Melatonina Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletas

Melatoninum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melatonina Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melatonina Polfarmex
• 3. Cómo tomar Melatonina Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melatonina Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melatonina Polfarmex y para qué se utiliza

El medicamento Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletas contiene como principio activo la hormona melatonina.
Esta hormona se produce naturalmente en el cuerpo humano. Se produce en la glándula pineal,
ubicada en el sistema nervioso central. La melatonina juega un papel importante en la regulación
del ritmo biológico circadiano. Regula las horas de sueño y vigilia durante el día.
El medicamento Melatonina Polfarmex está indicado como agente auxiliar en los trastornos del sueño asociados
con el cambio de zona horaria o resultantes del trabajo por turnos, y también facilita la regulación del ritmo
diurno de sueño y vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de tomar Melatonina Polfarmex

Cuándo no tomar Melatonina Polfarmex

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Melatonina Polfarmex, debe discutirlo con un médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico (de defensa) - por ejemplo, enfermedad autoinmune,
• si el paciente tiene trastornos hormonales,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal,
• en pacientes con depresión.

El tabaquismo puede reducir la eficacia del medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido.

Melatonina Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye, entre otros, medicamentos como:

• fluvoxamina (medicamento antidepresivo),
• otros medicamentos que se metabolizan en el hígado, como citalopram (medicamento antidepresivo), omeprazol, lansoprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad úlcera y la enfermedad de reflujo gastroesofágico), ya que aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.

Otros medicamentos que pueden afectar el efecto de la melatonina:

• 5- o 8-metoxipsoraleno (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera),
• estrógenos (anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva),
• quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• tiordazina (utilizada en el tratamiento de los trastornos psíquicos),
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento antibacteriano),
• medicamentos para dormir y tranquilizantes, como benzodiazepinas, zaleplon, zolpidem y zopiclona,
• agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (es decir, ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial a través de la contracción de los vasos sanguíneos, medicamentos que facilitan la respiración, medicamentos que reducen la presión arterial),
• agonistas o antagonistas de los receptores opioides (es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de las adicciones a los medicamentos),
• inhibidores de la prostaglandina (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos antidepresivos,
• tripтофан.

Melatonina Polfarmex y alcohol

Durante el tratamiento con Melatonina Polfarmex, no se debe consumir alcohol, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes, el medicamento Melatonina Polfarmex no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar el medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que después de tomar el medicamento puede producirse somnolencia, lo que puede llevar a una disminución de la concentración.
3 Cómo tomar Melatonina Polfarmex
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con agua.
Dosificación
El uso médico establecido de la melatonina incluye dosis de 0,5 mg, se debe utilizar la dosis más pequeña efectiva de melatonina.
El medicamento Melatonina Polfarmex debe utilizarse solo cuando la indicación se refiere a una dosis de 5 mg y no se ha demostrado la eficacia de otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.

Adultos

En trastornos del sueño asociados con el cambio de zona horaria:
5 mg de melatonina una vez al día, después del anochecer, comenzando desde el primer día del viaje.
Continuar el tratamiento durante un máximo de 2 a 3 días consecutivos después de finalizar el viaje.
En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia asociados, por ejemplo, con el trabajo por turnos:
5 mg al día, una hora antes de acostarse.
En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en personas ciegas:
5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Melatonina Polfarmex

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto lo antes posible con un médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis diaria mayor que la recomendada del medicamento puede causar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o psicosis.

Omision de la dosis de Melatonina Polfarmex

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Melatonina Polfarmex

No se conocen efectos nocivos de la interrupción o el final prematuro del tratamiento.
No se ha demostrado que el uso del medicamento Melatonina Polfarmex cause síntomas de abstinencia después de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad,
• migraña, dolor de cabeza, letargo (fatiga, falta de energía), agitación psicomotora, mareo, somnolencia,
• hipertensión,
• dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, dispepsia, úlcera en la boca, sequedad en la boca, náuseas,
• aumento de la bilirrubina en sangre,
• dermatitis, sudoración nocturna, picazón, erupción, picazón generalizada, sequedad de la piel,
• dolor en las extremidades,
• glicosuria, proteinuria,
• síntomas de la menopausia,
• debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento del número de convulsiones en niños con daños en el sistema nervioso central y epilepsia,
• urticaria, erupción, rubor, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picazón, alteraciones en las uñas,
• ginecomastia en hombres (aumento de la glándula mamaria),
• herpes zóster,
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, aumento de la triglicéridos en sangre, disminución del calcio en sangre, disminución del sodio en sangre,
• cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de tensión, desorientación, despertar temprano, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión,
• mareos, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, estado de ensueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento de la lágrima,
• mareos al cambiar de posición, trastornos del equilibrio,
• angina de pecho, palpitaciones, taquicardia,
• enrojecimiento de la cara („olas de calor“),
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlcera en la lengua, trastornos gástricos, vómitos, ruidos anormales de la motilidad intestinal, flatulencia, aumento de la salivación, aliento fétido, trastornos abdominales, trastornos gástricos, gastritis,
• artritis, calambres musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos,
• poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• erección prolongada y dolorosa (priapismo), prostatitis,
• sensación de cansancio, dolor, sed,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en los electrolitos en sangre, anomalías en las pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad,
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede dificultar la deglución y la respiración; si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato,
• galactorrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Polfarmex

Conservar a una temperatura por debajo de 25° C.
Conservar en el embalaje original. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta del envase, después de „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melatonina Polfarmex

• El principio activo del medicamento es la melatonina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cómo es Melatonina Polfarmex y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco a crema claro, redondas con un diámetro nominal de 6 mm,
planas por ambos lados, sin manchas ni daños.
El envase de HDPE contiene 30 o 60 tabletas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: