Bendamustine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina
El nombre de este medicamento es "Bendamustine Accord 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para infusión", pero en el resto de esta hoja de instrucciones se utiliza el nombre "Bendamustine Accord".

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustine Accord
• 3. Cómo tomar Bendamustine Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustine Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza

Bendamustine Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citotóxico).
Bendamustine Accord se utiliza solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no han respondido o han respondido de manera insuficiente al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en situaciones en que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustine Accord

Cuándo no tomar Bendamustine Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• durante la lactancia; si es necesario tomar Bendamustine Accord durante este período, la paciente debe dejar de amamantar al bebé (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente tiene daño hepático grave (daño de las células funcionales del hígado);
• si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) debido a trastornos hepáticos o trastornos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función de la médula ósea (depresión de la médula ósea) y cambios significativos en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución concomitante del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico examinará el recuento de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, antes de cada ciclo de administración del medicamento y durante las pausas entre la administración del medicamento.
• en caso de infección. El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios.
• en caso de cambios en la piel durante el tratamiento con Bendamustine Accord. Estos cambios pueden empeorar.
• si el paciente experimenta una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende y puede incluir ampollas y otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y/o fiebre.
• en caso de enfermedad cardíaca preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• en caso de dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la diuresis. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, los productos de desecho del tejido tumorales pueden ser eliminados del organismo con retraso. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustine Accord. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. El paciente debe ser observado en el lugar de administración del medicamento después del primer ciclo de tratamiento.
• el paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante o después del tratamiento: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión, ya que pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML), que puede ser mortal.
• en caso de cambios cutáneos sospechosos, el paciente debe comunicarse con su médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Bendamustine Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cuando se utiliza Bendamustine Accord en combinación con otros medicamentos que inhiben la producción de células sanguíneas en la médula ósea, puede aumentar el efecto de Bendamustine Accord en la médula ósea.
Bendamustine Accord utilizado en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmune puede aumentar este efecto.
Los medicamentos citotóxicos pueden disminuir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Los medicamentos citotóxicos también aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bendamustine Accord puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones en animales. No se debe utilizar Bendamustine Accord durante el embarazo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento, el paciente debe discutir con su médico los posibles efectos adversos en el feto no nacido y someterse a pruebas genéticas si así se lo recomiendan.
Las mujeres en edad reproductiva que pueden quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Bendamustine Accord. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord, debe informar inmediatamente a su médico y someterse a pruebas genéticas.

Lactancia

No se debe utilizar Bendamustine Accord durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustine Accord es necesario, la paciente debe dejar de amamantar al bebé.
El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Anticoncepción en mujeres y hombres

Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Los hombres deben tomar medidas de precaución para evitar que su pareja quede embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Fertilidad

Se recomienda a los hombres que toman Bendamustine Accord que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma debido al riesgo de infertilidad permanente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bendamustine Accord puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si se experimentan efectos adversos como mareos, problemas de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustine Accord

El medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bendamustine Accord se administra por vía intravenosa, durante 30-60 minutos, en diferentes dosis, solo o en combinación con otros medicamentos.
No se debe iniciar el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El médico examinará estos parámetros a intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linfoma no hodgkiniano

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de glóbulos blancos y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento puede reanudarse cuando el recuento de glóbulos blancos y plaquetas aumente.
Trastornos de la función hepática o renal
Dependiendo del grado de trastorno de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados).
No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene insuficiencia renal.
El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Administración
La terapia con Bendamustine Accord debe ser iniciada solo por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustine Accord y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico administrará la solución para infusión después de prepararla según las recomendaciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión de corta duración durante 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha establecido un límite de tiempo general para el tratamiento con Bendamustine Accord.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento.
En caso de duda o pregunta sobre el tratamiento con Bendamustine Accord, el paciente debe consultar a su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Bendamustine Accord

En caso de que el paciente olvide una dosis de Bendamustine Accord, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Accord

El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar a otro medicamento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bendamustine Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación pueden ser identificados solo después de realizar pruebas y evaluar los resultados realizados por el médico.
En casos muy raros, después de la inyección accidental de Bendamustine Accord en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravasada), se han observado cambios en el tejido (necrosis).
El síntoma de la administración extravasada puede ser una sensación de ardor en el lugar de la inyección. La consecuencia de la administración de este tipo puede ser dolor y mala cicatrización de la piel.
El efecto adverso de Bendamustine Accord que limita la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente regresa a la normalidad después del tratamiento. La depresión de la médula ósea puede provocar una disminución del recuento de glóbulos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, sangrado o anemia.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (células inmunitarias)
• Disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno a las células) en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre)
• Infecciones
• Náuseas (náuseas)
• Vómitos
• Mucositis (inflamación de la mucosa)
• Aumento de la creatinina en suero (producto del metabolismo muscular)
• Aumento de la urea en suero (producto del metabolismo del organismo)
• Fiebre
• Debilidad
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado (hemorragia)
• Trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células tumorales al torrente sanguíneo
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o disnea (anemia, anemia)
• Disminución del recuento de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea alérgica, urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que puede indicar inflamación o daño hepático)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis producido durante la degradación de los glóbulos rojos)
• Disminución del potasio en la sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y los músculos, incluyendo el músculo cardíaco)
• Trastornos cardíacos
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos respiratorios
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Estomatitis aftosa (inflamación de la mucosa oral)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de cabello
• Cambios en la piel
• Amenorrea (falta de menstruación)
• Dolor
• Insomnio
• Temblores
• Deshidratación
• Mareos
• Erupción cutánea pruriginosa (urticaria)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (efusión pericárdica)
• Falla en la producción de células sanguíneas en la médula ósea (medula ósea aplásica)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho
• Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
• Síntomas similares a la anafilaxia (anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso cardiovascular agudo (paro cardíaco, principalmente de origen cardíaco, que provoca falta de oxígeno y nutrientes en las células y la imposibilidad de eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dermatitis
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea (exantema)
• Sudoración excesiva
• Depresión de la médula ósea, que puede empeorar el estado general o ser visible en los resultados de la sangre

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Neumonía atípica primaria
• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Caida repentina de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas (choque anafiláctico)
• Trastorno del gusto
• Cambios en la sensación (parestesia)
• Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave que bloquea un receptor específico en el sistema nervioso
• Enfermedades del sistema nervioso
• Falta de coordinación (ataxia)
• Encefalitis
• Flebitis
• Fibrosis pulmonar
• Hemorragia en el esófago
• Hemorragia en el estómago o esófago
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende y puede incluir ampollas y otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y/o fiebre.
• Erupción cutánea por medicamento en terapia combinada con rituximab
• Neumonía
• Hemorragia pulmonar
• Poliuria (exceso de orina), incluyendo nocturia, y sed excesiva incluso después de beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Hay informes de desarrollo de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) en pacientes que tomaron Bendamustine Accord. Sin embargo, no se ha establecido claramente la relación entre su aparición y el uso de Bendamustine Accord.
El paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): Erupciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan varios órganos (erupción cutánea por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de "Caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.
Conservar la ampolla en su embalaje original para protegerla de la luz.

Precaución sobre el período de validez del medicamento después de abrir el paquete o preparar la solución

La solución para infusión preparada según las instrucciones descritas al final de esta hoja de instrucciones es estable en bolsas de polietileno durante 3,5 horas a 25°C y durante 2 días a 2-8°C. Bendamustine Accord no contiene conservantes.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustine Accord?

El principio activo es clorhidrato de bendamustina.
1 ampolla contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
1 ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma de clorhidrato de bendamustina monohidratado).
Los demás componentes son: mannitol.

Cómo se presenta Bendamustine Accord y qué contiene el paquete?

Ampolla de vidrio ámbar tipo I cerrada con un tapón de goma de bromobutilo, con un cierre de aluminio tipo flip-off.
Bendamustine Accord se presenta en paquetes que contienen 5, 10 o 20 ampollas que contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y 1 o 5 ampollas que contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 40 00

Fabricante

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Al igual que con todos los medicamentos citotóxicos similares, debido al riesgo de daños genéticos y cáncer, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas que las habituales. Al manipular el producto Bendamustine Accord, se debe evitar la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las mucosas (usar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla). En caso de contaminación del producto en cualquier parte del cuerpo, se debe lavar cuidadosamente con agua y jabón y enjuagar los ojos con una solución salina al 0,9% (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en estaciones de trabajo protegidas (con flujo laminar),
con una cubierta de trabajo cubierta con una hoja de absorción desechable impermeable a los líquidos.
Los artículos contaminados son residuos citotóxicos. Por favor, siga las directrices nacionales para la eliminación de materiales citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben ser autorizadas a trabajar con productos citotóxicos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de la ampolla de Bendamustine Accord solo en agua para inyección, de la siguiente manera:

• 1. Preparación del concentrado
• Una ampolla de Bendamustine Accord que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para inyección mediante agitación
• Una ampolla de Bendamustine Accord que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para inyección mediante agitación
• 2. Preparación de la solución para infusión Cuando se obtenga una solución clara (generalmente después de 5-10 minutos), la dosis total de Bendamustine Accord se disuelve inmediatamente en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. No se debe disolver Bendamustine Accord en otras soluciones para infusión o inyección. No se debe mezclar Bendamustine Accord con otros medicamentos en la infusión.
• 3. Administración La solución debe administrarse en una infusión intravenosa durante 30-60 minutos. Las ampollas son de un solo uso. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.

La administración accidental del medicamento en el tejido que rodea el vaso sanguíneo (administración extravasada) debe interrumpirse de inmediato. Después de una breve aspiración del líquido inyectado, la aguja se debe retirar. El médico debe enfriar el lugar de la administración extravasada y pedir que se eleve el brazo. No se ha establecido si la administración de medicamentos adicionales como los glucocorticoides puede tener un efecto positivo (véase el punto 4).