Luttagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Luttagen, 100 mg, cápsulas blandas

Luttagen, 200 mg, cápsulas blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luttagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luttagen
• 3. Cómo tomar Luttagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Luttagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luttagen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el hormona progesterona.
Está indicado para el tratamiento de trastornos asociados con la deficiencia de progesterona endógena:

• en caso de ciclos irregulares debido a trastornos de la ovulación,
• en caso de dolor y otros trastornos que ocurren antes de la menstruación,
• en caso de sangrado (sangrado debido a un fibroma),
• en mujeres después de la menopausia (junto con la terapia de reemplazo de estrógenos).

2. Información importante antes de tomar Luttagen

No debe tomar Luttagen en caso de:

• alergia a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• enfermedades hepáticas graves actuales o pasadas
• sangrado vaginal de causa desconocida
• tumor o sospecha de tumor de mama o tracto genital
• coágulos de sangre en las venas (trombosis) actuales o pasados, por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• enfermedad activa causada por la presencia de coágulos en las arterias, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
• sangrado cerebral
• enfermedad rara hereditaria llamada "porfiria".

Advertencias y precauciones especiales

Antes de comenzar a tomar Luttagen, debe hablar con su médico.
Advertencias
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico en caso de que ocurra alguno de los siguientes eventos: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, dolor de cabeza severo repentino, trastornos de la visión, coágulo de sangre en una vena o arteria.
Luttagen puede ser recetado junto con otros medicamentos que contienen estrógeno utilizados en la terapia de reemplazo hormonal. La administración de esta combinación se asocia con un mayor riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar.
Existen datos que sugieren que la terapia de reemplazo de estrógeno se asocia con un pequeño aumento del riesgo de cáncer de mama. No se sabe si la administración concomitante de progesterona afecta el riesgo de cáncer en mujeres después de la menopausia que toman terapia de reemplazo hormonal.
Este medicamento no cura todas las causas de aborto espontáneo. No tiene efecto en los abortos espontáneos causados por razones genéticas (más de la mitad de los abortos espontáneos).
El medicamento, cuando se administra según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Precauciones
El medicamento debe tomarse entre comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

• Antes de iniciar la terapia de reemplazo hormonal (y en intervalos regulares de tiempo durante el tratamiento), cada paciente debe someterse a un examen médico, durante el cual el médico puede evaluar los senos y el útero.
• No debe tomar Luttagen durante las comidas; se recomienda tomarlo antes de acostarse.
• Debe tener cuidado al administrar Luttagen a pacientes con:
• enfermedades que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, epilepsia, migraña, asma);
• pacientes con antecedentes de depresión, diabetes, trastornos hepáticos leves a moderados, migraña o sensibilidad a la luz, así como mujeres que están amamantando.

Luttagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente, recientemente o que pueda tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luttagen. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan
• bromocriptina
• ciclosporina
• ketconazol. El tabaquismo y el consumo de alcohol también pueden afectar la acción de Luttagen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no sugiere toxicidad de la progesterona para el feto o el recién nacido. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Cantidades detectables de progesterona pasan a la leche materna de las mujeres que están amamantando. La administración de progesterona durante la lactancia está contraindicada. Sin embargo, la ingesta de progesterona durante la lactancia no parece tener un efecto perjudicial en el crecimiento del niño.
Fertilidad
El producto no tiene un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Las personas que conducen vehículos o operan máquinas deben tener en cuenta que la administración de este medicamento puede causar somnolencia y (o) mareos.

Luttagen contiene lecitina de soja.

No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Luttagen

Vía de administración

El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral.
Luttagen 100 mg o 200 mg debe tomarse entre comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Por lo general, en caso de deficiencia de progesterona, la dosis recomendada es de 200 a 300 mg al día, en una sola dosis o en dos dosis divididas: 100 mg por la mañana y 100 mg o 200 mg por la noche antes de acostarse.
En ningún caso la dosis única debe ser mayor que 200 mg. Si siente que el efecto de Luttagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Frecuencia de administración

Dependiendo del caso, el tratamiento puede ser continuo o cíclico durante varios días al mes y puede estar relacionado con el tratamiento con estrógenos.
La cápsula debe tragarse con un vaso de agua, tomándola entre comidas, en una o dos dosis. Dependiendo del esquema de tratamiento establecido por su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento será determinada por su médico según cada caso.
Dependiendo del tipo de indicación y la eficacia del tratamiento, su médico puede cambiar la duración del tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Luttagen

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, que incluyen: somnolencia, mareos, euforia o trastornos menstruales.

Omision de una dosis de Luttagen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Luttagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Efectos adversos frecuentes(que ocurren en no más de 1 de cada 10 personas): cambios en el ciclo menstrual, amenorrea, sangrado entre menstruaciones, dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en no más de 1 de cada 100 personas): dolor mamario, somnolencia o mareos dentro de 1 a 3 horas después de tomar el medicamento; trastornos gastrointestinales, erupciones cutáneas, acné, retención de líquidos
• Efectos adversos raros(que ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas): náuseas, ictericia, cambios en el peso corporal
• Efectos adversos muy raros(que ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas): trastornos del deseo sexual, depresión, urticaria, rubor, fiebre, pérdida de cabello, hipertricosis.

Estos trastornos son causados principalmente por la sobredosis del medicamento.
En tales casos, su médico puede recomendar:

• reducir la dosis única del medicamento
• o cambiar el momento de administración de las dosis.

En ningún caso debe exceder la dosis máxima de 200 mg al día.
Si ocurren síntomas de sobredosis, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis del tratamiento.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01; Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Luttagen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura de hasta 30°C. Para proteger del sol, el medicamento debe almacenarse en el cartón original.
No debe tomar el medicamento si nota signos de deterioro. En tal caso, debe devolver el medicamento a la farmacia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luttagen?

El principio activo del medicamento es la progesterona. Cada cápsula de Luttagen 100 mg contiene 100 mg de progesterona y cada cápsula de Luttagen 200 mg contiene 200 mg de progesterona.
El medicamento también contiene aceite de ricino purificado (tipo II).
La cápsula está compuesta por gelatina, glicerol y dióxido de titanio.
Productos intermedios externos restantes del proceso de fabricación (ver punto 2. "Luttagen contiene lecitina de soja").

Cómo se presenta Luttagen y qué contiene el paquete?

Cada blister contiene 15 cápsulas.
Cada paquete contiene 30 o 90 cápsulas blandas.
Cada paquete contiene 15 o 45 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante:

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
Francia
o
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2020