Meldream Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meldream PR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Melatonina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meldream PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meldream PR
• 3. Cómo tomar Meldream PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meldream PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meldream PR y para qué se utiliza

El principio activo de Meldream PR, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Meldream PR se utiliza solo en el tratamiento a corto plazo de la insomnio primaria
(dificultades persistentes para conciliar el sueño o para mantener la continuidad del sueño o mala calidad del sueño) en
pacientes de 55 años o más. "Primaria" significa que la insomnio no tiene ninguna causa conocida,
incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Meldream PR

Cuándo no tomar Meldream PR

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Meldream PR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre la administración de Meldream PR en personas con enfermedades hepáticas o renales; el paciente debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que su uso no es recomendado en tales circunstancias.
• Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares.
• Si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico). No se han realizado estudios sobre la administración de Meldream PR en personas con enfermedades autoinmunes; por lo tanto, el paciente debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que su uso no es recomendado en tales circunstancias.
• Meldream PR puede causar somnolencia; debe tener cuidado si la somnolencia afecta al paciente, ya que puede afectar la capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Meldream PR, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar el metabolismo de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no ha sido probado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido. Para este grupo de edad, puede ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Meldream PR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Estos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar trastornos del estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y en terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, medicamentos que facilitan la respiración, medicamentos que reducen la presión arterial), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opiáceos), inhibidores de la prostaglandina (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), medicamentos antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas y medicamentos para dormir que no son derivados de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplon, zolpidem y zopiclón).
• Tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia) e imipramina (utilizada para tratar la depresión).

Uso de Meldream PR con alimentos, bebidas y alcohol

Meldream PR debe tomarse después de una comida. No debe consumir alcohol antes, durante o después de tomar Meldream PR, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Meldream PR puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Si la somnolencia persiste, debe consultar a su médico.

Meldream PR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Meldream PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Meldream PR es una tableta (2 mg) tomada por vía oral diariamente después de una comida, 1-2 horas antes de dormir. Esta dosis puede continuar durante un período de hasta trece semanas.
La tableta debe tragarse entera. No debe partirse ni triturarse la tableta de Meldream PR.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meldream PR

En caso de ingesta de una dosis excesiva, debe contactar lo antes posible con su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis diaria mayor que la recomendada puede causar somnolencia.

Olvido de una dosis de Meldream PR

En caso de olvido de una tableta, debe tomar la siguiente tableta antes de dormir, cuando el paciente se acuerde, o esperar hasta la hora de la siguiente dosis y luego reanudar el tratamiento normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meldream PR

No se conocen efectos nocivos por la interrupción o el final prematuro del tratamiento. No se ha demostrado que la administración de Meldream PR cause síntomas de abstinencia después de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamentea su médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho

Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho
• Sensación de latido cardíaco
• Depresión
• Trastornos de la visión
• Visión borrosa
• Desorientación
• Mareos
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Psoriasis

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad
• Edema de los labios o la lengua
• Edema de la piel

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos leves, debe contactar a su médico y (o) buscar asesoramiento médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo, ansiedad asociada con aumento de la actividad, mareos, fatiga, somnolencia, presión arterial alta, dolor abdominal en la parte superior, náuseas, úlceras en la boca, sequedad en la boca, náuseas, cambios en la composición de la sangre que pueden causar decoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos, erupciones cutáneas, sudoración nocturna, picazón, erupciones, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, debilidad, glucosuria, niveles altos de proteínas en la orina, función hepática anormal y aumento de peso.
Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Herpes zóster, niveles altos de lípidos en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre, cambios de humor, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, despertar temprano, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, trastornos de la memoria, trastornos de la atención, estado de ensueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo, lagrimeo, mareos al levantarse o sentarse, sofocos, enfermedad de reflujo, trastornos estomacales, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, trastornos gastrointestinales, vómitos, ruidos anormales en los intestinos, flatulencia, producción excesiva de saliva, aliento fétido, trastornos abdominales, trastornos gastrointestinales, gastritis, erupciones cutáneas, erupciones cutáneas, cambios en las uñas, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede causar dolor, prostatitis, sensación de cansancio (fatiga), dolor, sed, micción frecuente, micción nocturna, aumento de la actividad enzimática hepática, niveles anormales de electrolitos en la sangre y resultados anormales de pruebas de laboratorio.
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Secreción anormal de leche por las glándulas mamarias.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meldream PR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meldream PR

• El principio activo del medicamento es la melatonina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato cálcico dihidratado, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.

Cómo es Meldream PR y qué contiene el paquete

Meldream PR 2 mg tabletas de liberación prolongada están disponibles en forma de tabletas redondas, biconvexas, de 8,0 ± 0,3 mm de diámetro y de color blanco o blanco apagado.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio embalados en una caja de cartón.
El paquete contiene 7, 20, 21 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Meldream PR, 2 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia: Meldream PR

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: