras se toma Alkeran. Debe consultar a su médico.
Fertilidad
Alkeran puede afectar los ovarios o los espermatozoides, lo que puede causar infertilidad (incapacidad para tener hijos). En el caso de las mujeres, puede ocurrir una falta de menstruación (amenorrea),
y en el caso de los hombres, una falta total de espermatozoides (azoospermia). Debido a la posibilidad de que ocurra una falta de espermatozoides como resultado del tratamiento con Alkeran, los hombres deben consultar sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Alkeran en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Alkeran

Melfalán debe ser recetado solo por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Alkeran es un medicamento citotóxico activo y debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de este tipo de medicamentos.
Alkeran siempre debe ser utilizado estrictamente según las indicaciones del médico. Es importante tomar el medicamento a las horas adecuadas. La etiqueta del paquete contiene información sobre cuántas tabletas debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlas. Si la etiqueta no contiene esta información o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

• Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar ni masticar las tabletas.

La dosis de Alkeran depende del tipo de trastorno sanguíneo o cáncer (véase el punto 1).

• El médico también puede cambiar la dosis durante el tratamiento, dependiendo de las necesidades del paciente.
• La dosis puede ser cambiada en algunos casos en personas de edad avanzada o con problemas renales.
• Durante el tratamiento con Alkeran, el médico realizará análisis de sangre regulares para controlar el número de glóbulos. Como resultado, el médico puede cambiar la dosis administrada en algunos casos.

Mieloma múltiple

• La dosis habitual es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal al día durante 4 días. Este esquema se repite cada 6 semanas.

Niños

Alkeran se utiliza raramente en el tratamiento de niños. No hay disponibles directrices sobre la dosis en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alkeran

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de Alkeran, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital, llevando consigo el paquete del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos y diarrea.
Eventos tromboembólicos
El paciente debe recibir profilaxis para la trombosis venosa durante al menos los primeros 5 meses de tratamiento, especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de trombosis. El médico decidirá qué medidas adicionales deben tomarse después de una evaluación cuidadosa de todos los factores de riesgo del paciente.
En caso de que ocurran eventos tromboembólicos, el paciente debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento y comenzar un tratamiento anticoagulante estándar. Después de que se haya tratado el evento tromboembólico que ocurrió en el paciente, el médico decidirá si debe reanudar la administración de melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida con prednisona o dexametasona. El paciente debe continuar con el tratamiento anticoagulante durante el curso del tratamiento con melfalán.

Omision de la dosis de Alkeran

Debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Alkeran

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico especialista o ir al hospital:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir:
• erupción, granos o urticaria en la piel,
• hinchazón de la cara, los párpados o los labios,
• dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho,
• colapso (debido a la parada cardíaca),
• cualquier síntoma de fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o problemas para orinar),
• cualquier inesperadomoretón o sangrado o sensación de extrema fatiga, mareo o falta de aliento, ya que puede indicar que se están produciendo demasiadas pocas células sanguíneas de un tipo determinado,
• en caso de repentinoempeoramiento del estado general (incluso con una temperatura corporal normal).

Debe consultar a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que también pueden ocurrir al tomar este medicamento:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos y plaquetas,
• náuseas, vómitos y diarrea,
• úlceras en la boca - con dosis altas de melfalán,
• pérdida de cabello - con dosis altas de melfalán.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de cabello - con dosis normales de melfalán,
• altos niveles de una sustancia química llamada urea en la sangre - en personas con problemas renales que están siendo tratadas por mieloma múltiple.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedad en la que hay un bajo número de glóbulos rojos, ya que están siendo destruidos prematuramente - lo que puede causar sensación de extrema fatiga, falta de aliento y mareo, así como dolores de cabeza o ictericia de la piel o los ojos,
• problemas en los pulmones, lo que puede causar tos o dificultad para respirar y problemas para respirar,
• problemas en el hígado, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre o causar ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• úlceras en la boca - con dosis normales de melfalán,
• erupciones cutáneas o picazón en la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• leucemia - un tipo de cáncer de la sangre,
• en mujeres: falta de menstruación,
• en hombres: falta de espermatozoides en el semen (azoospermia),
• trombosis venosa profunda (una enfermedad en la que se forma un coágulo de sangre en una de las venas profundas, principalmente en las extremidades inferiores) y embolia pulmonar (una enfermedad en la que se bloquea una de las arterias principales de los pulmones o sus ramas por fragmentos de un coágulo de sangre que se ha desprendido de otra parte del cuerpo),
• daño renal agudo - insuficiencia renal (un deterioro significativo de la función renal) que se desarrolla en un corto período de tiempo.

Si ocurre algún efecto adverso grave o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización,
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alkeran

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2 °C a 8 °C).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
Si su médico le indica que deje de tomar estas tabletas, es importante que devuelva el medicamento restante a su farmacéutico, quien lo destruirá de acuerdo con las directrices para la eliminación de sustancias peligrosas. Las tabletas deben ser conservadas solo si su médico lo indica explícitamente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alkeran

• El principio activo de Alkeran es melfalán. Cada tableta contiene 2 mg de melfalán.
• Los demás componentes de Alkeran son celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol.

Cómo se presenta Alkeran y contenido del paquete

Alkeran se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas con la inscripción "GX EH3" en una cara y "A" en la otra.
El paquete contiene 25 tabletas recubiertas en un frasco de vidrio ámbar con tapón, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Teléfono: +34 91 456 30 00

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Medidas de seguridad necesarias al manejar el producto Alkeran

Antes de utilizar el producto Alkeran, se recomienda leer las directrices vigentes para el manejo de medicamentos citotóxicos.
El contacto con las tabletas de Alkeran no supone un riesgo, siempre que no se dañe la capa exterior de recubrimiento.
No se deben partir las tabletas de Alkeran.

Eliminación de la parte no utilizada del producto Alkeran

Las tabletas no utilizadas de Alkeran deben ser destruidas de manera adecuada, de acuerdo con las normas vigentes para la eliminación de sustancias peligrosas.
{Logotipo de Aspen}