Melatonina Lek-am

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletas

Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletas

Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletas

(Melatoninum)

Debe leerse atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento está disponible sin receta para tratar algunos trastornos sin la ayuda de un médico.
Pero para obtener un buen resultado del tratamiento, debe usar el medicamento con precaución.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe ponerse en contacto con un médico.
• Si se intensifica alguno de los síntomas no deseados o aparecen síntomas no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 3. Cómo tomar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 6. Otra información

1. Qué es el medicamento Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo humano, producida en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona juega un papel importante en la regulación del sueño y la vigilia durante el día. Melatonina LEK-AM es un equivalente sintético de la hormona natural.
El medicamento Melatonina LEK-AM se utiliza como tratamiento auxiliar en:

• trastornos del sueño relacionados con trastornos del ritmo del sueño y la vigilia, como trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria o con el trabajo por turnos,
• trastornos del ritmo diurno del sueño y la vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Melatonina LEK-AM

Cuándo no tomar el medicamento Melatonina LEK-AM

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes del medicamento Melatonina LEK-AM,
• después de consumir alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Cuándo tener especial precaución al tomar el medicamento Melatonina LEK-AM:

Antes de comenzar a tomar el medicamento Melatonina LEK-AM, debe consultar a un médico si el paciente tiene:
trastornos de la función hepática, depresión, trastornos de la función del sistema inmunológico, trastornos hormonales, epilepsia o trastornos de la función renal.

Uso del medicamento Melatonina LEK-AM con otros medicamentos:

La fluvoxamina y los medicamentos que se metabolizan en el hígado, como el citalopram, el omeprazol y el lansoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada al mismo tiempo.
Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina: 5- o 8-metoxipsoralen (utilizado en el tratamiento de la psoriasis), cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa), estrógenos (anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo), tiordiazina (utilizada en el tratamiento de problemas psiquiátricos), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), medicamentos para dormir y tranquilizantes, como las benzodiazepinas.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Melatonina LEK-AM con alimentos y bebidas

Al tomar el medicamento Melatonina LEK-AM, no debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos suficientes, el medicamento Melatonina LEK-AM no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

No debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas en movimiento, ya que después de tomar el medicamento puede aparecer somnolencia, lo que puede provocar una disminución de la concentración.

3. Cómo tomar el medicamento Melatonina LEK-AM

El medicamento debe tomarse por vía oral.

Adultos:

Dosis del medicamento Melatonina LEK-AM:

En trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria:
2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día, después del anochecer, comenzando desde el primer día del viaje. Continuar el tratamiento durante 2-3 días más después de finalizar el viaje.
En trastornos del ritmo diurno del sueño y la vigilia relacionados con el trabajo por turnos: 1 mg a 5 mg al día, una hora antes de dormir.
En trastornos del ritmo diurno del sueño y la vigilia en personas ciegas, debe tomarse de 0,5 mg a 5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00.
Esta dosis también se aplica a la administración a largo plazo del medicamento.
El efecto del medicamento se observa gradualmente, a menudo después de transcurridos 2 semanas desde el inicio del tratamiento.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Melatonina LEK-AM puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los más comunes son:
Trastornos del sistema nervioso: astenia, dolores de cabeza, confusión (desorientación), sedación, disminución de la temperatura corporal;
Menos comunes:
Aumento de la frecuencia de convulsiones en niños con daños en el sistema nervioso central y epilepsia;
Trastornos cardíacos: taquicardia;
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupciones, urticaria, erupción.
Trastornos endocrinos: ginecomastia.
Si se intensifica alguno de los síntomas no deseados o aparecen síntomas no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos no deseados
Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos No Deseados de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos no deseados, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina LEK-AM

El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C, en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar el medicamento Melatonina LEK-AM después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Otra información

Qué contiene el medicamento Melatonina LEK-AM?

1 tableta del medicamento Melatonina LEK-AM contiene la sustancia activa: 1 mg, 3 mg o 5 mg de melatonina y los excipientes: celulosa microcristalina 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta y qué contiene el paquete del medicamento Melatonina LEK-AM?

Las tabletas de 1 mg y 3 mg son blancas, redondas, planas por ambos lados.
Las tabletas de 5 mg son blancas, redondas, convexas por ambos lados, con una ranura divisoria en un lado.
Las tabletas se envasan en un recipiente de polietileno con tapa o en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
1 mg: 90 tabletas
3 mg: 14 tabletas; 60 tabletas
5 mg (en recipiente): 30 tabletas; 60 tabletas
5 mg (en blisters): 15 tabletas; 30 tabletas; 60 tabletas; 90 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Número de teléfono: 22 785-27-60

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

r.