Lutezin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Lutezina, 50 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lutezina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lutezina
• 3. Cómo tomar Lutezina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lutezina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lutezina y para qué se utiliza

Lutezina es un medicamento que contiene progesterona, una hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: elimina la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre contra los antígenos fetales, es la sustancia básica para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Lutezina:

• Estados de deficiencia de progesterona endógena en forma de trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y sangrados uterinos funcionales.
• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad asociada con insuficiencia luteal.
• Abortos espontáneos y amenazados.
• Insuficiencia de la fase luteal del período premenopáusico.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de tomar Lutezina

Cuándo no tomar Lutezina

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si en el historial de la paciente han ocurrido este tipo de coágulos sanguíneos;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, tomado según las recomendaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente en intervalos regulares anuales) debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historial hay coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, visión limitada, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o arterial);
• fuertes dolores de cabeza; Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico.

Si durante el tratamiento la paciente con depresión experimenta cambios de humor y empeora la depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible.
El médico informará a la paciente sobre la necesidad de consultar a un médico en caso de cambios en los senos.
Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:

• con trastornos hepáticos leves a moderados,
• con enfermedades cuyos síntomas pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales),
• con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada,
• mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezina en niños y adolescentes.

Lutezina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lutezina.

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• de manera similar, Lutezina puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Lutezina,
• Lutezina puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que están amamantando no deben tomar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto adverso conocido en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutezina administrada vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de aparición de efectos adversos, como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, y mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Lutezina

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Para dosis diferentes a 25 y 50 mg, están disponibles tabletas vaginales de 100 mg y 200 mg.
Adultos

• En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual, insuficiencia de la fase luteal del período premenopáusico, se administra

vaginalmente 25 a 50 mg (½ a 1 tableta) 2 veces al día en la segunda fase del ciclo menstrual (natural o restaurado) durante 10-12 días.

• En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual, el tratamiento se continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
• En la insuficiencia de la fase luteal del período premenopáusico, el tratamiento debe continuar hasta la menopausia.
• En la terapia hormonal sustitutiva, se administra 200 mg al día durante 12 días al mes o 100-200 mg al día en terapia continua
• En la prueba de progesterona en la ausencia secundaria de menstruación, se administra vaginalmente en dosis de 50 mg (1 tableta) 2 veces al día durante 5-7 días. El sangrado debe ocurrir dentro de los 7-10 días después de dejar de tomar el medicamento.
• En el tratamiento de sangrados uterinos funcionales, se administra 50 mg (1 tableta) vaginalmente 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses adicionales, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 tableta) 2 veces al día vaginalmente desde el día 15 al 25 del ciclo.
• En la endometriosis, se administra 50 a 100 mg (1 a 2 tabletas) 2 veces al día vaginalmente en terapia continua durante 6 meses.
• En los abortos espontáneos y amenazados, ciclos anovulatorios e inducidos, se administra vaginalmente 50 a 150 mg (1 a 3 tabletas) 2 veces al día.
• En los abortos espontáneos, la suplementación de progesterona debe comenzar en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 del embarazo.
• En los programas de fecundación in vitro, se administra 100 a 200 mg 2-3 veces al día vaginalmente. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La terminación de la terapia debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis administrada.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezina, tabletas vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso

La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Lutezina debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lutezina

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir son: mareos, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Omision de la dosis de Lutezina

La dosis omitida de Lutezina debe tomarse lo antes posible después de recordarla, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutezina

La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y convulsiones.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos o sangrado interno en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos visuales,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• hinchazón abdominal
• dolor abdominal
• náuseas
• calambres uterinos

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• somnolencia
• diarrea
• estreñimiento
• erupción cutánea (erupción alérgica)
• erupción
• trastornos vaginales (por ejemplo, malestar vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado)
• infección por hongos en la vagina
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos)
• picazón en la zona genital
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido)

La frecuencia de ocurrencia es desconocida(no puede determinarse
en base a los datos disponibles):

• fatiga
• vómitos
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lutezina

Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lutezina

• El principio activo del medicamento es la progesterona.
• Una tableta contiene 50 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa (6 mPa·s).

Cómo es Lutezina y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, no recubiertas, redondas, biconvexas con una línea de división en una cara, de diámetro 9 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blisters se encuentran en una caja de cartón que contiene 30 tabletas vaginales o 60 tabletas vaginales o 90 tabletas vaginales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2023