Lutezin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Lutezin, 200 mg, tabletas vaginales
Progesterona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lutezin
• 3. Cómo tomar Lutezin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Lutezin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza

Lutezin es un medicamento que contiene progesterona, una hormona femenina natural sintéticamente obtenida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados en la matriz,
glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar
la mucosa uterina para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo
de la mucosa uterina (endometrio) causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmunitaria de la madre contra los antígenos fetales, es la sustancia básica para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Lutezin:

• Fecundación in vitro.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, para proteger la mucosa uterina (endometrio).

2. Información importante antes de tomar Lutezin

Cuándo no tomar Lutezin:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene tumor hepático;
• Si la paciente tiene o se sospecha que tiene tumor de mama o órganos genitales;
• Si la paciente tiene trombosis venosa activa (trombosis venosa profunda) o trombosis pulmonar, y también si ha tenido este tipo de trombosis en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha habido un aborto y se sospecha que quedan tejidos en el útero o que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares de un año), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de los senos y los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• ha tenido trombosis venosa en el pasado
• tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (por ejemplo, visión borrosa, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• fuertes dolores de cabeza. Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico. Si la paciente tiene depresión y experimenta cambios de humor o empeoramiento de los síntomas depresivos, debe consultar a su médico lo antes posible.

Su médico le informará sobre la necesidad de consultar a un médico si nota algún cambio en los senos.
Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:

• con trastornos hepáticos leves a moderados,
• con afecciones que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales),
• con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada,
• mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezin en niños y adolescentes.

Lutezin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lutezin.

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina),
• de manera similar, Lutezin puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Lutezin,
• Lutezin puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto nocivo en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lutezin administrado vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de aparición de efectos secundarios como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Lutezin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia de la acción. Para dosis diferentes a 200 mg, están disponibles tabletas vaginales de 50 mg y 100 mg.
Adultos
En los programas de fecundación in vitro, se utilizan 100-200 mg de progesterona 2-3 veces al día vaginalmente. El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.
En la terapia hormonal sustitutiva:
La dosis que garantiza una protección adecuada del endometrio es de 200 mg al día durante 12 días o 100-200 mg al día en la terapia continua.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezin, tabletas vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso

Lutezin debe colocarse en la vagina. En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lutezin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: mareos, sensación de cansancio, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecían por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Omisión de la dosis de Lutezin

La dosis omitida del medicamento debe tomarse lo antes posible después de recordarla, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lutezin

La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y convulsiones.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios:

• accidente cerebrovascular, trombosis sanguínea o sangrado cerebral,
• trombosis en las venas de las extremidades o la pelvis,
• dolores de cabeza severos,
• trastornos visuales,
• ictericia (color amarillo de la piel o la esclera).

Los siguientes efectos secundarios son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• hinchazón abdominal
• dolor abdominal
• calambres uterinos

Los siguientes efectos secundarios son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• somnolencia
• diarrea
• estreñimiento
• urticaria (erupción alérgica)
• erupción
• trastornos vaginales (por ejemplo, disconfort vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado)
• infección fúngica vaginal
• trastornos mamarios (por ejemplo, dolor de senos, hinchazón de senos, sensibilidad de senos)
• picazón en la zona genital
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido)

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• cansancio
• vómitos
• reacciones alérgicas

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Grzybowska 87, 00-844 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lutezin

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lutezin

• El principio activo del medicamento es la progesterona.
• Una tableta contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Lutezin y qué contiene el paquete

Tabletas redondas de 12 mm de diámetro, de color blanco o blanco apagado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blisters se encuentran en una caja de cartón que contiene 30 tabletas vaginales, 60 tabletas vaginales o 90 tabletas vaginales.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2023