Luttagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Luttagen, 100 mg, cápsulas blandas

Luttagen, 200 mg, cápsulas blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Luttagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luttagen
• 3. Cómo tomar Luttagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Luttagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luttagen y para qué se utiliza

Este medicamento es una terapia hormonal con progesterona.
Está indicado para tratar trastornos relacionados con la deficiencia de progesterona:

• en caso de ciclos irregulares debido a trastornos de la ovulación,
• en caso de dolor y otros trastornos que ocurren antes de la menstruación,
• en caso de sangrado (sangrado debido a fibromas, …),
• en mujeres posmenopáusicas (en combinación con terapia de estrógeno).

2. Información importante antes de tomar Luttagen

No debe tomar Luttagen en caso de:

• alergia (hipersensibilidad) a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• enfermedades hepáticas graves actuales o pasadas
• sangrado vaginal de causa desconocida
• tumor o sospecha de tumor de mama o tracto genital
• trombosis de sangre en las venas (trombosis) actual o pasada, por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar)
• enfermedad activa causada por la presencia de trombosis de sangre en las arterias, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
• sangrado cerebral
• enfermedad rara hereditaria llamada "porfiria".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Luttagen, debe consultar a su médico.
Advertencias
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico en caso de que ocurra alguno de
los siguientes eventos: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, dolor de cabeza severo, trastornos de la visión, trombosis de sangre en una vena o arteria.
Luttagen puede ser recetado junto con otros medicamentos que contienen estrógeno utilizados en la terapia hormonal de reemplazo. La administración de esta combinación conlleva un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar.
Existen datos que sugieren que la terapia de reemplazo con estrógeno se asocia con un pequeño aumento del riesgo de
contraer cáncer de mama. No se sabe si la administración concomitante de progesterona tiene algún efecto en el
riesgo de contraer cáncer en mujeres posmenopáusicas que toman terapia hormonal de reemplazo.
Este medicamento no cura todas las causas de aborto espontáneo. No tiene efecto en los abortos espontáneos
debidos a causas genéticas (más de la mitad de los abortos espontáneos).
El medicamento, cuando se administra según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Precauciones
El medicamento debe tomarse entre comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

• Antes de comenzar la terapia hormonal de reemplazo (y posteriormente a intervalos regulares de tiempo), cada paciente debe consultar a su médico. Durante la visita, se puede realizar un examen clínico de los senos y un examen ginecológico.
• No debe tomar las cápsulas de Luttagen durante las comidas; se recomienda tomarlas antes de acostarse.
• Debe tener cuidado al administrar Luttagen a pacientes con:
• enfermedades que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, epilepsia, migraña, asma);
• pacientes con antecedentes de depresión, diabetes, trastornos hepáticos leves a moderados, migraña o hipersensibilidad a la luz, así como mujeres que están amamantando.

Luttagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luttagen. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• bromocriptina
• ciclosporina
• ketconazol. El tabaquismo y el consumo de alcohol también pueden afectar la acción de Luttagen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Una gran cantidad de datos sobre el uso de Luttagen en mujeres embarazadas no indica la existencia de
toxicidad que cause defectos de nacimiento o efectos nocivos de la progesterona en el feto o el recién nacido. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Se detectan cantidades de progesterona en la leche materna de mujeres que están amamantando. La administración de progesterona durante la lactancia es contraindicada. Sin embargo, la ingesta de progesterona durante la lactancia no parece tener un efecto nocivo en el crecimiento del niño.
Fertilidad
El medicamento no tiene un efecto nocivo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Las personas que conducen vehículos y operan máquinas deben tener en cuenta que la administración de este
medicamento puede causar somnolencia y (o) mareos.

Luttagen contiene lecitina de soja

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Luttagen

Vía de administración

Este medicamento está destinado exclusivamente a la administración oral.
Debe tomar Luttagen 100 mg o 200 mg entre comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Por lo general, en caso de deficiencia de progesterona, la dosis recomendada es de 200 a 300 mg al día,
en una sola dosis o en dos dosis divididas: 100 mg por la mañana y 100 mg o 200 mg por la noche antes de
acostarse.
En ningún caso la dosis única debe ser mayor que 200 mg. En caso de que sienta que el efecto de Luttagen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Frecuencia de administración

Dependiendo del caso, el tratamiento puede ser continuo o cíclico durante varios días al mes y puede estar relacionado con el tratamiento con estrógeno.
Debe tragar la cápsula con un vaso de agua, tomarla entre comidas, en una sola dosis o en dos dosis, según el esquema de tratamiento determinado por su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento será determinada por su médico según el caso específico.
Dependiendo del tipo de indicación y la eficacia del tratamiento, su médico puede cambiar la duración del tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Luttagen

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, que incluyen: somnolencia, mareos, euforia o trastornos menstruales.

Omision de una dosis de Luttagen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Efectos adversos frecuentes(que ocurren en no más de 1 de cada 10 personas): cambios en los sangrados menstruales, amenorrea, sangrado entre menstruaciones, dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en no más de 1 de cada 100 personas): dolor en los senos, somnolencia o mareos dentro de 1 a 3 horas después de tomar el medicamento; trastornos gastrointestinales, erupciones cutáneas, acné, retención de líquidos
• Efectos adversos raros(que ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas): náuseas, ictericia, cambios en el peso corporal
• Efectos adversos muy raros(que ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas): cambios en el deseo sexual, depresión, urticaria, rubor, fiebre, pérdida excesiva de cabello, exceso de vello corporal Estos trastornos son causados principalmente por la sobredosis del medicamento. En tales casos, su médico puede recomendar:
• reducir la dosis única del medicamento
• o cambiar el horario de administración de las dosis.

En ningún caso debe exceder la dosis máxima de 200 mg al día.
Si ocurren síntomas de sobredosis, debe consultar a su médico, quien ajustará el tratamiento.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Luttagen

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Debe almacenar en el paquete exterior para proteger del luz
No debe tomar el medicamento si nota signos de deterioro. En tal caso, debe devolver el medicamento a la farmacia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Luttagen?

• El principio activo del medicamento es la progesterona. Cada cápsula de Luttagen de 100 mg contiene 100 mg de progesterona y cada cápsula de Luttagen de 200 mg contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de ricino purificado (tipo II), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja (ver punto 2. "Luttagen contiene lecitina de soja").

Cómo se presenta Luttagen y qué contiene el paquete?

Cada blister contiene 15 cápsulas.
Cada paquete de Luttagen de 100 mg contiene 30 o 90 cápsulas blandas.
Cada paquete de Luttagen de 200 mg contiene 15 o 45 cápsulas blandas.
Dimensiones de las cápsulas (100 mg); longitud: 12,5 mm (10 – 15 mm), ancho: 7,5 mm (5 – 10 mm)
Dimensiones de las cápsulas (200 mg); longitud: 15,5 mm (12 – 19 mm), ancho: 9 mm (6 – 12 mm)

Título de la autorización de comercialización:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Ul. Gen. Józefa Zajączka 9
01-518 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Laboratorios Leon Farma S.A.
Calle Vallina S/N, Pradiello, Villaquilambre
24193 León
España
Effik France
Bâtiment Le Newton, 9-11 Rue Jeanne Braconnier
Meudon La Foret Cedex 92366
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: