Melatonina Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletas

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletas

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletas

Melatoninum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Melatonina Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Melatonina Biofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Melatonina Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina Biofarm
• 6. Otras informaciones
• 1.

Qué es el medicamento Melatonina Biofarm y para qué se utiliza

La melatonina es una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo humano, producida en el sistema nervioso central por la glándula pineal. Esta hormona juega un papel importante en la regulación del sueño y la vigilia durante el día. Melatonina Biofarm es un equivalente sintético de la hormona natural.

El medicamento Melatonina Biofarm se utiliza como ayuda en:

• trastornos del sueño relacionados con trastornos del ritmo de sueño y vigilia, como trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria o con el trabajo por turnos,
• trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Melatonina Biofarm

Cuándo no tomar el medicamento Melatonina Biofarm

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la melatonina o a alguno de los demás componentes del medicamento Melatonina Biofarm (enumerados en el punto 6),
• después de consumir alcohol,
• durante el embarazo o la lactancia.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Melatonina Biofarm

Antes de comenzar a tomar el medicamento Melatonina Biofarm, el paciente debe consultar con un médico si tiene:

trastornos de la función hepática, depresión, trastornos de la función del sistema inmunológico, trastornos hormonales, epilepsia o trastornos de la función renal.

El tabaquismo puede reducir la concentración de melatonina.

Uso del medicamento Melatonina Biofarm con otros medicamentos

El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La fluvoxamina y los medicamentos que se metabolizan en el hígado, como la citalopram, el omeprazol y el lanzoprazol, aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
• Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina:
• 5- o 8-metoxipsoralen (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad úlcera),
• estrógenos (anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo),
• tiordiazina (utilizada en el tratamiento de problemas psiquiátricos),
• imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas,
• derivados de las benzodiazepinas y otros medicamentos para dormir (como el zaleplon, el zolpidem y el zopiclón).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido.

Uso del medicamento Melatonina Biofarm con alcohol

During the administration of Melatonina Biofarm, the patient should not consume alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Melatonina Biofarm está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar el medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que puede producirse somnolencia que lleva a una disminución de la concentración.

El medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Melatonina Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarla con agua.

Debe utilizarse la dosis más baja efectiva de melatonina, y si es necesario, debe utilizarse otro medicamento con melatonina que permita una dosis diferente (por ejemplo, más baja).

Adultos

Dosis del medicamento Melatonina Biofarm:

En trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria:

2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día después del anochecer, comenzando desde el primer día del viaje.

Continuar el tratamiento durante 2-3 días más después de finalizar el viaje.

En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia relacionados con el trabajo por turnos:

1 mg a 5 mg al día, una hora antes de dormir.

En trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en personas ciegas:

debe tomar de 0,5 mg a 5 mg una vez al día alrededor de las 21:00-22:00.

El momento de tomar el medicamento en trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia en personas ciegas debe consultarse con un médico.

El efecto del medicamento en el tratamiento a largo plazo de trastornos del ritmo diurno de sueño y vigilia se observa sometimes después de 2 semanas de tratamiento.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes con trastornos de la función renal

No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Melatonina Biofarm

En caso de tomar accidentalmente una dosis demasiado grande del medicamento, el paciente debe ponerse en contacto lo antes posible con un médico o farmacéutico.

La ingesta de una dosis diaria mayor de la recomendada del medicamento puede causar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o psicosis.

Omision de la toma del medicamento Melatonina Biofarm

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Melatonina Biofarm

No se conocen efectos nocivos por la interrupción o el final prematuro del tratamiento.

No se ha demostrado que la administración del medicamento Melatonina Biofarm cause síntomas de abstinencia después de finalizar el tratamiento.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a un médico y dejar de tomar este medicamento:

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas graves, dificultad para respirar);
• edema de la cara, los labios o la lengua, que puede dificultar la deglución y la respiración; si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad,
• migraña, dolor de cabeza, letargo (fatiga, falta de energía), agitación psicomotora, mareo, somnolencia,
• hipertensión,
• dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, dispepsia, úlcera en la boca, sequedad en la boca, náuseas,
• aumento de la bilirrubina en sangre,
• dermatitis, sudoración nocturna, picazón, erupción, picazón generalizada, sequedad de la piel,
• dolor en las extremidades,
• glicosuria, proteinuria,
• síntomas de la menopausia,
• debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del número de convulsiones en niños con daño en el sistema nervioso central y epilepsia,
• urticaria, erupción, rubor, dermatitis de contacto, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picazón, cambios patológicos en la placa ungueal,
• ginecomastia en hombres,
• herpes zóster,
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas,
• aumento de los triglicéridos en sangre, disminución del calcio en sangre, disminución del sodio en sangre,
• cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de ansiedad, desorientación, despertar temprano, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión,
• mareo, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, estado de ensueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento de la lacrimación,
• mareo al cambiar de posición, trastornos del equilibrio,
• angina de pecho, taquicardia, palpitaciones,
• rubor,
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlcera en la lengua, dispepsia, vómitos, ruidos anormales de la peristalsis intestinal, flatulencia, aumento de la salivación, aliento fétido, trastornos abdominales, trastornos gastrointestinales, gastritis,
• artritis, calambres musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos,
• poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• priapismo, prostatitis,
• fatiga, dolor, sed,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en los electrolitos sanguíneos, resultados anormales de las pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• galactorrea

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 99

Fax: 91 596 24 90

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Melatonina Biofarm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

El paciente debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Melatonina Biofarm

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletas

Una tableta contiene 2 mg de melatonina (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletas

Una tableta contiene 3 mg de melatonina (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletas

Una tableta contiene 5 mg de melatonina (Melatoninum).

Excipientes: celulosa microcristalina tipo 102, celulosa microcristalina tipo 101, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Melatonina Biofarm y qué contiene el paquete

Melatonina Biofarm, 2 mg

Tabletas redondas, de color blanco o casi blanco, biconvexas, con un troquel redondo en una cara, de diámetro 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 3 mg

Tabletas redondas, de color blanco o casi blanco, biconvexas, de diámetro 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 5 mg

Tabletas redondas, de color blanco o casi blanco, biconvexas, con un corte transversal en una cara, de diámetro 9,0 mm ± 0,3 mm.

Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletas: 20, 30, 60, 90 tabletas

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletas: 10, 20, 30, 60, 90 tabletas

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletas: 30, 60, 90 tabletas

Título del responsable y fabricante

Biofarm S.A.

Calle Wałbrzyska, 13

60-198 Poznań

Teléfono: +48 61 66 51 500

Fax: +48 61 66 51 505

Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 20.12.2024