Lutinus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lutinus, 100 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lutinus
• 3. Cómo usar Lutinus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lutinus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza

Lutinus es una tableta vaginal que contiene la hormona femenina natural progesterona.
Lutinus está indicado para mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento de reproducción asistida (Técnicas de Reproducción Asistida, ART).
La progesterona actúa en el revestimiento del útero, facilitando el embarazo y el mantenimiento del embarazo en mujeres tratadas por infertilidad.

2. Información importante antes de usar Lutinus

Lutinus solo debe usarse en mujeres que participan en un programa de tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida. El tratamiento comienza el día de la extracción del óvulo. El paciente es informado por el médico sobre la fecha de inicio del tratamiento.

Cuándo no usar Lutinus:

• si el paciente es alérgico a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si hay sangrado vaginal anormal cuya causa no ha sido explicada por el médico,
• si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero,
• si hay enfermedades hepáticas graves actuales o anteriores,
• si hay cáncer o se sospecha cáncer de mama o tracto genital,
• si hay trombosis o se han producido trombosis en las extremidades, pulmones, ojos o otras partes del cuerpo,
• si hay porfiria (un trastorno congénito o adquirido del metabolismo de ciertas enzimas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Lutinus, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado y informar inmediatamente a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento o incluso varios días después de la última dosis:

• dolor en las piernas o en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre, que puede indicar trombosis en las piernas, corazón o pulmones,
• dolor de cabeza intenso, vómitos, mareos, debilidad, trastornos visuales o del habla, debilidad general o entumecimiento de las manos o los pies, que puede indicar trombosis en el cerebro o los ojos,
• empeoramiento de los síntomas de depresión.

Antes de comenzar el tratamiento con Lutinus, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• epilepsia,
• migraña,
• asma,
• enfermedades cardíacas o renales,
• diabetes.

Niños

No hay indicación para el uso de Lutinus en niños.

Lutinus y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con las tabletas vaginales que contienen progesterona. Por ejemplo, la carbamazepina, la rifampicina y los medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan pueden reducir la eficacia, mientras que los productos que contienen cetconazol y cremas vaginales antifúngicas pueden alterar el efecto de la progesterona.

Embarazo y lactancia

Lutinus puede usarse en el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento de reproducción asistida.
El riesgo de defectos congénitos (presentes al nacer), incluyendo anormalidades genitales en niños y niñas, debido a la exposición a progesterona exógena durante el embarazo, no se ha determinado completamente.
No se debe usar Lutinus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutinus tiene un efecto leve o moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. El medicamento puede causar somnolencia y (o) mareos, por lo que se recomienda precaución en conductores y usuarios de máquinas.

3. Cómo usar Lutinus

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis habitual es de 100 mg administrada directamente en la vagina tres veces al día, comenzando el día de la extracción del óvulo. Si se confirma el embarazo, se debe continuar administrando Lutinus durante 30 días.

Instrucciones para la administración

Lutinus debe colocarse directamente en la vagina usando el aplicador proporcionado.

• 1. Retire una cámara de la tira, separándola a lo largo de la perforación.
• 2. Para retirar la cubierta de sellado de la parte inferior de la cámara, comience en la esquina de la cámara con la flecha impresa
• 3. Desempaque el aplicador.
• 4. Coloque una tableta en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe estar segura y no debe caerse.
• 5. El aplicador con la tableta se puede introducir en la vagina en posición de pie, sentada o acostada de espaldas con las rodillas dobladas. Introduzca suavemente el extremo aplanado del aplicador con la tableta profundamente en la vagina.
• 6. Presione el émbolo para liberar la tableta del aplicador.

Retire el aplicador, límpielo cuidadosamente con agua corriente tibia, séquelo con una toalla suave y consérvelo para usarlo nuevamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Lutinus

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible después de recordarla, y luego seguir como de costumbre. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutinus

En caso de interrupción o intención de interrupción del tratamiento con Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico. La interrupción repentina de la administración de progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y mayor susceptibilidad a convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, trastornos vaginales y calambres uterinos.
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratadas:

• dolor de cabeza,
• hinchazón abdominal (hinchazón del abdomen),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratadas:

• mareos,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción,
• trastornos vaginales (por ejemplo, malestar en la vagina, sensación de ardor, flujo, sequedad y sangrado),
• infección fúngica vaginal,
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria y sensibilidad mamaria),
• picazón en el área genital,
• edema periférico (edema causado por la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversosse han observado después de la comercialización del medicamento; la frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de cansancio,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lutinus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lutinus?

• El principio activo del medicamento es la progesterona. 1 tableta vaginal contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son:
• dióxido de silicio coloidal hidrófobo,
• lactosa monohidratada,
• almidón de maíz gelatinizado,
• povidona K 29/32,
• ácido adípico,
• bicarbonato de sodio,
• laurelsulfato de sodio,
• estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lutinus y qué contiene el paquete?

Lutinus es una tableta vaginal. Es una tableta ovalada y alargada de color blanco o blanco apagado con la inscripción "FPI" en un lado y "100" en el otro.
Tamaño del paquete: 21 tabletas vaginales y un aplicador de tabletas de polietileno.
Para obtener información adicional, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7218/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 284/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Alemania, Noruega, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Suecia, Hungría: Lutinus
Portugal: Luferti
Rumania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.12.2023

[Información sobre la marca registrada]