Lutinus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Lutinus, 100 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lutinus
• 3. Cómo usar Lutinus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lutinus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza

Lutinus es una tableta vaginal que contiene el hormona femenino natural progesterona.
Lutinus está indicado para mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento de reproducción asistida (Técnicas de Reproducción Asistida, ART).
La progesterona actúa en el revestimiento del útero, facilitando el embarazo y el mantenimiento del embarazo en mujeres tratadas por infertilidad.

2. Información importante antes de usar Lutinus

Lutinus solo debe usarse en mujeres que participan en un programa de tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida. El tratamiento comienza el día de la extracción del óvulo. El paciente es informado por el médico sobre la fecha de inicio del tratamiento.

Cuándo no usar Lutinus:

• si el paciente es alérgico a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay sangrado vaginal anormal cuya causa no ha sido explicada por el médico,
• si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero,
• si hay enfermedades hepáticas graves actuales o anteriores,
• si hay cáncer o se sospecha cáncer de mama o de los órganos genitales,
• si hay trombosis o se han producido trombosis en las extremidades, los pulmones, los ojos o en otras partes del cuerpo,
• si hay porfiria (un trastorno congénito o adquirido del metabolismo de ciertas enzimas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Lutinus, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado y informar inmediatamente a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento o incluso varios días después de la última dosis:

• dolor en las piernas o en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre, que pueden indicar trombosis en las piernas, el corazón o los pulmones,
• dolor de cabeza intenso, vómitos, mareos, debilidad, trastornos visuales o del habla, debilidad general o entumecimiento de las manos o los pies, que pueden indicar trombosis en el cerebro o los ojos,
• empeoramiento de los síntomas de la depresión.

Antes de comenzar el tratamiento con Lutinus, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• epilepsia,
• migraña,
• asma,
• enfermedades cardíacas o renales,
• diabetes.

Niños

No hay una indicación adecuada para el uso de Lutinus en niños.

Lutinus y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con las tabletas vaginales que contienen progesterona. Por ejemplo, la carbamazepina, la rifampicina y los medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan pueden reducir la eficacia, mientras que los productos que contienen ketconazol y cremas vaginales antifúngicas pueden alterar el efecto de la progesterona.

Embarazo y lactancia

Lutinus puede usarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento de reproducción asistida.
El riesgo de defectos de nacimiento (presentes al nacer), incluidas las anomalías de los órganos genitales en niños y niñas, debido a la exposición a progesterona exógena durante el embarazo, no se ha determinado completamente.
No debe usarse Lutinus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutinus tiene un efecto leve o moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. El medicamento puede causar somnolencia y (o) mareos, por lo que se recomienda precaución en conductores y usuarios de máquinas.

3. Cómo usar Lutinus

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis habitual es de 100 mg administrada directamente en la vagina tres veces al día, comenzando el día de la extracción del óvulo. Si se confirma el embarazo, la administración de Lutinus debe continuar durante 30 días.

Instrucciones para la administración

Lutinus debe colocarse directamente en la vagina con el aplicador proporcionado.

• 1. Retire una cámara de la tira, separándola a lo largo de la perforación.
• 2. Para retirar la lámina de sellado de la parte inferior de la cámara, comience en la esquina de la cámara con la flecha impresa.
• 3. Desempaque el aplicador.
• 4. Coloque una tableta en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe estar firme y no debe caerse.
• 5. El aplicador con la tableta se puede introducir en la vagina en posición de pie, sentada o acostada sobre la espalda con las rodillas dobladas. Introduzca suavemente el extremo aplanado del aplicador con la tableta profundamente en la vagina.
• 6. Presione el émbolo para liberar la tableta del aplicador.

Retire el aplicador, lávelo cuidadosamente con agua corriente tibia, séquelo con una toalla suave y consérvelo para usarlo nuevamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Lutinus

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible después de recordarla, y luego continuar como antes. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutinus

En caso de interrupción o intención de interrupción del tratamiento con Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico. La interrupción repentina de la administración de progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y mayor susceptibilidad a convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, trastornos vaginales y calambres uterinos.
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratadas:

• dolor de cabeza,
• hinchazón abdominal (hinchazón del abdomen),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratadas:

• mareos,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• erupciones cutáneas (erupción alérgica),
• erupciones,
• trastornos vaginales (por ejemplo, malestar en la vagina, sensación de ardor, flujo, sequedad y sangrado),
• infección fúngica vaginal,
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria y sensibilidad mamaria),
• picazón en el área genital,
• edema periférico (edema causado por la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversosse han observado después de la comercialización del medicamento; la frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga
• vómitos
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lutinus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lutinus?

• El principio activo del medicamento es la progesterona. 1 tableta vaginal contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal hidrófobo, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 29/32, ácido adípico, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lutinus y qué contiene el embalaje?

Lutinus es una tableta vaginal. Es una tableta ovalada y alargada de color blanco o blanco apagado con la inscripción "FPI" en un lado y "100" en el otro.
Tamaño del embalaje: 21 o 90 tabletas vaginales en blisters de aluminio/aluminio y 1 aplicador de tabletas de polietileno en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemania

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7218/2014/01
7218/2014/02

Número de autorización de importación paralela: 384/22

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Alemania, Noruega,
Polonia, República Checa, Eslovaquia, Suecia, Hungría: Lutinus
Portugal: Luferti
Rumania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Reino Unido: Lutigest
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.10.2022
[Información sobre la marca registrada]