Bendamustine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustine Accord
• 3. Cómo tomar Bendamustine Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Bendamustine Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza

Bendamustine Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citotóxico).
Bendamustine Accord se utiliza solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en las que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no han respondido o han respondido durante un período muy corto al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en situaciones en las que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustine Accord

Cuándo no tomar Bendamustine Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia; si es necesario tomar Bendamustine Accord durante este período, la paciente debe dejar de amamantar al bebé (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene daño hepático grave (daño de las células funcionales del hígado);
• si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) causada por trastornos hepáticos o trastornos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función de la médula ósea (depresión de la médula ósea) y cambios importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente se ha sometido a una cirugía importante en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución concomitante del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bendamustine Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico examinará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, antes de cada ciclo de administración del medicamento y durante los intervalos entre las administraciones del medicamento.
• en caso de infecciones. Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas de infección, incluida la fiebre y los síntomas respiratorios.
• en caso de cambios en la piel durante el tratamiento con Bendamustine Accord. Estos cambios pueden empeorar.
• si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre.
• en caso de enfermedad cardíaca concomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• en caso de dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la excreción de orina. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, los productos de desecho del tejido tumorales pueden ser eliminados del organismo con retraso. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustine Accord. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe observar el lugar de administración del medicamento después del primer ciclo de tratamiento.

Debe informar a su médico de inmediato si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión, ya que pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal.
Si se observan cambios cutáneos sospechosos, debe ponerse en contacto con su médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Bendamustine Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cuando se utiliza Bendamustine Accord en combinación con otros medicamentos que inhiben la producción de sangre en la médula ósea, puede aumentar su efecto en la función de la médula ósea.
Bendamustine Accord utilizado en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria puede aumentar este efecto.
Los medicamentos citotóxicos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Los medicamentos citotóxicos también aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bendamustine Accord puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones en animales. No debe tomarse Bendamustine Accord durante el embarazo a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico sobre los posibles efectos adversos en el feto no nacido y someterse a pruebas genéticas si así se lo recomiendan.
Las mujeres en edad reproductiva, capaces de concebir, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustine Accord. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord, debe informar a su médico de inmediato y someterse a pruebas genéticas.

Lactancia

No debe tomarse Bendamustine Accord durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustine Accord es necesario, la paciente debe dejar de amamantar al bebé.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Los hombres deben tomar medidas de precaución para evitar que su pareja quede embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 3 meses después de la última dosis

Fertilidad

Se recomienda a los hombres que toman Bendamustine Accord que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma debido al riesgo de infertilidad permanente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bendamustine Accord puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
No debe conducir vehículos ni usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos, problemas de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustine Accord

Debe tomar el medicamento siempre exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bendamustine Accord se administra por vía intravenosa, durante 30-60 minutos, en diferentes dosis, solo como medicamento anticancerígeno (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
No debe iniciar el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico.
El médico examinará estos parámetros a intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no hodgkinianos

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento puede continuar cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente.
Trastornos de la función hepática o renal
Dependiendo del grado de trastorno de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados). No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene insuficiencia renal. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Administración
La terapia con Bendamustine Accord debe ser iniciada solo por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. El médico administrará la dosis adecuada de Bendamustine Accord y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico administrará la solución para infusión después de prepararla según las instrucciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión durante 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha establecido un límite de tiempo general para el tratamiento con Bendamustine Accord.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento.
Si tiene alguna duda o pregunta sobre el tratamiento con Bendamustine Accord, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Bendamustine Accord

En caso de que se omita una dosis de Bendamustine Accord, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Accord

El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación pueden ser identificados solo después de realizar pruebas y evaluar los resultados realizados por el médico.
En casos muy raros, después de la inyección accidental de Bendamustine Accord en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravenosa; extravasación), se han observado cambios en el tejido (necrosis).
Un síntoma de la administración del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de ardor en el lugar de la inyección. La consecuencia de la administración del medicamento de esta manera puede ser dolor y lesiones cutáneas que no sanan bien.
El efecto adverso de Bendamustine Accord que limita la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento. La inhibición de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de glóbulos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, sangrado o anemia.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (células inmunitarias)
• Disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos responsable del transporte de oxígeno a las células) en la sangre
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación de la sangre)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Estomatitis
• Aumento de la creatinina en suero (producto del metabolismo muscular)
• Aumento de la urea en suero (producto del metabolismo del organismo)
• Fiebre
• Debilidad
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado (hemorragia)
• Trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células tumorales al torrente sanguíneo
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o disnea (anemia, anemia)
• Disminución del número de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos importantes para combatir las infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica, urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (lo que puede indicar inflamación o daño de las células hepáticas)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento del pigmento biliares (pigmento biliar producido durante el descomposición de los glóbulos rojos)
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y los músculos, incluido el músculo cardíaco)
• Trastornos cardíacos
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos pulmonares
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Estomatitis aftosa
• Pérdida de apetito
• Pérdida de cabello
• Cambios en la piel
• Falta de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Temblores
• Deshidratación
• Mareos
• Urticaria pruriginosa

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (efusión pericárdica)
• Falta de producción de todos los tipos de células sanguíneas en la médula ósea (medula ósea esponjosa)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho
• Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
• Síntomas similares a reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso cardíaco agudo (paro cardíaco, principalmente de origen cardíaco, que conduce a una falta de oxígeno y nutrientes para las células y la imposibilidad de eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dermatitis
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea (exantema maculopapular)
• Sudoración excesiva
• Depresión de la médula ósea, que puede empeorar el estado general o ser visible en los resultados de la sangre

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Neumonía atípica primaria
• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Caida brusca de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas (choque anafiláctico)
• Trastorno del gusto
• Cambios en la sensación (parestesia)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave que causa bloqueo de un receptor específico en el sistema nervioso
• Enfermedades del sistema nervioso
• Falta de coordinación (ataxia)
• Encefalitis
• Tromboflebitis
• Fibrosis pulmonar
• Úlcera hemorrágica de esófago
• Sangrado gastrointestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática
• Frecuencia cardíaca irregular o rápida (fibrilación auricular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre.
• Erupción cutánea por medicamento en terapia combinada con rituximab
• Neumonía
• Hemorragia pulmonar
• Poliuria y polidipsia (orina y sed excesivas)

Hay informes de desarrollo de cánceres (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) en pacientes que tomaron Bendamustine Accord. Sin embargo, no se ha establecido una relación clara entre su aparición y el uso de Bendamustine Accord.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan varios órganos (erupción cutánea por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar y transportar el medicamento a una temperatura de 2-8°C. No congelar.
No debe tomar este medicamento si se observan partículas o si la solución no es transparente, incolora o amarillenta.
Después de abrir la ampolla
Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica durante 28 días a una temperatura de 2-8°C.
Después de abrir la ampolla, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura de 2-8°C.
Solución para infusión
Después del dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3,5 horas a 25°C y 2 días a 2-8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
Para minimizar el riesgo de contaminación de la ampolla multidosis durante la extracción de cada dosis, el usuario es responsable.
Debe anotar la fecha y la hora de la primera extracción de la dosis en la etiqueta de la ampolla.
Entre los usos, no debe rellenar la solución del producto con agua para inyección ni con ningún diluyente y debe colocar la ampolla multidosis en las condiciones de conservación recomendadas a una temperatura de 2-8°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustine Accord?

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de bendamustina.
Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
Cada ampolla de 4 ml contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
Cada ampolla de 1 ml contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
Los demás componentes son butilhidroxitolueno y macrogol 300.

Cómo se presenta Bendamustine Accord y qué contiene el paquete?

Solución clara, incolora o amarillenta en una ampolla de vidrio ámbar, cerrada con un tapón de goma clorobutilica que contiene 1 ml o 4 ml de concentrado para solución para infusión.
La ampolla de 1 ml tiene un cierre de aluminio y un tapón de plástico rojo tipo flip-off, mientras que la ampolla de 4 ml tiene un cierre de aluminio y un tapón de plástico blanco tipo flip-off. La ampolla está protegida con una funda. Todo el conjunto viene en una caja de cartón.
Bendamustine Accord está disponible en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Al igual que con todos los medicamentos citotóxicos similares, debido a la posibilidad de que el medicamento cause daños en el genoma y provoque enfermedades cancerosas, el personal de enfermería y los médicos deben tomar medidas de precaución más estrictas de lo habitual. Al manipular el producto Bendamustine Accord, debe evitarse la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las mucosas (debe usar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla facial!). En caso de contaminación del producto en cualquier parte del cuerpo, debe lavarla cuidadosamente con agua y jabón y enjuagar los ojos con una solución al 0,9% (isotónica) de cloruro de sodio. Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en estaciones de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), con cubierta de la superficie de trabajo con una hoja de absorción no porosa para líquidos. Los artículos contaminados son residuos citostáticos. Por favor, siga las directrices nacionales para la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. Las mujeres embarazadas no deben ser autorizadas a trabajar con productos citostáticos.
El concentrado para solución para infusión debe diluirse con una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección, y luego administrarse en infusión intravenosa. Debe usar técnica aséptica.

• 1. Dilución Utilizando técnica aséptica, debe extraer del frasco del producto Bendamustine Accord, 25 mg/ml, el volumen necesario para obtener la dosis requerida. La dosis total recomendada de Bendamustine Accord, 25 mg/ml, debe diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml.

Al diluir el producto, debe tener en cuenta que la concentración (25 mg/ml) de bendamustina en Bendamustine Accord es mayor que en los concentrados de bendamustina obtenidos después de la reconstitución de productos farmacéuticos que contienen bendamustina en forma de

polvo.
El producto farmacéutico Bendamustine Accord 25 mg/ml debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio, y no con otros solventes para inyección.
La dilución realizada según las instrucciones da como resultado una solución clara, incolora o amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles.

• 2. Administración La solución debe administrarse en infusión intravenosa durante 30-60 minutos.

Las ampollas están diseñadas para uso múltiple.

Debe verificar el producto antes de usarlo. Si durante la inspección se observan partículas en la solución o un cambio de color, es un signo de deterioro. No debe usar el medicamento si tiene signos de deterioro.
Debe eliminar cualquier residuo del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.
La inyección accidental del medicamento en el tejido que rodea el vaso sanguíneo (administración extravenosa) debe interrumpirse de inmediato. Después de una succión breve del líquido inyectado, la aguja debe retirarse. Luego, debe enfriar el lugar de la inyección extravenosa. El brazo del paciente debe elevarse. No se ha establecido si la administración de medicamentos adicionales, como los glucocorticoides, puede tener un efecto claramente positivo.