Melatonina Lek-am

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletas

Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletas

Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletas

(Melatoninum)

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.
• Si alguno de los síntomas no deseados empeora o aparecen síntomas no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 3. Cómo usar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina LEK-AM
• 6. Otra información

1. Qué es el medicamento Melatonina LEK-AM y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo humano, producida en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona juega un papel importante en la regulación del sueño y la vigilia durante el día. Melatonina LEK-AM es un equivalente sintético de la hormona natural.

El medicamento Melatonina LEK-AM se utiliza como tratamiento auxiliar en:

• trastornos del sueño relacionados con trastornos del ritmo de sueño y vigilia, como trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria o con el trabajo por turnos,
• trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Melatonina LEK-AM

Cuándo no debe usarse el medicamento Melatonina LEK-AM

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes del medicamento Melatonina LEK-AM,
• después de consumir alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Cuándo debe tener precaución al usar el medicamento Melatonina LEK-AM:

Antes de comenzar a usar el medicamento Melatonina LEK-AM, debe consultar a un médico si el paciente tiene:

trastornos de la función hepática, depresión, trastornos de la función del sistema inmunológico, trastornos hormonales, epilepsia o trastornos de la función renal.

Uso del medicamento Melatonina LEK-AM con otros medicamentos:

La fluvoxamina y los medicamentos que se metabolizan en el hígado, como el citalopram, el omeprazol y el lansoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.

Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina: 5- o 8-metoxipsoralen (utilizado en el tratamiento de la psoriasis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa), estrógenos (anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo), tiordazina (utilizada en el tratamiento de problemas psiquiátricos), imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión), medicamentos para dormir y tranquilizantes, como las benzodiazepinas.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Melatonina LEK-AM con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol mientras use el medicamento Melatonina LEK-AM.

Embarazo y lactancia

Debido a la falta de datos suficientes, no debe usar el medicamento Melatonina LEK-AM durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras use el medicamento Melatonina LEK-AM, ya que puede sentir somnolencia y disminución de la concentración.

Cómo usar el medicamento Melatonina LEK-AM

Debe tomar el medicamento por vía oral.

Adultos:

Dosis del medicamento Melatonina LEK-AM:

En trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria: 2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día, después del anochecer, comenzando desde el primer día del viaje. Continúe el tratamiento durante 2-3 días después de finalizar el viaje.

En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia relacionados con el trabajo por turnos: 1 mg a 5 mg al día, una hora antes de dormir.

En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en personas ciegas: debe tomar de 0,5 mg a 5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00.

Esta dosis también se aplica al tratamiento a largo plazo.

El efecto del medicamento se observa gradualmente, a menudo después de 2 semanas de tratamiento.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Melatonina LEK-AM puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los más comunes son:

Trastornos del sistema nervioso: astenia, dolores de cabeza, confusión, sedación, disminución de la temperatura corporal;

Menos comunes:

Aumento de la frecuencia de convulsiones en niños con daño en el sistema nervioso central y epilepsia;

Trastornos cardíacos: taquicardia;

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupciones, urticaria, exantema.

Trastornos endocrinos: ginecomastia.

Si alguno de los síntomas no deseados empeora o aparecen síntomas no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen síntomas no deseados, incluyendo cualquier síntoma no deseado posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.

Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos No Deseados de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

Gracias a la notificación de efectos no deseados, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina LEK-AM

Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usar el medicamento Melatonina LEK-AM después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Otra información

Qué contiene el medicamento Melatonina LEK-AM?

1 tableta del medicamento Melatonina LEK-AM contiene la sustancia activa: 1 mg, 3 mg o 5 mg de melatonina, y los componentes auxiliares: celulosa microcristalina 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta y qué contiene el paquete del medicamento Melatonina LEK-AM?

Las tabletas de 1 mg y 3 mg son blancas, redondas, planas por ambos lados.

Las tabletas de 5 mg son blancas, redondas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado.

Las tabletas se empaquetan en un contenedor de polietileno con tapa o en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.

1 mg - 90 tabletas

3 mg - 14 tabletas; 60 tabletas

5 mg - 30 tabletas; 60 tabletas

Titular de la responsabilidad y fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Número de teléfono: 22 785-27-60

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

• 17.02.2022