Lutinus

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Lutinus, 100 mg, tabletas vaginales

progesterona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lutinus
• 3. Cómo tomar el medicamento Lutinus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lutinus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza

Lutinus es una tableta vaginal que contiene la hormona femenina natural progesterona.
Lutinus está indicado para mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento
de reproducción asistida (Técnicas de Reproducción Asistida, TRA).
La progesterona actúa en el revestimiento del útero, facilitando el embarazo y el mantenimiento del embarazo en mujeres tratadas
por infertilidad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lutinus

Lutinus solo debe ser utilizado por mujeres que participan en un programa de tratamiento de infertilidad
con técnicas de reproducción asistida. El tratamiento comienza el día de la extracción del óvulo. La paciente
es informada por su médico sobre la fecha de inicio del tratamiento.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lutinus:

si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento
(enumerados en el punto 6),.
si se produce sangrado vaginal anormal cuya causa no ha sido explicada por el médico,
si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo
se está desarrollando fuera del útero,
si hay enfermedades hepáticas graves,
si hay cáncer o se sospecha de cáncer de mama o de los órganos genitales,
si hay trombosis o se han producido trombosis en las extremidades, los pulmones, los ojos o en otras partes del cuerpo,
si hay porfiria (un trastorno congénito o adquirido del metabolismo de ciertas enzimas).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lutinus, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado y informar inmediatamente a su médico si alguno de los siguientes
síntomas se produce durante el tratamiento o incluso varios días después de tomar la última dosis:
dolor en las piernas o en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre, lo que puede indicar
posibles trombosis en las piernas, el corazón o los pulmones,
dolor de cabeza intenso, vómitos, mareos, debilidad, trastornos visuales o del habla, debilidad general o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede indicar
posibles trombosis en el cerebro o los ojos,
empeoramiento de los síntomas de la depresión.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lutinus, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes enfermedades:
epilepsia,
migraña,
asma,
enfermedades cardíacas o renales,
diabetes.

Niños

No hay indicación para el uso de Lutinus en niños.

Lutinus y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con las tabletas vaginales que contienen progesterona. Por ejemplo, la carbamazepina, la rifampicina y los medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan pueden reducir la eficacia, mientras que los productos que contienen ketconazol y los cremas vaginales antifúngicos pueden alterar el efecto de la progesterona.

Embarazo y lactancia

Lutinus puede ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieren cantidades adicionales
de progesterona durante el programa de tratamiento de reproducción asistida.
El riesgo de defectos congénitos (presentes al nacer), incluyendo anormalidades de los órganos genitales en niños y niñas, debido a la exposición a progesterona exógena durante el embarazo, no se ha determinado completamente.
No se debe utilizar Lutinus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutinus tiene un efecto leve o moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. El medicamento puede causar somnolencia y (o) mareos, por lo que se recomienda precaución en conductores y operadores de máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Lutinus

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis habitual es de 100 mg, administrada directamente en la vagina tres veces al día, comenzando el día de la extracción del óvulo. Si el embarazo se confirma, la administración del medicamento Lutinus debe continuar durante 30 días.

Instrucciones para la administración

Lutinus debe ser insertado directamente en la vagina utilizando el aplicador proporcionado.

• 1. Retire una tableta del blister, separándola a lo largo de la perforación.
• 2. Para retirar la cubierta de plástico del blister, comience en la esquina del blister con la flecha impresa
• 3. Desempaque el aplicador.
• 4. Coloque una tableta en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe estar firme y no debe caerse.
• 5. El aplicador con la tableta se puede insertar en la vagina en posición de pie, sentada o acostada con las rodillas dobladas. Inserte suavemente el extremo aplanado del aplicador con la tableta profundamente en la vagina.
• 6. Presione el émbolo para liberar la tableta del aplicador.

Retire el aplicador, lávelo con agua corriente tibia, séquelo con una toalla suave y consérvelo para su reutilización.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lutinus

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Lutinus

La dosis omitida debe ser administrada lo antes posible después de recordarla, y luego continuar como antes. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutinus

En caso de interrupción o intención de interrupción del tratamiento con Lutinus, debe consultar a su médico o farmacéutico. La interrupción repentina de la administración de progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y mayor susceptibilidad a convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza, trastornos vaginales y calambres uterinos.
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratadas:

• dolor de cabeza,
• hinchazón abdominal (hinchazón del abdomen),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratadas:

• mareos,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción,
• trastornos vaginales (por ejemplo, malestar en la vagina, sensación de ardor, flujo, sequedad y sangrado),
• infección fúngica vaginal,
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria y sensibilidad mamaria),
• picazón en la zona genital,
• edema periférico (edema causado por la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversosse han observado después de la comercialización del medicamento; la frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga
• vómitos
• reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: [dirección], [teléfono], [fax], [correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lutinus

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Lutinus

• El principio activo del medicamento es la progesterona. 1 tableta vaginal contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal hidrófobo, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K29/32, ácido adípico, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Lutinus y qué contiene el embalaje

Lutinus es una tableta vaginal. Es una tableta convexa y alargada de color blanco o blanco apagado
con la inscripción "FPI" en un lado y "100" en el otro.
Tamaño del embalaje: 21 o 90 tabletas vaginales y un aplicador de tabletas de polietileno.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Alemania, Noruega, Polonia,
República Checa, Eslovaquia, Suecia, Hungría: Lutinus
Portugal: Luferti
Rumania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Reino Unido: Lutigest
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2018
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81