Melatonina Piarma Nord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Melatonina Pharma Nord, 3 mg, tabletas recubiertas

Melatonina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Melatonina Pharma Nord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melatonina Pharma Nord
• 3. Cómo tomar Melatonina Pharma Nord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melatonina Pharma Nord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melatonina Pharma Nord y para qué se utiliza

Melatonina Pharma Nord contiene la sustancia activa melatonina. Melatonina Pharma Nord se puede utilizar para el tratamiento a corto plazo de los síntomas causados por el cambio de zona horaria en adultos. Los síntomas después de un viaje en avión con cambio de zona horaria incluyen trastornos del sueño, fatiga durante el día, cansancio, trastornos psíquicos leves, irritabilidad y trastornos gastrointestinales.
Cómo funciona Melatonina Pharma Nord
La melatonina es una hormona producida por el organismo que sincroniza el ritmo biológico día/noche del organismo. Viajar a través de zonas horarias puede alterar el ritmo biológico.
Esto causa síntomas relacionados con el cambio de zona horaria. Los síntomas y su gravedad pueden variar de persona a persona, pero generalmente son más graves y duraderos cuanto más zonas horarias se crucen. Melatonina Pharma Nord puede ayudar a restaurar el ritmo normal del día y la noche y aliviar los síntomas.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Melatonina Pharma Nord

Cuándo no tomar Melatonina Pharma Nord

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a cualquier otro componente de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Melatonina Pharma Nord, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene convulsiones. La melatonina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones, por ejemplo, en pacientes con epilepsia
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario)
• si el paciente tiene diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de glucosa en la sangre. Si el paciente tiene diabetes, debe asegurarse de no tomar este medicamento 2 horas antes de una comida, y después de una comida, antes de tomar el medicamento, debe esperar al menos 3 horas.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales moderados o graves
• si el paciente fuma. Fumar puede debilitar el efecto de Melatonina Pharma Nord, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar el metabolismo de la melatonina en el hígado
• si el paciente tiene hipertensión y toma medicamentos para la hipertensión. La melatonina puede revertir el efecto beneficioso de los medicamentos que reducen la presión arterial
• Este medicamento puede causar somnolencia. Debe tener cuidado si el paciente se siente somnoliento, ya que puede afectar negativamente la capacidad de realizar actividades como conducir vehículos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad o eficacia del medicamento para el tratamiento a corto plazo de los síntomas causados por el cambio de zona horaria.

Melatonina Pharma Nord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos), ya que la fluvoxamina puede potenciar el efecto de la melatonina.
• Psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis), ya que los psoralenos pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Cimetidina (utilizada para tratar enfermedades del estómago, como las úlceras), ya que la cimetidina puede potenciar el efecto de la melatonina.
• Estrogenos (utilizados en anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo), ya que los estrogenos pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Quinolonas (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), ya que las quinolonas pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), ya que la rifampicina puede debilitar el efecto de la melatonina.
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia), ya que la carbamazepina puede debilitar el efecto de la melatonina.
• Warfarina (utilizada como anticoagulante), ya que la melatonina puede interferir con el efecto de la warfarina.
• Benzodiazepinas y medicamentos para dormir no benzodiazepínicos (utilizados para inducir el sueño, como el midazolam, el temazepam y el zaleplon, el zolpidem, el zopiklón), ya que la melatonina puede potenciar el efecto sedante de estos medicamentos y puede potenciar algunos efectos adversos del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión).

Melatonina Pharma Nord con alimentos y alcohol

• No se debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3).
• El alcohol puede alterar el sueño y empeorar algunos síntomas causados por el cambio de zona horaria (como el dolor de cabeza, la fatiga matutina, los trastornos de la concentración), por lo que se recomienda no consumir alcohol mientras se toma Melatonina Pharma Nord.
• El consumo de alcohol mientras se toma este medicamento puede causar somnolencia aumentada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Melatonina Pharma Nord no se recomienda en mujeres embarazadas. La melatonina cruza la placenta y no hay suficiente información sobre el riesgo que esto puede representar para el feto no nacido.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman este medicamento.
Lactancia
No se recomienda el uso de Melatonina Pharma Nord en mujeres que están amamantando. La melatonina se excreta en la leche materna y no se puede descartar el riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se recomienda el uso de Melatonina Pharma Nord en mujeres y hombres que planean tener un hijo, ya que no hay suficiente información sobre el efecto de la melatonina en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Melatonina Pharma Nord puede causar somnolencia y reducir la alerta durante varias horas después de la ingesta. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Melatonina Pharma Nord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Melatonina Pharma Nord

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 1 tableta al día, como máximo durante 5 días. Si el efecto de Melatonina Pharma Nord es insuficiente, se pueden tomar 2 tabletas al mismo tiempo la siguiente noche. La dosis que alivia los síntomas de manera suficiente debe tomarse durante el período más corto posible.
La primera dosis debe tomarse después de llegar al destino a la hora habitual de acostarse. La ingesta del medicamento en los días siguientes también debe realizarse a la hora de acostarse. No se deben tomar tabletas antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua o otro líquido (por ejemplo, leche, jugo de frutas).
Se recomienda no consumir alimentos al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar Melatonina Pharma Nord. Si el paciente tiene alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes, es mejor no tomar Melatonina Pharma Nord durante al menos 3 horas después de una comida.
Melatonina Pharma Nord 3 mg se puede tomar como máximo durante 16 períodos de tratamiento al año.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Melatonina Pharma Nord

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Melatonina Pharma Nord y no se siente bien, debe ponerse en contacto con su médico, hospital o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son somnolencia, dolor de cabeza, mareo y náuseas.

Olvido de una dosis de Melatonina Pharma Nord

Si el paciente olvidó tomar una dosis y se despertó en la noche, puede tomar la dosis olvidada, pero no más tarde de las 04:00 horas.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melatonina Pharma Nord

Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, no tendrá un efecto perjudicial ni causará síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto de inmediatocon su médico:
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Dolor en el pecho

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Desorientación
• Pérdida de conocimiento
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa
• Sensación de palpitaciones (latido "acelerado")
• Sangre (glóbulos rojos) en la orina

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la lengua o las membranas mucosas de la boca

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, sueños anormales, miedo
• Mareo
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, úlceras en la boca, sequedad en la boca, náuseas
• Picazón, erupciones, piel seca
• Presencia de azúcar en la orina, presencia de proteínas en la orina
• Malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Niveles altos de ciertas moléculas grasas (triglicéridos) en la sangre
• Cambios de humor, agresividad, aumento del deseo sexual
• Trastornos de la memoria, síndrome de piernas inquietas, sensación de pinchazo y hormigueo
• Llanto
• Calores
• Vómitos, gases, exceso de saliva, mal aliento, inflamación de la membrana mucosa del estómago
• Trastornos de las uñas
• Artritis, calambres musculares
• Producción excesiva de orina
• Erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la glándula prostática
• Ansia por beber
• Niveles anormales de electrolitos en la sangre

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles )

• Reacciones de hipersensibilidad
• Niveles altos de glucosa en la sangre
• Secreción de leche (también en hombres)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Pharma Nord

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
• Este medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melatonina Pharma Nord?

• La sustancia activa del medicamento es la melatonina. Cada tableta contiene 3 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (tipo 2910)

Cómo es Melatonina Pharma Nord y qué contiene el paquete?

Tableta redonda, biconvexa, recubierta, blanca o blanquecina. Tamaño 7,5 mm.
Paquete: blister que contiene 10 o 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pharma Nord sp. z o.o.
ul. Zwoleńska 24C
04-761 Varsovia
tel.: 022 615 27 22
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica
Melatonina Pharma Nord 3 mg comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas / tabletas recubiertas